Humán optokinetikus kontraszteszköz (HOCD) a vizuális funkció mérésére és a glaukómás és a glaukómás betegek azonosítására (HOCD)

A protokoll két vizsgálatra oszlik, amelyeknek két külön hozzájárulási űrlapja lesz (1. vizsgálat és 2. vizsgálat).

Az 1. tanulmány az eszköz paramétereinek optimalizálását foglalja magában. Az 1. vizsgálatban olyan felnőtt alanyokat tesztelnek, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek szembetegségek (1A. vizsgálat), hogy felmérjék a humán kontrasztérzékenység határait, valamint a határozottan glaukómában szenvedő alanyokat (1B. vizsgálat), összehasonlítás céljából összegyűjtve az előzetes adatokat. Ez a két kísérleti résztanulmány gyors adatokkal kíván szolgálni az eszköztesztek eredményeiről, hogy alátámassza a vizsgálati hipotézist. Ez a stratégia segít kizárni a hamis negatívokat és a hamis pozitívakat, így a 2. vizsgálat megkezdése előtt elvégezhető bármilyen módosítás a longitudinális adatgyűjtéshez. A 2. vizsgálat magában foglalja a kiindulási populációs paraméterek meghatározását egy idősebb populáció esetében, akik nagyobb valószínűséggel rendelkeznek a glaukómás betegek életkorával, valamint a glaukóma különböző súlyosságú betegek teljesítményét.

A résztvevők beiratkozása az 1B vizsgálatba azután kezdődik, hogy az első 5 résztvevőt regisztrálták és tesztelték az 1A vizsgálatban. A 2. vizsgálat az 1A és B vizsgálat befejezése után kezdődik.

1. vizsgálat: Legfeljebb 20 olyan felnőtt személyt vesznek fel, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szembetegség, és legfeljebb 20, határozottan glaukómában szenvedő felnőtt alanyt, akik segítik az eszköz paramétereinek optimalizálását.

1A. vizsgálat: Az egyének nem a társnyomozók páciensei, hanem önkéntesek, akiket szájról szájra toboroznak (társalkalmazottak, rezidensek, kutatószemélyzet stb.), és hajlandóak idejüket felajánlani, hogy segítsenek a kutatás fejlesztésében. a projekt. Az önkéntesek bármilyen életkorúak lehetnek 18 éven felüliek, férfiak vagy nők, és saját bevallásuk szerint kiváló látási egészséggel kell rendelkezniük. A legjobb, szemüveggel korrigált látásélesség 20/40 vagy annál jobb (a részvétel napján Snellen-élességteszttel igazolt), és a résztvevőnek nem lehet glaukómája, retinabetegsége, amblyopia, szemsérülése vagy bármilyen szemműtétje. a refraktív műtét (LASIK, PRK vagy ezzel egyenértékű) kivételével.

1B. vizsgálat: Ezeket a személyeket az Alkek Eye Center betegpopulációjából toborozzák, akiknél igazolt glaukóma diagnosztizáltak, és bármilyen életkorban 18 év felettiek.

2. tanulmány: A potenciális alanyokat a Baylor College of Medicine Szemészeti Tanszékéről és családjukról veszik fel. 100 beteget veszünk fel ebbe a vizsgálatba a következő elosztásban:

1. 20 normál kontroll 50 éves vagy idősebb
2. 20 50 éves vagy idősebb, okuláris hipertóniában szenvedő beteg
3. 20 50 éves vagy annál idősebb, glaukóma gyanús beteg
4. 20 korai vagy közepesen súlyos glaukómában szenvedő 50 éves vagy idősebb beteg
5. 20, 50 éves vagy idősebb, közepesen előrehaladott glaukómában szenvedő beteg

1. vizsgálat: A vizsgálat ezen részében részt vevő alanyok egyetlen látogatáson vesznek részt: 1) Tájékozott beleegyezést kell szerezni, és megerősítik a felvételi/kizárási kritériumokat. A demográfiai adatokat, a szemtörténetet, a fénytörést és a látásélességet minden betegről összegyűjtik. További klinikai adatokat is gyűjtünk csak az 1B. vizsgálat résztvevőiről. Az összegyűjtendő információk közé tartozik a név, születési dátum, etnikai hovatartozás, nem, szemtörténet (műtét stb.), a glaukóma típusa (1B. vizsgálat), a jelenlegi látásélesség, fénytörés, a szaruhártya központi vastagsága (1B. vizsgálat), az intraokuláris nyomás (vizsgálat). 1B), legutóbbi réslámpás vizsgálat, beleértve a lencse állapotát (1B. vizsgálat), legutóbbi kitágult vizsgálat, beleértve a látóideg megjelenését (1B. vizsgálat), és a közelmúltban végzett automatizált perimetriás eredmények (Humphrey látómező, 1B. vizsgálat) 2) A Snellen látásélességét viselés közben mérik. aktuális szemüvegkorrekció a 20/40 vagy jobb élesség biztosítására. Rögzítésre kerül az aktuális szemüvegkorrekció (fénytörés) és élesség. 3) Az OKR (optokinetikus reflex) alapú kontrasztvizsgálatot az OCD - optokinetikus kontrasztos eszközzel (a vizsgálat tárgyát képező készülék ezzel a protokollal) végezzük. Az alanyok röviden bemutatják az OCD-t vörös fényben (a sötét adaptáció megkezdéséhez), hogy megismerkedjenek az eszközzel és a várható tesztelési stratégiával. 4) Az alanyok ezután 20-30 percig sötétednek. Ez idő alatt egy elsötétített szobában ülnek. Ha a helyiség nem elég sötét, laza szemkötőt lehet használni. Zenei lehetőségek állnak rendelkezésre az idő eltöltésére és az esetleges kellemetlenségek enyhítésére. 5) 20-30 perc elteltével a szemkötőt eltávolítják (ha használták), és a beteg monokuláris, sötéthez adaptált (scotopikus) vizsgálatot végez az OCD-vel, a bal szemmel, majd a jobb szemmel. A nem tesztelt szemet a vizsgálat során le lehet takarni. A scotopikus tesztelés után az OCD fénye megnövekszik, és ugyanilyen módon fényadaptált (fotopikus) tesztelés történik. 6) Tájékoztatás. Szubjektív értékeléseket gyűjtünk a tesztelési módról és a sötét adaptációs folyamatról.

*****************************

2. vizsgálat: A vizsgálat ezen részében részt vevő alanyoknak két tanulmányi látogatásra lesz szükségük.

A potenciális résztvevőket a PI megkeresi, hogy megkérdezze, hajlandóak-e részt venni ebben a tanulmányban. Ha az alany beleegyezik a részvételbe, a következő tervezett klinikai látogatása során a PI egy réslámpás vizsgálatot is végez, beleértve a lencse állapotát az AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards alapján, a szokásos ellátási klinika szemlátogatásán felül. A réslámpás vizsgálat, beleértve a lencse állapotát az AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards szerint, az egyetlen kutatással kapcsolatos tevékenység ezen a klinikai látogatáson. Azokat a potenciális résztvevőket, akik a 2. vizsgálat „normálisai”, a kutatótárs egyik klinikájáról veszik fel, aki a kezelőorvosuk. Ha érdekli, orvosuk (társkutató) felveszi a kapcsolatot a kutatási koordinátorral, hogy találkozzon vagy felhívja a pácienst, és elmagyarázza a vizsgálatot. Ha beleegyezik a részvételbe, a PI a következő tervezett vizitjük alkalmával réslámpás vizsgálatot végez, ugyanúgy, mint a 2. vizsgálat többi résztvevője, kivéve, hogy a szaruhártya központi vastagságát szintén ultrahangos pachimetriával határozzák meg (standard vizsgálat a betegeknél glaukóma, de nem normál kontrollok). Ezekből a klinikai látogatásokból származó adatokat a vizsgálat alapinformációiként használjuk fel. A vizsgálat során gyűjtendő klinikai és demográfiai alapadatok a következők: 1. Születési idő 2. Etnikai hovatartozás 3. Nem 4. Szemészeti anamnézis (műtét stb.) 5. A glaukóma típusa 6. Jelenlegi látásélesség 7. Fénytörés 8. Szaruhártya központi vastagsága 9. Szemen belüli nyomás 10. A réslámpa vizsgálata, beleértve a lencse állapotát a 11. feletti módszerekkel. Kitágult vizsgálat, beleértve a látóideg megjelenését 12. Legutóbbi automatizált perimetriás eredmények (Humphrey látómező)

1. kutatási vizsgálati látogatás (a klinikai látogatástól számított 2 hónapon belül, amelyből klinikai adatokat szereztek):

1. Humphrey szabványos automatizált kerületi mérés (vizuális terepi tesztelés). Ez a statikus perimetria egy formája, amelyet a retina működésének és érzékenységének értékelésére használnak. A glaukóma diagnosztizálására és állapotára általánosan használt fotopikus vizsgálati módszer, amelyet gyakran alkalmaznak a szemészetben és számos szemészeti klinikai vizsgálatban. Feltételezzük, hogy hasonlóságok lesznek a teljesítményben a Humphrey automatizált perimetria és az OKR-teszt között, ami segít a tesztelési stratégiánk érvényesítésében. Azoknál a glaukómában szenvedő betegeknél, akiknél gyakran végeznek látótérvizsgálatot, ezt a vizsgálatot nem végzik el, ha az elmúlt 6 hónapban jó minőségű látótérvizsgálatot végeztek. Az ilyen betegek esetében a klinikai nyilvántartásból származó látótér-tesztet használják a vizsgálat során.
2. Az OKR-alapú kontrasztvizsgálatot az OCD - optokinetikus kontraszteszközzel (a vizsgálat tárgyát képező készülék ezzel a protokollal) végezzük. Az alanyok röviden bemutatják az OCD-t infravörös fényben (a sötét adaptáció megkezdéséhez), hogy megismerkedjenek az eszközzel és a várható tesztelési stratégiával.
3. Az alanyok ezután 20-30 percig sötétednek. Ezalatt beköthetik a szemüket (a szoba sötétségétől függően), és egy sötét szobában ülhetnek. Zenei lehetőségek állnak rendelkezésre az idő eltöltésére és az esetleges kellemetlenségek enyhítésére.
4. 20-30 perc elteltével a szemkötőt eltávolítják (ha használják), és a beteg monokuláris, sötéthez adaptált (scotopikus) vizsgálatot végez az OCD-vel, a bal szemmel, majd a jobb szemmel. A nem tesztelt szemet a vizsgálat során le lehet takarni.
5. A scotopikus tesztelés után az OCD fénye megnövekszik, és ugyanilyen módon fényadaptált (fotopikus) tesztelés történik.

Ez a látogatás körülbelül 90 percet vesz igénybe.

Második kutatási látogatás (körülbelül 1 hónappal az első kutatási látogatás után):

1. Pelli-Robson kontrasztérzékenységi vizsgálat. Ez a stacionárius központi látás kontrasztérzékenységének egy formája, amely számos szemészeti klinikai vizsgálatban a fotopikus kontraszt általánosan használt vizsgálati módja. Feltételezzük, hogy hasonlóságok lesznek a Pelli-Robson és az OKR tesztelés kontrasztteljesítményében, ami segít a tesztelési stratégiánk érvényesítésében.
2. OKR alapú kontrasztvizsgálat. Ezt a fent leírt második látogatáshoz hasonlóan hajtják végre, azzal a különbséggel, hogy a vizsgálati sorrend először a jobb szem, majd a bal szem lesz.
3. Kikérdezés. Szubjektív értékeléseket gyűjtünk a tesztelési módról és a sötét adaptációs folyamatról.

Ez a látogatás körülbelül 90 percet vesz igénybe.

A 2. vizsgálatban részt vevőktől a résztvevőket megkérdezik, hogy engedélyezik-e a vizsgálati személyzetnek, hogy áttekintsék orvosi feljegyzéseiket a klinikai eredmények nyomon követése érdekében 5 éven keresztül. A résztvevőket felkérjük, hogy tegyék lehetővé a kialakuló vagy nem fejlődő glaukómájukkal vagy más szembetegségükkel kapcsolatos egészségügyi feljegyzéseik áttekintését longitudinális adatok gyűjtése érdekében. Ez a teszt nem kötelező része, amelyről leiratkozhatnak.

A következő információkat felülvizsgálják: 1. Születési idő 2. Etnikai hovatartozás 3. Nem 4. Szemtörténet (műtét stb.) 5. A glaukóma típusa 6. Látásélesség 7. Refrakció 8. Szaruhártya központi vastagsága 9. Intraokuláris nyomás 10. A réslámpás vizsgálatok, beleértve a lencse állapotát 11. Kiterjesztett vizsgálatok, beleértve a látóideg megjelenését 12. Automatizált perimetriás eredmények (Humphrey látómező)