Human Optokinetic Contrast Device (HOCD) til at måle visuel funktion og identificere patienter med og uden glaukom (HOCD)

Protokollen er opdelt i to undersøgelser, der vil have to separate samtykkeformularer (undersøgelse 1 og undersøgelse 2).

Undersøgelse 1 involverer optimering af enhedsparametrene. Undersøgelse 1 vil teste voksne forsøgspersoner uden anamnese med øjensygdom (undersøgelse 1A) for at vurdere grænserne for human kontrastfølsomhed og forsøgspersoner med decideret glaukom (undersøgelse 1B) ved at indsamle foreløbige data til sammenligning. Disse to pilotunderundersøgelser har til hensigt at give hurtige data med hensyn til resultaterne af enhedstestning for at understøtte undersøgelsens hypotese. Denne strategi vil hjælpe med at udelukke falske negative og falske positive, så eventuelle justeringer kan foretages før starten af ​​undersøgelse 2 til longitudinel dataindsamling. Undersøgelse 2 involverer bestemmelse af baseline-populationsparametre for en ældre population, der er mere tilbøjelig til at være aldersmatchet med patienter med glaukom, såvel som ydeevne for patienter med forskellige niveauer af glaukoms sværhedsgrad.

Tilmelding af deltagere i undersøgelse 1B begynder, efter at de første 5 deltagere er blevet tilmeldt og testet i undersøgelse 1A. Undersøgelse 2 begynder efter undersøgelse 1A og B er afsluttet.

Undersøgelse 1: Højst 20 voksne forsøgspersoner uden øjensygdom i anamnesen og højst 20 voksne forsøgspersoner med decideret glaukom vil blive rekrutteret til at hjælpe med optimering af enhedsparametre.

Undersøgelse 1A: Individerne vil ikke være patienter af medforskerne, men snarere frivillige, der rekrutteres fra mund til mund (medarbejdere, beboere, forskningspersonale osv.) og er villige til at afsætte deres tid til at hjælpe med udviklingen af projektet. Frivillige kan være i en hvilken som helst alder >18, mand eller kvinde, og skal være af selvrapporteret fremragende øjensundhed. Den bedste brillekorrigerede synsstyrke på 20/40 eller bedre er påkrævet (verificeret ved Snellen-skarphedstest på deltagelsesdagen), og deltageren må ikke have nogen rapporteret historie med glaukom, nethindesygdom, amblyopi, øjentraume eller øjenkirurgi af nogen art med undtagelse af refraktiv kirurgi (LASIK, PRK eller tilsvarende).

Undersøgelse 1B: Disse personer vil blive rekrutteret fra Alkek Eye Center-patientpopulationen med bekræftet diagnose af glaukom og i enhver alder > 18.

Undersøgelse 2: Potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra afdelingen for oftalmologi ved Baylor College of Medicine og deres familier. Vi vil rekruttere 100 patienter til denne undersøgelse i følgende fordeling:

1. 20 normale kontroller på 50 år eller ældre
2. 20 patienter på 50 år eller ældre med okulær hypertension
3. 20 patienter på 50 år eller ældre, som er mistænkt for grøn stær
4. 20 patienter på 50 år eller ældre med tidlig til moderat grøn stær
5. 20 patienter på 50 år eller ældre med moderat til fremskreden glaukom

Undersøgelse 1: Forsøgspersoner, der deltager i denne del af undersøgelsen, vil deltage i et enkelt besøg: 1) Informeret samtykke vil blive opnået, og inklusions-/eksklusionskriterier vil blive bekræftet. Demografisk information, okulær historie, refraktion og synsstyrke vil blive indsamlet for alle patienter. Yderligere kliniske data vil kun blive indsamlet for deltagere i undersøgelse 1B. Oplysninger, der skal indsamles, vil omfatte navn, fødselsdato, etnicitet, køn, øjenhistorie (kirurgi osv.), glaukomtype (undersøgelse 1B), nuværende synsstyrke, refraktion, central hornhindetykkelse (undersøgelse 1B), intraokulært tryk (undersøgelse 1B), nylig spaltelampe-undersøgelse inklusive linsestatus (undersøgelse 1B), nylig udvidet undersøgelse inklusive synsnervens udseende (undersøgelse 1B) og nylige automatiserede perimetriresultater (Humphrey synsfelt, undersøgelse 1B) 2) Snellens synsstyrke vil blive målt, mens den bæres aktuel brillekorrektion for at sikre en skarphed på 20/40 eller bedre. Den aktuelle brillekorrektion (refraktion) og skarphed vil blive registreret. 3) OKR (optokinetisk refleks)-baseret kontrasttestning vil blive udført med OCD - optokinetisk kontrastanordning (enheden i undersøgelsen med denne protokol). Forsøgspersonerne vil blive vist en kort demonstration af OCD'en under rødt lys (for at begynde mørk tilpasning) for at blive fortrolig med enheden og den forventede teststrategi. 4) Emner vil derefter være mørketilpasset i 20-30 minutter. I løbet af denne tid vil de sidde i et mørkt rum. Hvis rummet ikke er mørkt nok, kan der bruges et løst bind for øjnene. Musikmuligheder vil være tilgængelige for at hjælpe med at fordrive tiden og lette potentielt ubehag. 5) Efter 20-30 minutter vil bind for øjnene blive fjernet (hvis brugt), og patienten vil få udført monokulær mørketilpasset (skotopisk) test med OCD, venstre øje efterfulgt af højre øje. Det ikke-testede øje kan være dækket under testen. Efter scotopisk testning vil lyset af OCD blive øget, og lystilpasset (fotopisk) test vil blive udført på samme måde. 6) Debriefing. Subjektive vurderinger af testmodaliteten og mørketilpasningsprocessen vil blive indsamlet.

*************************

Undersøgelse 2: Undersøgelsespersoner, der deltager i denne del af undersøgelsen, vil kræve to studiebesøg.

Potentielle deltagere vil blive kontaktet af PI for at spørge, om de er villige til at deltage i denne undersøgelse. Hvis forsøgspersonen indvilliger i at deltage, under deres næste planlagte klinikbesøg, vil PI også udføre en spaltelampeundersøgelse inklusive linsestatus ved hjælp af AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards ud over deres standardbehandlingsklinikøjenbesøg. Spaltelampeundersøgelsen inklusive linsestatus ved hjælp af AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards er den eneste forskningsrelaterede aktivitet i dette klinikbesøg. Potentielle deltagere, som er "normale" til undersøgelse 2, vil blive rekrutteret fra en af ​​co-investigators klinikker, som er deres behandlende læge. Hvis det er interesseret, vil deres læge (co-investigator) kontakte forskningskoordinatoren for at møde eller ringe til patienten og forklare undersøgelsen. Hvis han/hun indvilliger i at deltage, vil PI udføre en spaltelampeundersøgelse ved deres næste planlagte besøg på samme måde som de andre deltagere i undersøgelse 2, bortset fra at den centrale hornhindetykkelse også vil blive bestemt ved ultralydspachymetri (standardtest for patienter med glaukom, men ikke normale kontroller). Data fra disse klinikbesøg vil blive brugt som baseline information for undersøgelsen. De kliniske og demografiske basisdata, der skal indsamles i undersøgelsen, vil være: 1. Fødselsdato 2. Etnicitet 3. Køn 4. Okulær historie (kirurgi osv.) 5. Type af glaukom 6. Nuværende synsstyrke 7. Refraktion 8. Central hornhindetykkelse 9. Intraokulært tryk 10. Spaltelampeundersøgelse inklusive linsestatus ved metoder over 11. Dilateret undersøgelse, herunder synsnervens udseende 12. Nylige automatiserede perimetriresultater (Humphrey synsfelt)

Forskningsstudiebesøg 1 (inden for 2 måneder efter klinikbesøget, hvorfra de kliniske data er indhentet):

1. Humphrey standard automatiseret perimetri (visuel felttest). Dette er en form for statisk perimetri, der bruges til at vurdere nethindens funktion og følsomhed. Det er en almindeligt anvendt fotopisk testmetode til diagnosticering og status af grøn stær og bruges hyppigt gennem oftalmologi og mange oftalmologiske kliniske undersøgelser. Vi antager, at der vil være ligheder i ydeevne mellem Humphrey automatiseret perimetri og OKR-test, hvilket vil hjælpe med at validere vores teststrategi. For patienter med glaukom, for hvem der ofte udføres synsfeltstest, vil denne test ikke blive udført, hvis der er opnået en synsfelttest af høj kvalitet inden for de sidste 6 måneder. For sådanne patienter vil synsfelttesten fra den kliniske journal blive brugt i undersøgelsen.
2. OKR-baseret kontrasttest vil blive udført med OCD - optokinetisk kontrastanordning (enheden i undersøgelse med denne protokol). Forsøgspersonerne vil blive vist en kort demonstration af OCD'en under infrarødt lys (for at begynde mørk tilpasning) for at blive fortrolig med enheden og den forventede teststrategi.
3. Emner vil derefter være mørketilpasset i 20-30 minutter. I løbet af denne tid kan de have bind for øjnene (afhængigt af mørket i rummet) og sidde i et mørkt rum. Musikmuligheder vil være tilgængelige for at hjælpe med at fordrive tiden og lette potentielt ubehag.
4. Efter 20-30 minutter vil blindfoldet blive fjernet (hvis brugt), og patienten vil få udført monokulær mørketilpasset (skotopisk) test med OCD, venstre øje efterfulgt af højre øje. Det ikke-testede øje kan være dækket under testen.
5. Efter scotopisk testning vil lyset af OCD blive øget, og lystilpasset (fotopisk) test vil blive udført på samme måde.

Dette besøg bør tage cirka 90 minutter at gennemføre.

Andet forskningsbesøg (ca. 1 måned efter det første forskningsbesøg):

1. Pelli-Robson Kontrastfølsomhedstest. Dette er en form for stationær central vision kontrastfølsomhed, der er en almindeligt anvendt testmetode for fotopisk kontrast i mange oftalmologiske kliniske undersøgelser. Vi antager, at der vil være ligheder i kontrastydelsen mellem Pelli-Robson og OKR-test, hvilket vil hjælpe med at validere vores teststrategi.
2. OKR-baseret kontrasttestning. Dette vil blive udført som i det andet besøg beskrevet ovenfor, bortset fra at testrækkefølgen vil være det højre øje først, efterfulgt af det venstre øje.
3. Debriefing. Subjektive vurderinger af testmodaliteten og mørketilpasningsprocessen vil blive indsamlet.

Dette besøg bør tage cirka 90 minutter at gennemføre.

For dem, der deltager i undersøgelse 2, vil deltagerne blive spurgt, om de vil tillade, at undersøgelsespersonalet kan gennemgå deres lægejournaler for at spore kliniske resultater i 5 år. Deltagerne vil blive bedt om at tillade gennemgang af deres lægejournaler relateret til deres udviklende eller ikke udviklende grøn stær eller andre øjensygdomme for at indsamle longitudinelle data. Dette er en valgfri del af testen, som de kan fravælge.

Følgende oplysninger vil blive gennemgået igen: 1. Fødselsdato 2. Etnicitet 3. Køn 4. Okulær historie (kirurgi osv.) 5. Type af glaukom 6. Synsstyrke 7. Refraktion 8. Central hornhindetykkelse 9. Intraokulært tryk 10. Spaltelampeundersøgelser inklusive linsestatus 11. Udvidede undersøgelser inklusive synsnervens udseende 12. Automatiserede perimetriresultater (Humphrey synsfelt)