Dispositivo de contraste optocinético humano (HOCD) para medir a função visual e identificar pacientes com e sem glaucoma (HOCD)

O protocolo é dividido em dois estudos que terão dois formulários de consentimento separados (Estudo 1 e Estudo 2).

O estudo 1 envolve a otimização dos parâmetros do dispositivo. O Estudo 1 testará indivíduos adultos sem histórico de doença ocular (Estudo 1A) para avaliar os limites da sensibilidade humana ao contraste e indivíduos com glaucoma definido (Estudo 1B) reunindo dados preliminares para comparação. Esses dois subestudos-piloto pretendem fornecer dados rápidos em relação aos resultados dos testes do dispositivo para apoiar a hipótese do estudo. Essa estratégia ajudará a descartar falsos negativos e falsos positivos para que quaisquer ajustes possam ser feitos antes do início do Estudo 2 para coleta de dados longitudinais. O estudo 2 envolve a determinação dos parâmetros populacionais basais para uma população mais velha com maior probabilidade de ter a mesma idade de pacientes com glaucoma, bem como o desempenho de pacientes com vários níveis de gravidade do glaucoma.

A inscrição dos participantes no Estudo 1B começará após os 5 primeiros participantes terem sido inscritos e testados no Estudo 1A. O Estudo 2 começará após a conclusão dos Estudos 1A e B.

Estudo 1: Não mais do que 20 indivíduos adultos sem histórico de doença ocular e não mais do que 20 indivíduos adultos com glaucoma definitivo serão recrutados para auxiliar na otimização dos parâmetros do dispositivo.

Estudo 1A: Os indivíduos não serão pacientes dos co-investigadores, mas sim voluntários que são recrutados boca a boca (co-funcionários, residentes, equipe de pesquisa, etc.) e estão dispostos a oferecer seu tempo para ajudar no desenvolvimento de o projeto. Os voluntários podem ter qualquer idade > 18 anos, homens ou mulheres, e devem ter excelente saúde ocular autodeclarada. A melhor acuidade visual corrigida por óculos de 20/40 ou melhor é necessária (verificada pelo teste de acuidade Snellen no dia da participação) e o participante não deve ter histórico relatado de glaucoma, doença retiniana, ambliopia, trauma ocular ou cirurgia ocular de qualquer tipo com exceção da cirurgia refrativa (LASIK, PRK ou equivalente).

Estudo 1B: Esses indivíduos serão recrutados da população de pacientes do Alkek Eye Center com diagnóstico confirmado de glaucoma e de qualquer idade > 18.

Estudo 2: Os indivíduos em potencial serão recrutados no Departamento de Oftalmologia do Baylor College of Medicine e suas famílias. Vamos recrutar 100 pacientes para este estudo na seguinte distribuição:

1. 20 controles normais com 50 anos ou mais
2. 20 pacientes com 50 anos ou mais com hipertensão ocular
3. 20 pacientes com 50 anos ou mais com suspeita de glaucoma
4. 20 pacientes com 50 anos ou mais com glaucoma inicial a moderado
5. 20 pacientes com 50 anos ou mais com glaucoma moderado a avançado

Estudo 1: Os participantes desta parte do estudo comparecerão a uma única visita: 1) O consentimento informado será obtido e os critérios de inclusão/exclusão serão confirmados. Informações demográficas, história ocular, refração e informações de acuidade visual serão coletadas para todos os pacientes. Dados clínicos adicionais também serão coletados apenas para os participantes do Estudo 1B. As informações a serem coletadas incluirão nome, data de nascimento, etnia, sexo, histórico ocular (cirurgia, etc.), tipo de glaucoma (Estudo 1B), acuidade visual atual, refração, espessura central da córnea (Estudo 1B), pressão intraocular (Estudo 1B), exame recente com lâmpada de fenda, incluindo estado das lentes (Estudo 1B), exame dilatado recente, incluindo aparência do nervo óptico (Estudo 1B) e resultados recentes de perimetria automatizada (campo visual de Humphrey, Estudo 1B) 2) A acuidade visual de Snellen será medida durante o uso correção de óculos atual para garantir acuidade de 20/40 ou melhor. A correção atual do espetáculo (refração) e a acuidade serão registradas. 3) O teste de contraste baseado em OKR (reflexo optocinético) será realizado com o OCD - aparelho de contraste optocinético (o aparelho em estudo com este protocolo). Os participantes receberão uma breve demonstração do TOC sob luz vermelha (para começar a adaptação ao escuro) para se familiarizarem com o dispositivo e a estratégia de teste esperada. 4) Os indivíduos serão então adaptados ao escuro por 20 a 30 minutos. Durante esse tempo, eles estarão sentados em uma sala escura. Se a sala não estiver escura o suficiente, uma venda solta pode ser usada. Opções de música estarão disponíveis para ajudar a passar o tempo e aliviar o desconforto potencial. 5) Após 20-30 minutos, a venda será removida (se usada) e o paciente fará um teste monocular de adaptação ao escuro (escotópico) feito com o OCD, olho esquerdo seguido do olho direito. O olho não testado pode ser coberto durante o teste. Após o teste escotópico, a luz do OCD será aumentada e o teste de adaptação à luz (fotópico) será realizado da mesma maneira. 6) Discussão. Avaliações subjetivas da modalidade de teste e processo de adaptação ao escuro serão coletadas.

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Estudo 2: Os participantes do estudo nesta parte do estudo exigirão duas visitas de estudo.

Os potenciais participantes serão abordados pelo PI para perguntar se estão dispostos a participar neste estudo. Se o sujeito concordar em participar, durante sua próxima visita clínica agendada, o PI também fará um exame de lâmpada de fenda, incluindo o estado das lentes usando os Padrões de classificação de opacidade clínica de lentes AREDS 2008, além de sua consulta oftalmológica padrão de atendimento. O exame da lâmpada de fenda, incluindo o estado das lentes usando os Padrões de classificação de opacidade de lentes clínicas AREDS 2008, é a única atividade relacionada à pesquisa nesta visita clínica. Os participantes potenciais que são os "normais" para o Estudo 2 serão recrutados de uma das clínicas do co-investigador que é seu médico assistente. Se houver interesse, seu médico (coinvestigador) entrará em contato com o coordenador da pesquisa para conhecer ou ligar para o paciente e explicar o estudo. Se ele/ela concordar em participar, o PI fará um exame de lâmpada de fenda em sua próxima visita agendada da mesma maneira que os outros participantes do Estudo 2, exceto que a espessura central da córnea também será determinada por paquimetria ultrassônica (teste padrão para pacientes com glaucoma, mas não controles normais). Os dados dessas visitas clínicas serão usados ​​como informações de linha de base para o estudo. Os dados clínicos e demográficos iniciais a serem coletados no estudo serão: 1. Data de nascimento 2. Etnia 3. Sexo 4. História ocular (cirurgia, etc.) 5. Tipo de Glaucoma 6. Acuidade visual atual 7. Refração 8. Espessura central da córnea 9. Pressão intraocular 10. Exame da lâmpada de fenda, incluindo o estado da lente por métodos acima de 11. Exame dilatado incluindo aparência do nervo óptico 12. Resultados recentes de perimetria automatizada (campo visual de Humphrey)

Visita de Estudo de Pesquisa 1 (dentro de 2 meses da visita clínica a partir da qual os dados clínicos são obtidos):

1. Campimetria automatizada padrão Humphrey (teste de campo visual). Esta é uma forma de perimetria estática usada para avaliar a função e a sensibilidade da retina. É uma modalidade de teste fotópico comumente usada para o diagnóstico e estado do glaucoma e usada frequentemente em oftalmologia e em muitos estudos clínicos oftalmológicos. Nossa hipótese é que haverá semelhanças no desempenho entre a perimetria automatizada Humphrey e o teste OKR, o que ajudará a validar nossa estratégia de teste. Para pacientes com glaucoma, para os quais o teste de campo visual é frequentemente realizado, este teste não será realizado se um teste de campo visual de alta qualidade tiver sido obtido nos últimos 6 meses. Para tais pacientes, o teste de campo visual do prontuário clínico será utilizado no estudo.
2. O teste de contraste baseado em OKR será realizado com o OCD - dispositivo de contraste optocinético (o dispositivo em estudo com este protocolo). Os participantes receberão uma breve demonstração do TOC sob luz infravermelha (para iniciar a adaptação ao escuro) para se familiarizarem com o dispositivo e a estratégia de teste esperada.
3. Os indivíduos serão então adaptados ao escuro por 20 a 30 minutos. Durante esse tempo, eles podem estar com os olhos vendados (dependendo da escuridão da sala) e sentados em uma sala escura. Opções de música estarão disponíveis para ajudar a passar o tempo e aliviar o desconforto potencial.
4. Após 20 a 30 minutos, a venda será removida (se usada) e o paciente fará um teste monocular de adaptação ao escuro (escotópico) feito com o OCD, olho esquerdo seguido do olho direito. O olho não testado pode ser coberto durante o teste.
5. Após o teste escotópico, a luz do OCD será aumentada e o teste de adaptação à luz (fotópico) será realizado da mesma maneira.

Esta visita deve levar aproximadamente 90 minutos para ser concluída.

Segunda visita de pesquisa (aproximadamente 1 mês após a primeira visita de pesquisa):

1. Teste de Sensibilidade ao Contraste Pelli-Robson. Esta é uma forma de sensibilidade de contraste de visão central estacionária que é uma modalidade de teste comumente usada para contraste fotópico em muitos estudos clínicos oftalmológicos. Nossa hipótese é que haverá semelhanças no desempenho de contraste entre os testes Pelli-Robson e OKR, o que ajudará a validar nossa estratégia de teste.
2. Teste de contraste baseado em OKR. Isso será realizado como na segunda visita descrita acima, exceto que a ordem do teste será primeiro o olho direito, seguido do olho esquerdo.
3. Interrogatório. Avaliações subjetivas da modalidade de teste e processo de adaptação ao escuro serão coletadas.

Esta visita deve levar aproximadamente 90 minutos para ser concluída.

Para os participantes do Estudo 2, os participantes serão questionados se permitirão que a equipe do estudo revise seus registros médicos para acompanhar os resultados clínicos por 5 anos. Os participantes serão solicitados a permitir a revisão de seus registros médicos relacionados ao desenvolvimento ou não de glaucoma ou outras condições oculares para coletar dados longitudinais. Esta é uma parte opcional do teste para a qual eles podem optar por não participar.

As seguintes informações serão revisadas novamente: 1. Data de nascimento 2. Etnia 3. Sexo 4. História ocular (cirurgia, etc) 5. Tipo de Glaucoma 6. Acuidade visual 7. Refração 8. Espessura central da córnea 9. Pressão intraocular 10. Exames com lâmpada de fenda, incluindo estado das lentes 11. Exames dilatados incluindo aparência do nervo óptico 12. Resultados de perimetria automatizados (campo visual de Humphrey)