Человеческое оптокинетическое контрастное устройство (HOCD) для измерения зрительной функции и выявления пациентов с глаукомой и без нее (HOCD)

Протокол разделен на два исследования, которые будут иметь две отдельные формы согласия (исследование 1 и исследование 2).

Исследование 1 включает оптимизацию параметров устройства. В исследовании 1 будут тестироваться взрослые субъекты без истории заболевания глаз (исследование 1A) для оценки пределов контрастной чувствительности человека и субъектов с определенной глаукомой (исследование 1B) путем сбора предварительных данных для сравнения. Эти два пилотных подисследования предназначены для быстрого получения данных о результатах тестирования устройств для подтверждения гипотезы исследования. Эта стратегия поможет исключить ложноотрицательные и ложноположительные результаты, чтобы можно было внести любые коррективы до начала исследования 2 для сбора продольных данных. Исследование 2 включает определение исходных параметров популяции для пожилых людей, с большей вероятностью совпадающих по возрасту с пациентами с глаукомой, а также показатели пациентов с различной степенью тяжести глаукомы.

Зачисление участников в исследование 1B начнется после того, как первые 5 участников будут зачислены и протестированы в исследовании 1A. Исследование 2 начнется после завершения исследований 1A и B.

Исследование 1: Не более 20 взрослых субъектов без истории болезни глаз и не более 20 взрослых субъектов с определенной глаукомой будут привлечены для помощи в оптимизации параметров устройства.

Исследование 1А: люди не будут пациентами соисследователей, а будут добровольцами, которых набирают из уст в уста (сотрудники, резиденты, исследовательский персонал и т. проект. Добровольцы могут быть любого возраста старше 18 лет, мужчины или женщины, и должны, по собственной оценке, иметь отличное здоровье глаз. Требуется наилучшая острота зрения с коррекцией очков 20/40 или выше (подтверждено тестом остроты зрения по Снеллену в день участия), и у участника не должно быть сообщений о глаукоме, заболеваниях сетчатки, амблиопии, глазных травмах или глазных операциях любого рода. за исключением рефракционной хирургии (LASIK, ФРК или эквивалент).

Исследование 1B: Эти лица будут набраны из популяции пациентов Alkek Eye Center с подтвержденным диагнозом глаукомы и любого возраста > 18 лет.

Исследование 2: Потенциальные участники будут набраны из отделения офтальмологии Медицинского колледжа Бейлора и членов их семей. Мы наберем 100 пациентов для этого исследования в следующем распределении:

1. 20 нормальных контролей в возрасте 50 лет и старше
2. 20 пациентов в возрасте 50 лет и старше с глазной гипертензией
3. 20 пациентов в возрасте 50 лет и старше с подозрением на глаукому
4. 20 пациентов в возрасте 50 лет и старше с ранней и умеренной глаукомой
5. 20 пациентов в возрасте 50 лет и старше с глаукомой от умеренной до тяжелой степени

Исследование 1: Субъекты, участвующие в этой части исследования, посетят одно посещение: 1) будет получено информированное согласие и подтверждены критерии включения/исключения. Для всех пациентов будет собираться демографическая информация, офтальмологический анамнез, информация о рефракции и остроте зрения. Дополнительные клинические данные также будут собираться только для участников исследования 1B. Информация, которую необходимо собрать, будет включать имя, дату рождения, этническую принадлежность, пол, офтальмологический анамнез (операция и т. д.), тип глаукомы (исследование 1B), текущую остроту зрения, рефракцию, центральную толщину роговицы (исследование 1B), внутриглазное давление (исследование 1B). 1B), недавнее исследование с помощью щелевой лампы, включая состояние хрусталика (исследование 1B), недавнее исследование с расширением, включая внешний вид зрительного нерва (исследование 1B), и недавние результаты автоматизированной периметрии (поле зрения Хамфри, исследование 1B). 2) Острота зрения по Снеллену будет измеряться во время ношения текущая очковая коррекция для обеспечения остроты зрения 20/40 или выше. Будет записана текущая очковая коррекция (рефракция) и острота зрения. 3) Контрастное тестирование на основе OKR (оптокинетический рефлекс) будет проводиться с помощью OCD - оптокинетического контрастного устройства (устройство, исследуемое с этим протоколом). Субъектам будет показана краткая демонстрация ОКР при красном свете (для начала адаптации к темноте), чтобы ознакомиться с устройством и ожидаемой стратегией тестирования. 4) Затем субъекты адаптируются к темноте в течение 20-30 минут. В это время они будут сидеть в затемненной комнате. Если в комнате недостаточно темно, можно использовать свободную повязку на глаза. Будут доступны музыкальные варианты, которые помогут скоротать время и облегчить возможный дискомфорт. 5) Через 20-30 минут повязка с глаз будет снята (если она использовалась), и пациенту будет проведено монокулярное тестирование адаптации к темноте (скотопическое) с ОКР, сначала левый глаз, а затем правый. Непроверяемый глаз может быть прикрыт во время тестирования. После скотопического тестирования яркость ОКР будет увеличена, и таким же образом будет проведено светоадаптированное (фотопическое) тестирование. 6) Подведение итогов. Будут собраны субъективные оценки модальности тестирования и процесса адаптации к темноте.

*************************

Исследование 2: Субъектам исследования, участвующим в этой части исследования, потребуется два учебных визита.

PI свяжется с потенциальными участниками, чтобы спросить, готовы ли они участвовать в этом исследовании. Если субъект соглашается участвовать, во время его следующего запланированного визита в клинику PI также проведет осмотр с помощью щелевой лампы, включая состояние хрусталика, с использованием Стандартов клинической оценки помутнения хрусталика AREDS 2008 в дополнение к их стандартному визиту к врачу в клинику. Осмотр с помощью щелевой лампы, в том числе состояние хрусталика с использованием Стандартов клинической оценки помутнения хрусталика AREDS 2008, является единственным мероприятием, связанным с исследованиями, в ходе этого визита в клинику. Потенциальные участники, которые являются «нормальными» для исследования 2, будут набраны из одной из клиник соисследователя, который является их лечащим врачом. При заинтересованности их врач (со-исследователь) свяжется с координатором исследования, чтобы встретиться или позвонить пациенту и объяснить исследование. Если он/она соглашается участвовать, ИП проведет осмотр с помощью щелевой лампы во время следующего запланированного визита таким же образом, как и другие участники исследования 2, за исключением того, что центральная толщина роговицы также будет определяться с помощью ультразвуковой пахиметрии (стандартное исследование для пациентов с глаукома, но не нормальный контроль). Данные этих визитов в клинику будут использоваться в качестве исходной информации для исследования. Исходные клинические и демографические данные, которые будут собраны в ходе исследования, будут следующими: 1. Дата рождения 2. Этническая принадлежность 3. Пол 4. Офтальмологический анамнез (операция и т. д.) 5. Тип глаукомы 6. Текущая острота зрения 7. Рефракция 8. Толщина центральной части роговицы 9. Внутриглазное давление 10. Осмотр с помощью щелевой лампы, включая состояние хрусталика, методами, указанными выше 11. Осмотр с расширением, включая внешний вид зрительного нерва 12. Недавние результаты автоматической периметрии (поле зрения Хамфри)

Исследовательский визит 1 (в течение 2 месяцев после визита в клинику, в ходе которого были получены клинические данные):

1. Стандартная автоматизированная периметрия Хамфри (тестирование поля зрения). Это форма статической периметрии, используемая для оценки функции и чувствительности сетчатки. Это широко используемый метод фотопического тестирования для диагностики и статуса глаукомы, который часто используется в офтальмологии и во многих офтальмологических клинических исследованиях. Мы предполагаем, что между автоматизированной периметрией Хамфри и тестированием OKR будет сходство в производительности, что поможет проверить нашу стратегию тестирования. Для пациентов с глаукомой, которым часто проводят исследование поля зрения, этот тест не будет выполняться, если в течение последних 6 месяцев было получено качественное исследование поля зрения. Для таких пациентов в исследовании будет использоваться тест поля зрения из истории болезни.
2. Контрастное тестирование на основе OKR будет проводиться с помощью оптокинетического контрастного устройства OCD (устройство, которое изучается с этим протоколом). Субъектам будет показана краткая демонстрация ОКР в инфракрасном свете (для начала адаптации к темноте), чтобы ознакомиться с устройством и ожидаемой стратегией тестирования.
3. Затем субъекты адаптируются к темноте в течение 20-30 минут. В это время они могут быть с завязанными глазами (в зависимости от темноты комнаты) и сидеть в темной комнате. Будут доступны музыкальные варианты, которые помогут скоротать время и облегчить возможный дискомфорт.
4. Через 20-30 минут повязка будет снята (если она использовалась), и пациенту будет проведено монокулярное тестирование с адаптацией к темноте (скотопическое) с ОКР, сначала левый, а затем правый глаз. Непроверяемый глаз может быть прикрыт во время тестирования.
5. После скотопического тестирования яркость ОКР будет увеличена, и таким же образом будет проведено светоадаптированное (фотопическое) тестирование.

Этот визит должен занять около 90 минут.

Второй исследовательский визит (примерно через 1 месяц после первого исследовательского визита):

1. Тест контрастной чувствительности Пелли-Робсона. Это форма стационарной контрастной чувствительности центрального зрения, которая является широко используемым методом тестирования фотопического контраста во многих офтальмологических клинических исследованиях. Мы предполагаем, что результаты тестирования Pelli-Robson и OKR будут схожими, что поможет проверить нашу стратегию тестирования.
2. Контрастное тестирование на основе OKR. Это будет выполняться так же, как и при втором посещении, описанном выше, за исключением того, что порядок тестирования будет таким: сначала правый глаз, а затем левый глаз.
3. Разбор полетов. Будут собраны субъективные оценки модальности тестирования и процесса адаптации к темноте.

Этот визит должен занять около 90 минут.

Для тех, кто участвует в исследовании 2, участников спросят, разрешат ли они персоналу исследования просматривать свои медицинские записи для отслеживания клинических результатов в течение 5 лет. Участников попросят разрешить просмотр их медицинских записей, связанных с развивающейся или неразвивающейся глаукомой или другими заболеваниями глаз, для сбора продольных данных. Это необязательная часть теста, от которой они могут отказаться.

Будет пересмотрена следующая информация: 1. Дата рождения 2. Этническая принадлежность 3. Пол 4. Офтальмологический анамнез (хирургическое вмешательство и т. д.) 5. Тип глаукомы 6. Острота зрения 7. Рефракция 8. Толщина центральной части роговицы 9. Внутриглазное давление 10. Осмотр с помощью щелевой лампы, включая состояние хрусталика 11. Расширенные исследования, включая внешний вид зрительного нерва 12. Результаты автоматизированной периметрии (поле зрения Хамфри)