Human Optokinetic Contrast Device (HOCD) om de visuele functie te meten en patiënten met en zonder glaucoom te identificeren (HOCD)

Het protocol is verdeeld in twee onderzoeken die twee afzonderlijke toestemmingsformulieren zullen hebben (onderzoek 1 en onderzoek 2).

Studie 1 betreft de optimalisatie van de apparaatparameters. Onderzoek 1 test volwassen proefpersonen zonder voorgeschiedenis van oogziekte (onderzoek 1A) om de grenzen van menselijke contrastgevoeligheid en proefpersonen met duidelijk glaucoom (onderzoek 1B) te beoordelen door voorlopige gegevens ter vergelijking te verzamelen. Deze twee pilot-subonderzoeken zijn bedoeld om snelle gegevens te verstrekken met betrekking tot de testresultaten van het apparaat om de onderzoekshypothese te ondersteunen. Deze strategie helpt fout-negatieven en fout-positieven uit te sluiten, zodat eventuele aanpassingen kunnen worden gemaakt vóór de start van onderzoek 2 voor longitudinale gegevensverzameling. Onderzoek 2 omvat het bepalen van basislijnpopulatieparameters voor een oudere populatie die waarschijnlijk meer in leeftijd overeenkomt met patiënten met glaucoom, evenals de prestaties van patiënten met verschillende niveaus van glaucoomernst.

Inschrijving van deelnemers aan onderzoek 1B begint nadat de eerste 5 deelnemers zijn ingeschreven en getest in onderzoek 1A. Studie 2 begint nadat studie 1A en B zijn voltooid.

Onderzoek 1: Er zullen niet meer dan 20 volwassen proefpersonen zonder voorgeschiedenis van oogaandoeningen en niet meer dan 20 volwassen proefpersonen met duidelijk glaucoom worden gerekruteerd om te helpen bij het optimaliseren van apparaatparameters.

Studie 1A: De individuen zijn geen patiënten van de mede-onderzoekers, maar eerder vrijwilligers die via mond-tot-mondreclame worden geworven (medewerknemers, bewoners, onderzoekspersoneel, enz.) het project. Vrijwilligers kunnen ouder zijn dan 18 jaar, man of vrouw, en moeten een zelfgerapporteerde uitstekende ooggezondheid hebben. Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter is vereist (geverifieerd door Snellen-scherptetest op de dag van deelname) en de deelnemer mag geen voorgeschiedenis hebben van glaucoom, retinale ziekte, amblyopie, oogtrauma of oogchirurgie van welke aard dan ook met uitzondering van refractiechirurgie (LASIK, PRK of gelijkwaardig).

Studie 1B: Deze personen zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie van het Alkek Eye Center met een bevestigde diagnose van glaucoom en van elke leeftijd > 18 jaar.

Studie 2: Potentiële proefpersonen zullen worden geworven bij de afdeling Oogheelkunde van het Baylor College of Medicine en hun families. We zullen 100 patiënten rekruteren voor deze studie in de volgende verdeling:

1. 20 normale controles van 50 jaar of ouder
2. 20 patiënten van 50 jaar of ouder met oculaire hypertensie
3. 20 patiënten van 50 jaar of ouder die verdacht zijn van DrDeramus
4. 20 patiënten van 50 jaar of ouder met vroeg tot matig glaucoom
5. 20 patiënten van 50 jaar of ouder met matig tot gevorderd glaucoom

Studie 1: Proefpersonen die deelnemen aan dit deel van de studie zullen één enkel bezoek bijwonen: 1) Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en opname-/uitsluitingscriteria zullen worden bevestigd. Demografische informatie, oculaire geschiedenis, refractie en gezichtsscherpte-informatie zullen voor alle patiënten worden verzameld. Aanvullende klinische gegevens zullen ook alleen worden verzameld voor deelnemers aan onderzoek 1B. De te verzamelen informatie omvat naam, geboortedatum, etniciteit, geslacht, oculaire voorgeschiedenis (chirurgie, enz.), type glaucoom (onderzoek 1B), huidige gezichtsscherpte, refractie, dikte van het centrale hoornvlies (onderzoek 1B), intraoculaire druk (onderzoek 1B), recent spleetlamponderzoek inclusief lensstatus (onderzoek 1B), recent verwijd onderzoek inclusief oogzenuwuiterlijk (onderzoek 1B) en recente geautomatiseerde perimetrieresultaten (Humphrey gezichtsveld, onderzoek 1B) 2) Snellen-gezichtsscherpte wordt gemeten tijdens het dragen huidige brilcorrectie om een ​​scherpte van 20/40 of beter te garanderen. De huidige brilcorrectie (refractie) en scherpte worden geregistreerd. 3) Op OKR (optokinetische reflex) gebaseerde contrasttesten zullen worden uitgevoerd met het OCD - optokinetische contrastapparaat (het apparaat in studie met dit protocol). Proefpersonen krijgen een korte demonstratie van de OCS onder rood licht te zien (om donkeradaptatie te starten) om vertrouwd te raken met het apparaat en de verwachte teststrategie. 4) Onderwerpen worden dan gedurende 20-30 minuten donker aangepast. Gedurende deze tijd zitten ze in een verduisterde kamer. Als de kamer niet donker genoeg is, kan een losse blinddoek worden gebruikt. Muziekopties zullen beschikbaar zijn om de tijd te doden en mogelijk ongemak te verminderen. 5) Na 20-30 minuten wordt de blinddoek verwijderd (indien gebruikt) en wordt bij de patiënt een monoculaire, aan het donker aangepaste (scotopische) test uitgevoerd met de OCS, linkeroog gevolgd door rechteroog. Tijdens het testen kan het niet-geteste oog bedekt zijn. Na scotopische testen wordt het licht van de OCS verhoogd en wordt op dezelfde manier een aan licht aangepaste (fotopische) test uitgevoerd. 6) Nabespreking. Subjectieve beoordelingen van de testmodaliteit en het donkere aanpassingsproces zullen worden verzameld.

*************************

Studie 2: Proefpersonen die aan dit deel van de studie deelnemen, hebben twee studiebezoeken nodig.

Potentiële deelnemers zullen door de PI worden benaderd met de vraag of zij bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek. Als de proefpersoon ermee instemt om deel te nemen, zal de PI tijdens zijn volgende geplande bezoek aan de kliniek ook een spleetlamponderzoek uitvoeren, inclusief lensstatus, met behulp van de AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards naast hun standaard oogbezoek aan de kliniek. Het spleetlamponderzoek inclusief lensstatus met behulp van de AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards is de enige onderzoeksgerelateerde activiteit tijdens dit bezoek aan de kliniek. Potentiële deelnemers die de "normalen" zijn voor onderzoek 2 zullen worden gerekruteerd uit een van de klinieken van de co-onderzoeker die hun behandelend arts is. Indien geïnteresseerd, zal hun arts (co-onderzoeker) contact opnemen met de onderzoekscoördinator om de patiënt te ontmoeten of te bellen en de studie uit te leggen. Als hij/zij ermee instemt om deel te nemen, zal de PI een spleetlamponderzoek doen bij hun volgende geplande bezoek op dezelfde manier als de andere deelnemers aan Onderzoek 2, behalve dat de centrale dikte van het hoornvlies ook zal worden bepaald door middel van ultrasone pachymetrie (standaardtest voor patiënten met glaucoom maar geen normale controles). Gegevens van deze kliniekbezoeken zullen worden gebruikt als basisinformatie voor het onderzoek. De baseline klinische en demografische gegevens die in het onderzoek moeten worden verzameld, zijn: 1. Geboortedatum 2. Etniciteit 3. Geslacht 4. Oculaire geschiedenis (chirurgie, enz.) 5. Type glaucoom 6. Huidige gezichtsscherpte 7. Breking 8. Centrale hoornvliesdikte 9. Intraoculaire druk 10. Spleetlamponderzoek inclusief lensstatus volgens methoden hierboven 11. Uitgezet onderzoek inclusief oogzenuwuiterlijk 12. Recente geautomatiseerde perimetrieresultaten (gezichtsveld Humphrey)

Onderzoeksbezoek 1 (binnen 2 maanden na het bezoek aan de kliniek waaruit klinische gegevens zijn verkregen):

1. Humphrey standaard geautomatiseerde perimetrie (gezichtsveldtesten). Dit is een vorm van statische perimetrie die wordt gebruikt om de functie en gevoeligheid van het netvlies te beoordelen. Het is een veelgebruikte fotopische testmethode voor de diagnose en status van glaucoom en wordt vaak gebruikt in de oogheelkunde en in veel oogheelkundige klinische onderzoeken. We veronderstellen dat er overeenkomsten zullen zijn in prestaties tussen Humphrey geautomatiseerde perimetrie en OKR-testen, wat zal helpen bij het valideren van onze teststrategie. Voor patiënten met glaucoom, bij wie vaak gezichtsveldonderzoek wordt uitgevoerd, wordt deze test niet uitgevoerd als er in de afgelopen 6 maanden een hoogwaardige gezichtsveldtest is verkregen. Voor dergelijke patiënten zal de gezichtsveldtest uit het klinische dossier in het onderzoek worden gebruikt.
2. Op OKR gebaseerde contrasttesten zullen worden uitgevoerd met het OCD - optokinetisch contrastapparaat (het apparaat dat wordt bestudeerd met dit protocol). Proefpersonen krijgen een korte demonstratie van de OCD onder infraroodlicht te zien (om te beginnen met donkeradaptatie) om vertrouwd te raken met het apparaat en de verwachte teststrategie.
3. Onderwerpen worden dan gedurende 20-30 minuten donker aangepast. Gedurende deze tijd kunnen ze geblinddoekt zijn (afhankelijk van de duisternis in de kamer) en in een donkere kamer zitten. Muziekopties zullen beschikbaar zijn om de tijd te doden en mogelijk ongemak te verminderen.
4. Na 20-30 minuten wordt de blinddoek verwijderd (indien gebruikt) en wordt bij de patiënt een monoculaire, aan het donker aangepaste (scotopische) test uitgevoerd met de OCS, het linkeroog gevolgd door het rechteroog. Tijdens het testen kan het niet-geteste oog bedekt zijn.
5. Na scotopische testen wordt het licht van de OCS verhoogd en wordt op dezelfde manier een aan licht aangepaste (fotopische) test uitgevoerd.

Dit bezoek duurt ongeveer 90 minuten.

Tweede onderzoeksbezoek (ongeveer 1 maand na het eerste onderzoeksbezoek):

1. Pelli-Robson-contrastgevoeligheidstest. Dit is een vorm van stationaire contrastgevoeligheid van het centrale zicht, een veelgebruikte testmethode voor fotopisch contrast in veel oftalmologische klinische onderzoeken. We veronderstellen dat er overeenkomsten zullen zijn in contrastprestaties tussen Pelli-Robson- en OKR-testen, wat onze teststrategie zal helpen valideren.
2. Op OKR gebaseerde contrasttesten. Dit wordt uitgevoerd zoals bij het tweede hierboven beschreven bezoek, behalve dat de testvolgorde eerst het rechteroog is, gevolgd door het linkeroog.
3. Nabespreking. Subjectieve beoordelingen van de testmodaliteit en het donkere aanpassingsproces zullen worden verzameld.

Dit bezoek duurt ongeveer 90 minuten.

Voor degenen die deelnemen aan onderzoek 2, wordt de deelnemers gevraagd of ze het onderzoekspersoneel toestemming geven om hun medische dossiers te bekijken om de klinische resultaten gedurende 5 jaar bij te houden. Deelnemers wordt gevraagd hun medische dossiers met betrekking tot hun ontwikkelende of niet-ontwikkelende glaucoom of andere oogaandoeningen in te zien om longitudinale gegevens te verzamelen. Dit is een optioneel onderdeel van de test waarvoor ze zich kunnen afmelden.

De volgende informatie wordt opnieuw beoordeeld: 1. Geboortedatum 2. Etniciteit 3. Geslacht 4. Oculaire geschiedenis (chirurgie, enz.) 5. Type glaucoom 6. Gezichtsscherpte 7. Refractie 8. Centrale corneale dikte 9. Intraoculaire druk 10. Spleetlamponderzoek inclusief lensstatus 11. Gedilateerde onderzoeken inclusief oogzenuwuiterlijk 12. Geautomatiseerde perimetrieresultaten (Humphrey-gezichtsveld)