Humanes optokinetisches Kontrastmittel (HOCD) zur Messung der Sehfunktion und Identifizierung von Patienten mit und ohne Glaukom (HOCD)

Das Protokoll ist in zwei Studien unterteilt, die zwei separate Einwilligungsformulare haben (Studie 1 und Studie 2).

Studie 1 beinhaltet die Optimierung der Geräteparameter. In Studie 1 werden erwachsene Probanden ohne Vorgeschichte von Augenerkrankungen (Studie 1A) getestet, um die Grenzen der menschlichen Kontrastempfindlichkeit und Probanden mit definitivem Glaukom (Studie 1B) zu bewerten, indem vorläufige Vergleichsdaten gesammelt werden. Diese beiden Pilot-Teilstudien sollen schnelle Daten zu den Ergebnissen der Gerätetests liefern, um die Studienhypothese zu stützen. Diese Strategie trägt dazu bei, falsch negative und falsch positive Ergebnisse auszuschließen, sodass alle Anpassungen vor Beginn von Studie 2 für die Erhebung von Längsschnittdaten vorgenommen werden können. Studie 2 umfasst die Bestimmung von Baseline-Populationsparametern für eine ältere Population, die mit größerer Wahrscheinlichkeit altersmäßig mit Patienten mit Glaukom übereinstimmt, sowie die Leistung von Patienten mit unterschiedlichen Glaukomschweregraden.

Die Einschreibung von Teilnehmern in Studie 1B beginnt, nachdem die ersten 5 Teilnehmer in Studie 1A eingeschrieben und getestet wurden. Studie 2 beginnt, nachdem Studie 1A und B abgeschlossen sind.

Studie 1: Nicht mehr als 20 erwachsene Probanden ohne Vorgeschichte von Augenerkrankungen und nicht mehr als 20 erwachsene Probanden mit definitivem Glaukom werden rekrutiert, um bei der Optimierung der Geräteparameter zu helfen.

Studie 1A: Die Personen sind keine Patienten der Ko-Untersucher, sondern Freiwillige, die durch Mundpropaganda rekrutiert werden (Ko-Mitarbeiter, Bewohner, Forschungspersonal usw.) und bereit sind, ihre Zeit zur Verfügung zu stellen, um bei der Entwicklung von zu helfen das Projekt. Freiwillige können jeden Alters > 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, und müssen nach eigenen Angaben über eine ausgezeichnete Augengesundheit verfügen. Die beste brillenkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser ist erforderlich (bestätigt durch Snellen-Sehschärfetest am Tag der Teilnahme) und der Teilnehmer darf keine Berichte über Glaukom, Netzhauterkrankung, Amblyopie, Augentrauma oder Augenchirurgie jeglicher Art haben mit Ausnahme der refraktiven Chirurgie (LASIK, PRK oder gleichwertig).

Studie 1B: Diese Personen werden aus der Patientenpopulation des Alkek Eye Center mit bestätigter Glaukomdiagnose und in jedem Alter > 18 Jahre rekrutiert.

Studie 2: Potenzielle Probanden werden aus der Abteilung für Augenheilkunde des Baylor College of Medicine und ihren Familien rekrutiert. Wir werden 100 Patienten für diese Studie in der folgenden Verteilung rekrutieren:

1. 20 normale Kontrollen im Alter von 50 oder älter
2. 20 Patienten ab 50 Jahren mit okulärer Hypertonie
3. 20 Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter mit Verdacht auf Glaukom
4. 20 Patienten ab 50 Jahren mit frühem bis mittelschwerem Glaukom
5. 20 Patienten ab 50 Jahren mit mittelschwerem bis fortgeschrittenem Glaukom

Studie 1: Probanden, die an diesem Teil der Studie teilnehmen, nehmen an einem einzigen Besuch teil: 1) Es wird eine informierte Zustimmung eingeholt und die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden bestätigt. Für alle Patienten werden demografische Informationen, Augenanamnese, Refraktion und Informationen zur Sehschärfe erhoben. Zusätzliche klinische Daten werden auch nur für die Teilnehmer der Studie 1B erhoben. Zu den zu sammelnden Informationen gehören Name, Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Augengeschichte (Operation usw.), Art des Glaukoms (Studie 1B), aktuelle Sehschärfe, Refraktion, zentrale Hornhautdicke (Studie 1B), Augeninnendruck (Studie 1B), kürzlich durchgeführte Spaltlampenuntersuchung einschließlich Linsenstatus (Studie 1B), kürzlich durchgeführte Erweiterungsuntersuchung einschließlich Aussehen des Sehnervs (Studie 1B) und aktuelle Ergebnisse der automatisierten Perimetrie (Humphrey-Gesichtsfeld, Studie 1B) 2) Die Snellen-Sehschärfe wird beim Tragen gemessen aktuelle Brillenkorrektur, um eine Sehschärfe von 20/40 oder besser zu gewährleisten. Die aktuelle Brillenkorrektur (Refraktion) und Sehschärfe werden aufgezeichnet. 3) Auf OKR (optokinetischer Reflex) basierende Kontrasttests werden mit dem OCD-optokinetischen Kontrastgerät (dem mit diesem Protokoll untersuchten Gerät) durchgeführt. Den Probanden wird eine kurze Demonstration der OCD unter rotem Licht gezeigt (um mit der Dunkelanpassung zu beginnen), um sich mit dem Gerät und der erwarteten Teststrategie vertraut zu machen. 4) Die Probanden werden dann für 20-30 Minuten dunkel adaptiert. Während dieser Zeit sitzen sie in einem abgedunkelten Raum. Wenn der Raum nicht dunkel genug ist, kann eine lockere Augenbinde verwendet werden. Musikoptionen werden verfügbar sein, um die Zeit zu vertreiben und mögliche Beschwerden zu lindern. 5) Nach 20-30 Minuten wird die Augenbinde entfernt (falls verwendet) und der Patient wird einem monokularen dunkeladaptierten (skotopischen) Test mit dem OCD unterzogen, linkes Auge, gefolgt von rechtem Auge. Das nicht getestete Auge kann während des Tests abgedeckt werden. Nach dem skotopischen Test wird das Licht der OCD erhöht und ein lichtadaptierter (photopischer) Test wird auf die gleiche Weise durchgeführt. 6) Nachbesprechung. Subjektive Einschätzungen der Testmodalität und des Dunkeladaptationsprozesses werden erhoben.

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Studie 2: Studienteilnehmer, die an diesem Teil der Studie teilnehmen, benötigen zwei Studienbesuche.

Potenzielle Teilnehmer werden vom PI angesprochen, um zu fragen, ob sie bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen. Wenn der Proband der Teilnahme zustimmt, wird der PI bei seinem nächsten geplanten Klinikbesuch zusätzlich zu seinem Augenbesuch in der Standardklinik auch eine Spaltlampenuntersuchung einschließlich des Linsenstatus unter Verwendung der AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards durchführen. Die Spaltlampenuntersuchung einschließlich des Linsenstatus unter Verwendung der AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards ist die einzige forschungsbezogene Aktivität bei diesem Klinikbesuch. Potenzielle Teilnehmer, die die „Normalen“ für Studie 2 sind, werden aus einer der Kliniken des Mitforschers rekrutiert, die ihr behandelnder Arzt ist. Bei Interesse wird sich ihr Arzt (Ko-Prüfarzt) mit dem Forschungskoordinator in Verbindung setzen, um den Patienten zu treffen oder anzurufen und die Studie zu erklären. Wenn er/sie der Teilnahme zustimmt, führt der PI bei seinem nächsten geplanten Besuch eine Spaltlampenuntersuchung auf die gleiche Weise durch wie die anderen Teilnehmer von Studie 2, außer dass die zentrale Hornhautdicke auch durch Ultraschallpachymetrie bestimmt wird (Standardtest für Patienten mit Glaukom, aber keine normalen Kontrollen). Daten aus diesen Klinikbesuchen werden als Basisinformationen für die Studie verwendet. Die in der Studie zu erhebenden klinischen und demografischen Basisdaten sind: 1. Geburtsdatum 2. Ethnizität 3. Geschlecht 4. Augengeschichte (Operation usw.) 5. Art des Glaukoms 6. Aktuelle Sehschärfe 7. Refraktion 8. Dicke der zentralen Hornhaut 9. Augeninnendruck 10. Spaltlampenuntersuchung einschließlich Linsenstatus mit den oben genannten Methoden 11. Dilatative Untersuchung einschließlich Aussehen des Sehnervs 12. Aktuelle Ergebnisse der automatisierten Perimetrie (Humphrey-Gesichtsfeld)

Forschungsstudienbesuch 1 (innerhalb von 2 Monaten nach Klinikbesuch, aus dem klinische Daten gewonnen werden):

1. Automatisierte Humphrey-Standardperimetrie (Gesichtsfeldtest). Dies ist eine Form der statischen Perimetrie zur Beurteilung der Netzhautfunktion und -empfindlichkeit. Es ist eine häufig verwendete photopische Testmethode für die Diagnose und den Status des Glaukoms und wird häufig in der Augenheilkunde und in vielen ophthalmologischen klinischen Studien eingesetzt. Wir gehen davon aus, dass es Ähnlichkeiten in der Leistung zwischen der automatisierten Humphrey-Perimetrie und OKR-Tests geben wird, was zur Validierung unserer Teststrategie beitragen wird. Bei Patienten mit Glaukom, bei denen häufig Gesichtsfeldtests durchgeführt werden, wird dieser Test nicht durchgeführt, wenn innerhalb der letzten 6 Monate ein qualitativ hochwertiger Gesichtsfeldtest durchgeführt wurde. Für solche Patienten wird der Gesichtsfeldtest aus der Krankenakte in der Studie verwendet.
2. OKR-basierte Kontrasttests werden mit dem OCD-Optokinetic Contrast Device (dem mit diesem Protokoll untersuchten Gerät) durchgeführt. Den Probanden wird eine kurze Demonstration der OCD unter Infrarotlicht gezeigt (um die Dunkelanpassung zu beginnen), um sich mit dem Gerät und der erwarteten Teststrategie vertraut zu machen.
3. Die Probanden werden dann für 20-30 Minuten dunkeladaptiert. Während dieser Zeit können sie mit verbundenen Augen (abhängig von der Dunkelheit des Raumes) in einem dunklen Raum sitzen. Musikoptionen werden verfügbar sein, um die Zeit zu vertreiben und mögliche Beschwerden zu lindern.
4. Nach 20-30 Minuten wird die Augenbinde entfernt (falls verwendet) und der Patient wird einem monokularen dunkeladaptierten (skotopischen) Test mit dem OCD unterzogen, linkes Auge, gefolgt von rechtem Auge. Das nicht getestete Auge kann während des Tests abgedeckt werden.
5. Nach dem skotopischen Test wird das Licht der OCD erhöht und ein lichtadaptierter (photopischer) Test wird auf die gleiche Weise durchgeführt.

Dieser Besuch sollte ungefähr 90 Minuten dauern.

Zweiter Forschungsaufenthalt (ca. 1 Monat nach dem ersten Forschungsaufenthalt):

1. Pelli-Robson Kontrastempfindlichkeitstest. Dies ist eine Form der stationären zentralen Kontrastempfindlichkeit, die in vielen ophthalmologischen klinischen Studien eine häufig verwendete Testmethode für den photopischen Kontrast ist. Wir gehen davon aus, dass es Ähnlichkeiten in der Kontrastleistung zwischen Pelli-Robson- und OKR-Tests geben wird, was zur Validierung unserer Teststrategie beitragen wird.
2. OKR-basierte Kontrasttests. Dies wird wie beim oben beschriebenen zweiten Besuch durchgeführt, außer dass die Testreihenfolge zuerst das rechte Auge und dann das linke Auge ist.
3. Nachbesprechung. Subjektive Einschätzungen der Testmodalität und des Dunkeladaptationsprozesses werden erhoben.

Dieser Besuch sollte ungefähr 90 Minuten dauern.

Die Teilnehmer von Studie 2 werden gefragt, ob sie dem Studienpersonal erlauben, ihre Krankenakten zu überprüfen, um die klinischen Ergebnisse für 5 Jahre zu verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einsicht in ihre Krankenakten in Bezug auf die Entwicklung oder Nichtentwicklung eines Glaukoms oder anderer Augenerkrankungen zu gewähren, um Längsschnittdaten zu sammeln. Dies ist ein optionaler Teil des Tests, für den sie sich abmelden können.

Die folgenden Informationen werden erneut überprüft: 1. Geburtsdatum 2. Ethnizität 3. Geschlecht 4. Augengeschichte (Operation usw.) 5. Art des Glaukoms 6. Sehschärfe 7. Refraktion 8. Dicke der zentralen Hornhaut 9. Augeninnendruck 10. Spaltlampenuntersuchungen inkl. Linsenstatus 11. Erweiterte Untersuchungen einschließlich Aussehen des Sehnervs 12. Automatisierte Perimetrieergebnisse (Humphrey-Gesichtsfeld)