Lidské optokinetické kontrastní zařízení (HOCD) k měření zrakových funkcí a identifikaci pacientů s glaukomem a bez něj (HOCD)

Protokol je rozdělen do dvou studií, které budou mít dvě samostatné formy souhlasu (Studie 1 a Studie 2).

Studie 1 zahrnuje optimalizaci parametrů zařízení. Studie 1 bude testovat dospělé subjekty bez očního onemocnění v anamnéze (studie 1A), aby se vyhodnotily limity lidské kontrastní citlivosti, a subjekty s jasným glaukomem (studie 1B) shromážděním předběžných údajů pro srovnání. Tyto dvě pilotní dílčí studie mají za cíl poskytnout rychlá data týkající se výsledků testování zařízení na podporu hypotézy studie. Tato strategie pomůže vyloučit falešně negativní a falešně pozitivní výsledky, takže případné úpravy lze provést před zahájením studie 2 pro dlouhodobý sběr dat. Studie 2 zahrnuje stanovení výchozích populačních parametrů pro starší populaci, která bude pravděpodobněji věkově shodná s pacienty s glaukomem, a také výkonnost pacientů s různými úrovněmi závažnosti glaukomu.

Zápis účastníků do studie 1B bude zahájen poté, co bude prvních 5 účastníků zapsáno a otestováno ve studii 1A. Studie 2 začne po dokončení studie 1A a B.

Studie 1: Ne více než 20 dospělých subjektů bez anamnézy očního onemocnění a ne více než 20 dospělých subjektů s jasným glaukomem bude přijato k pomoci s optimalizací parametrů zařízení.

Studie 1A: Jednotlivci nebudou pacienty spoluřešitelů, ale spíše dobrovolníky, kteří budou přijati ústně (spoluzaměstnanci, obyvatelé, výzkumní pracovníci atd.) a jsou ochotni dobrovolně věnovat svůj čas pomoci při rozvoji projekt. Dobrovolníci mohou být v jakémkoli věku >18, muži nebo ženy, a musí mít podle vlastního tvrzení vynikající oční zdraví. Vyžaduje se nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi 20/40 nebo lepší (ověřeno testem Snellenovy ostrosti v den účasti) a účastník nesmí mít v anamnéze glaukom, onemocnění sítnice, amblyopii, trauma oka nebo oční operaci jakéhokoli druhu. s výjimkou refrakční chirurgie (LASIK, PRK nebo ekvivalent).

Studie 1B: Tito jedinci budou vybráni z populace pacientů Alkek Eye Center s potvrzenou diagnózou glaukomu a jakéhokoli věku > 18.

Studie 2: Potenciální subjekty budou rekrutovány z oddělení oftalmologie na Baylor College of Medicine a jejich rodin. Do této studie přijmeme 100 pacientů v následujícím rozdělení:

1. 20 normálních kontrol ve věku 50 a více let
2. 20 pacientů ve věku 50 a více let s oční hypertenzí
3. 20 pacientů ve věku 50 let nebo starších, kteří mají podezření na glaukom
4. 20 pacientů ve věku 50 a více let s časným až středně těžkým glaukomem
5. 20 pacientů ve věku 50 a více let se středně pokročilým až pokročilým glaukomem

Studie 1: Subjekty účastnící se této části studie se zúčastní jedné jediné návštěvy: 1) Bude získán informovaný souhlas a budou potvrzena kritéria pro zařazení/vyloučení. U všech pacientů budou shromažďovány demografické informace, oční anamnéza, refrakce a informace o zrakové ostrosti. Další klinická data budou také shromažďována pouze pro účastníky studie 1B. Shromažďované informace budou zahrnovat jméno, datum narození, etnický původ, pohlaví, oční anamnézu (operace atd.), typ glaukomu (studie 1B), aktuální zrakovou ostrost, refrakci, centrální tloušťku rohovky (studie 1B), nitrooční tlak (studie 1B), nedávné vyšetření štěrbinovou lampou včetně stavu čočky (studie 1B), nedávné dilatační vyšetření včetně vzhledu zrakového nervu (studie 1B) a nedávné výsledky automatizované perimetrie (Humphreyho zorné pole, studie 1B) 2) Snellenova zraková ostrost bude měřena při nošení aktuální brýlová korekce pro zajištění ostrosti 20/40 nebo lepší. Zaznamená se aktuální brýlová korekce (refrakce) a ostrost. 3) Testování kontrastu založené na OKR (optokinetický reflex) bude provedeno pomocí OCD - optokinetického kontrastního zařízení (zařízení ve studii s tímto protokolem). Subjektům bude ukázána krátká ukázka OCD pod červeným světlem (pro zahájení adaptace na tmu), aby se seznámili se zařízením a očekávanou strategií testování. 4) Subjekty budou poté po dobu 20-30 minut upraveny na tmavé. Během této doby budou sedět v zatemněné místnosti. Není-li místnost dostatečně tmavá, lze použít volné oči. Budou k dispozici hudební možnosti, které vám pomohou ukrátit čas a zmírnit potenciální nepohodlí. 5) Po 20-30 minutách se odstraní páska z očí (pokud je použita) a pacientovi se provede monokulární tmavé (skotopické) testování s OCD, levé oko následované pravým okem. Netestované oko může být během testování zakryto. Po skotopickém testování bude světlo OCD zvýšeno a stejným způsobem bude provedeno světlo přizpůsobené (fotopické) testování. 6) Debriefing. Budou shromažďována subjektivní hodnocení testovací modality a procesu adaptace na tmu.

*****************************

Studie 2: Studijní subjekty účastnící se této části studie budou vyžadovat dvě studijní návštěvy.

PI potenciální účastníky osloví, aby se zeptali, zda jsou ochotni se této studie zúčastnit. Pokud subjekt souhlasí s účastí, během své příští plánované klinické návštěvy PI také provede vyšetření štěrbinovou lampou včetně stavu čočky s použitím standardů AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards kromě standardní péče očního lékaře. Vyšetření štěrbinovou lampou včetně stavu čočky pomocí standardů AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards je jedinou činností související s výzkumem při této návštěvě kliniky. Potenciální účastníci, kteří jsou „normálními“ ve studii 2, budou rekrutováni z jedné kliniky spoluřešitele, která je jejich ošetřujícím lékařem. V případě zájmu bude jejich lékař (spoluřešitel) kontaktovat koordinátora výzkumu, aby se s pacientem setkal nebo mu zavolal a vysvětlil mu studii. Pokud s účastí souhlasí, PI provede vyšetření štěrbinovou lampou při své příští plánované návštěvě stejným způsobem jako ostatní účastníci studie 2, kromě toho, že centrální tloušťka rohovky bude také určena ultrazvukovou pachymetrií (standardní testování u pacientů s glaukom, ale ne normální kontroly). Údaje z těchto návštěv kliniky budou použity jako základní informace pro studii. Základní klinická a demografická data, která mají být ve studii shromážděna, budou: 1. Datum narození 2. Etnická příslušnost 3. Pohlaví 4. Oční anamnéza (operace atd.) 5. Typ glaukomu 6. Aktuální zraková ostrost 7. Refrakce 8. Centrální tloušťka rohovky 9. Nitrooční tlak 10. Vyšetření štěrbinovou lampou včetně stavu čočky metodami nad 11. Dilatační vyšetření včetně vzhledu zrakového nervu 12. Nedávné výsledky automatizované perimetrie (Humphreyho zorné pole)

Návštěva výzkumné studie 1 (do 2 měsíců od návštěvy kliniky, ze které jsou získána klinická data):

1. Standardní automatizovaná perimetrie Humphrey (testování zorného pole). Jedná se o formu statické perimetrie používanou k posouzení funkce a citlivosti sítnice. Je to běžně používaná modalita fotopického testování pro diagnostiku a stav glaukomu a často se používá v oftalmologii a mnoha oftalmologických klinických studiích. Předpokládáme, že budou existovat podobnosti ve výkonu mezi Humphreyho automatizovanou perimetrií a OKR testováním, což pomůže ověřit naši testovací strategii. U pacientů s glaukomem, u kterých se často provádí vyšetření zorného pole, se toto vyšetření neprovede, pokud bylo během posledních 6 měsíců získáno kvalitní vyšetření zorného pole. U takových pacientů bude ve studii použit test zorného pole z klinického záznamu.
2. Testování kontrastu založené na OKR bude provedeno pomocí OCD - optokinetického kontrastního zařízení (zařízení ve studii s tímto protokolem). Subjektům bude předvedena krátká ukázka OCD pod infračerveným světlem (pro zahájení adaptace na tmu), aby se seznámili se zařízením a očekávanou strategií testování.
3. Subjekty budou poté adaptovány na tmu po dobu 20-30 minut. Během této doby mohou mít zavázané oči (v závislosti na tmě místnosti) a sedět v temné místnosti. Budou k dispozici hudební možnosti, které vám pomohou ukrátit čas a zmírnit potenciální nepohodlí.
4. Po 20-30 minutách bude páska odstraněna (pokud je použita) a pacientovi bude provedeno monokulární (skotopické) vyšetření přizpůsobené tmě s OCD, levé oko následované pravým okem. Netestované oko může být během testování zakryto.
5. Po skotopickém testování bude světlo OCD zvýšeno a stejným způsobem bude provedeno světlo přizpůsobené (fotopické) testování.

Dokončení této návštěvy by mělo trvat přibližně 90 minut.

Druhá výzkumná návštěva (přibližně 1 měsíc po první výzkumné návštěvě):

1. Testování kontrastní citlivosti Pelli-Robson. Jedná se o formu stacionární kontrastní citlivosti centrálního vidění, která je běžně používaným způsobem testování fotopického kontrastu v mnoha oftalmologických klinických studiích. Předpokládáme, že mezi testováním Pelli-Robson a OKR budou existovat podobnosti v kontrastním výkonu, což pomůže ověřit naši testovací strategii.
2. Testování kontrastu založené na OKR. To bude provedeno jako u druhé návštěvy popsané výše s tím rozdílem, že pořadí testování bude nejprve pravé oko a poté levé oko.
3. Debriefing. Budou shromažďována subjektivní hodnocení testovací modality a procesu adaptace na tmu.

Dokončení této návštěvy by mělo trvat přibližně 90 minut.

U účastníků studie 2 budou účastníci dotázáni, zda umožní personálu studie kontrolovat jejich lékařské záznamy za účelem sledování klinických výsledků po dobu 5 let. Účastníci budou požádáni, aby umožnili revizi svých lékařských záznamů souvisejících s jejich vyvíjejícím se nebo nevyvíjejícím se glaukomem nebo jinými očními stavy za účelem sběru dlouhodobých dat. Toto je volitelná část testu, ze které se mohou odhlásit.

Následující informace budou znovu přezkoumány: 1. Datum narození 2. Etnická příslušnost 3. Pohlaví 4. Oční anamnéza (operace atd.) 5. Typ glaukomu 6. Zraková ostrost 7. Refrakce 8. Centrální tloušťka rohovky 9. Nitrooční tlak 10. Vyšetření štěrbinovou lampou včetně stavu čočky 11. Dilatační vyšetření včetně vzhledu zrakového nervu 12. Výsledky automatizované perimetrie (Humphreyho zorné pole)