Human Optokinetic Contrast Device (HOCD) for å måle visuell funksjon og identifisere pasienter med og uten glaukom (HOCD)

Protokollen er delt inn i to studier som vil ha to separate samtykkeskjemaer (studie 1 og studie 2).

Studie 1 involverer optimalisering av enhetsparametrene. Studie 1 vil teste voksne personer uten historie med øyesykdom (Studie 1A) for å vurdere grensene for menneskelig kontrastfølsomhet og personer med definitivt glaukom (Studie 1B) ved å samle inn foreløpige data for sammenligning. Disse to pilotunderstudiene har til hensikt å gi raske data med hensyn til resultatene av enhetstesting for å støtte studiehypotesen. Denne strategien vil bidra til å utelukke falske negative og falske positive, slik at eventuelle justeringer kan gjøres før starten av studie 2 for longitudinell datainnsamling. Studie 2 involverer bestemmelse av baseline-populasjonsparametere for en eldre populasjon som er mer sannsynlig å være alderstilpasset med pasienter med glaukom, samt ytelsen til pasienter med ulike nivåer av glaukom-alvorlighetsgrad.

Påmelding av deltakere i Studie 1B vil begynne etter at de første 5 deltakerne er registrert og testet i Studie 1A. Studie 2 vil begynne etter at studie 1A og B er fullført.

Studie 1: Ikke mer enn 20 voksne forsøkspersoner uten historie med øyesykdom og ikke mer enn 20 voksne forsøkspersoner med definitivt glaukom vil bli rekruttert for å bistå med optimalisering av enhetsparametere.

Studie 1A: Individene vil ikke være pasienter av medetterforskerne, men snarere frivillige som rekrutteres fra munn til munn (medarbeidere, beboere, forskningspersonell, etc.) og som er villige til å avsette tiden sin frivillig for å hjelpe til med utviklingen av prosjektet. Frivillige kan være i alle aldere >18, mann eller kvinne, og må ha selvrapportert utmerket øyehelse. Beste brillekorrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre kreves (verifisert av Snellen skarphetstesting på deltakerdagen) og deltakeren må ikke ha noen rapportert historie med glaukom, netthinnesykdom, amblyopi, øyetraumer eller øyekirurgi av noe slag med unntak av refraktiv kirurgi (LASIK, PRK, eller tilsvarende).

Studie 1B: Disse personene vil bli rekruttert fra Alkek Eye Center-pasientpopulasjonen med bekreftet diagnose av glaukom og i alle aldre > 18.

Studie 2: Potensielle fag vil bli rekruttert fra Oftalmologisk avdeling ved Baylor College of Medicine og deres familier. Vi vil rekruttere 100 pasienter til denne studien i følgende fordeling:

1. 20 normale kontroller 50 år eller eldre
2. 20 pasienter 50 år eller eldre med okulær hypertensjon
3. 20 pasienter 50 år eller eldre som er mistenkt for glaukom
4. 20 pasienter 50 år eller eldre med tidlig til moderat glaukom
5. 20 pasienter 50 år eller eldre med moderat til avansert glaukom

Studie 1: Forsøkspersoner som deltar i denne delen av studien vil delta på ett enkelt besøk: 1) Informert samtykke vil bli innhentet og inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli bekreftet. Demografisk informasjon, okulær historie, refraksjon og synsskarphet vil bli samlet inn for alle pasienter. Ytterligere kliniske data vil også bli samlet inn kun for deltakere i studie 1B. Informasjon som skal samles inn vil inkludere navn, fødselsdato, etnisitet, kjønn, okulær historie (kirurgi, etc), type glaukom (studie 1B), nåværende synsstyrke, refraksjon, sentral hornhinnetykkelse (studie 1B), intraokulært trykk (studie 1B), nylig spaltelampeundersøkelse inkludert linsestatus (Studie 1B), nylig utvidet undersøkelse inkludert synsnervens utseende (Studie 1B) og nylige automatiserte perimetriresultater (Humphrey synsfelt, Studie 1B) 2) Snellen synsstyrke vil bli målt mens du har på deg gjeldende brillekorreksjon for å sikre skarphet på 20/40 eller bedre. Gjeldende brillekorreksjon (refraksjon) og skarphet vil bli registrert. 3) OKR (optokinetisk refleks)-basert kontrasttesting vil bli utført med OCD - optokinetisk kontrastapparat (apparatet som studeres med denne protokollen). Forsøkspersonene vil bli vist en kort demonstrasjon av OCD under rødt lys (for å begynne mørk tilpasning) for å gjøre seg kjent med enheten og den forventede teststrategien. 4) Emner vil deretter mørketilpasses i 20-30 minutter. I løpet av denne tiden vil de sitte i et mørklagt rom. Hvis rommet ikke er mørkt nok, kan et løst bind for øynene brukes. Musikkalternativer vil være tilgjengelige for å hjelpe til med å fordrive tiden og lette potensielt ubehag. 5) Etter 20-30 minutter vil bindet bli fjernet (hvis brukt) og pasienten vil få utført monokulær mørketilpasset (skotopisk) test med OCD, venstre øye etterfulgt av høyre øye. Det ikke-testede øyet kan bli dekket under testing. Etter scotopisk testing vil lyset fra OCD økes og lystilpasset (fotopisk) testing vil bli utført på samme måte. 6) Debriefing. Subjektive vurderinger av testmetoden og mørketilpasningsprosessen vil bli samlet inn.

*************************

Studie 2: Studiepersoner som deltar i denne delen av studien vil kreve to studiebesøk.

Potensielle deltakere vil bli kontaktet av PI for å spørre om de er villige til å delta i denne studien. Hvis forsøkspersonen samtykker i å delta, under sitt neste planlagte klinikkbesøk, vil PI også gjøre en spaltelampeundersøkelse inkludert linsestatus ved å bruke AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards i tillegg til deres standard klinikk øyebesøk. Spaltelampeundersøkelsen inkludert linsestatus ved bruk av AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards er den eneste forskningsrelaterte aktiviteten i dette klinikkbesøket. Potensielle deltakere som er "normalene" for studie 2 vil bli rekruttert fra en av medetterforskerens klinikker som er deres behandlende lege. Ved interesse vil legen deres (medetterforskeren) kontakte forskningskoordinatoren for å møte eller ringe pasienten og forklare studien. Hvis han/hun godtar å delta, vil PI foreta en spaltelampeundersøkelse ved neste planlagte besøk på samme måte som de andre deltakerne i Studie 2, bortsett fra at den sentrale hornhinnetykkelsen også vil bli bestemt ved hjelp av ultralydpakymetri (standardtesting for pasienter med glaukom, men ikke normale kontroller). Data fra disse klinikkbesøkene vil bli brukt som baselineinformasjon for studien. De grunnleggende kliniske og demografiske dataene som skal samles inn i studien vil være: 1. Fødselsdato 2. Etnisitet 3. Kjønn 4. Okulær historie (kirurgi osv.) 5. Type glaukom 6. Nåværende synsskarphet 7. Refraksjon 8. Sentral hornhinnetykkelse 9. Intraokulært trykk 10. Spaltelampeundersøkelse inkludert linsestatus ved metoder over 11. Utvidet undersøkelse inkludert utseende av synsnerven 12. Nylige automatiserte perimetriresultater (Humphrey synsfelt)

Forskningsstudiebesøk 1 (innen 2 måneder etter klinikkbesøk hvorfra kliniske data er innhentet):

1. Humphrey standard automatisert perimetri (visuell felttesting). Dette er en form for statisk perimetri som brukes til å vurdere netthinnefunksjon og sensitivitet. Det er en ofte brukt fotopisk testmetode for diagnose og status av glaukom og brukes ofte gjennom oftalmologi og mange oftalmologiske kliniske studier. Vi antar at det vil være likheter i ytelse mellom Humphrey automatisert perimetri og OKR-testing som vil bidra til å validere vår teststrategi. For pasienter med glaukom, som det ofte utføres synsfelttesting for, vil denne testen ikke bli utført dersom en synsfelttest av høy kvalitet er oppnådd i løpet av de siste 6 månedene. For slike pasienter vil synsfelttesten fra journalen bli brukt i studien.
2. OKR-basert kontrasttesting vil bli utført med OCD - optokinetisk kontrastenhet (enheten som studeres med denne protokollen). Forsøkspersonene vil bli vist en kort demonstrasjon av OCD under infrarødt lys (for å begynne mørk tilpasning) for å gjøre seg kjent med enheten og den forventede teststrategien.
3. Emner vil deretter være mørketilpasset i 20-30 minutter. I løpet av denne tiden kan de ha bind for øynene (avhengig av mørket i rommet) og sitte i et mørkt rom. Musikkalternativer vil være tilgjengelige for å hjelpe til med å fordrive tiden og lette potensielt ubehag.
4. Etter 20-30 minutter vil blindfoldet fjernes (hvis brukt) og pasienten vil få utført monokulær mørketilpasset (skotopisk) test med OCD, venstre øye etterfulgt av høyre øye. Det ikke-testede øyet kan bli dekket under testing.
5. Etter scotopisk testing vil lyset fra OCD økes og lystilpasset (fotopisk) testing vil bli utført på samme måte.

Dette besøket bør ta omtrent 90 minutter å fullføre.

Andre forskningsbesøk (omtrent 1 måned etter det første forskningsbesøket):

1. Pelli-Robson Kontrastfølsomhetstesting. Dette er en form for stasjonær sentralsynskontrastfølsomhet som er en vanlig testmetode for fotopisk kontrast i mange oftalmologiske kliniske studier. Vi antar at det vil være likheter i kontrastytelse mellom Pelli-Robson og OKR-testing som vil bidra til å validere vår teststrategi.
2. OKR-basert kontrasttesting. Dette vil bli utført som i det andre besøket beskrevet ovenfor, bortsett fra at testrekkefølgen vil være høyre øye først, etterfulgt av venstre øye.
3. Debriefing. Subjektive vurderinger av testmetoden og mørketilpasningsprosessen vil bli samlet inn.

Dette besøket bør ta omtrent 90 minutter å fullføre.

For de som deltar i studie 2, vil deltakerne bli spurt om de vil tillate studiepersonalet å gå gjennom medisinske journaler for å spore kliniske utfall i 5 år. Deltakerne vil bli bedt om å tillate gjennomgang av sine medisinske journaler relatert til deres utviklende eller ikke utvikle glaukom eller andre øyesykdommer for å samle longitudinelle data. Dette er en valgfri del av testen som de kan velge bort.

Følgende informasjon vil bli vurdert på nytt: 1. Fødselsdato 2. Etnisitet 3. Kjønn 4. Okulær historie (kirurgi osv.) 5. Type glaukom 6. Synsstyrke 7. Refraksjon 8. Sentral hornhinnetykkelse 9. Intraokulært trykk 10. Spaltelampeundersøkelser inkludert linsestatus 11. Utvidede undersøkelser inkludert synsnerveutseende 12. Automatiserte perimetriresultater (Humphrey synsfelt)