Human Optokinetic Contrast Device (HOCD) do pomiaru funkcji wzrokowych i identyfikacji pacjentów z jaskrą i bez jaskry (HOCD)

Protokół jest podzielony na dwa badania, które będą miały dwa oddzielne formularze zgody (Badanie 1 i Badanie 2).

Badanie 1 obejmuje optymalizację parametrów urządzenia. W badaniu 1 przebadane zostaną osoby dorosłe bez chorób oczu w wywiadzie (badanie 1A) w celu oceny granic wrażliwości na kontrast u ludzi oraz osoby z określoną jaskrą (badanie 1B) poprzez zebranie wstępnych danych do porównania. Te dwa pilotażowe badania cząstkowe mają na celu szybkie dostarczenie danych dotyczących wyników testów urządzeń w celu poparcia hipotezy badawczej. Strategia ta pomoże wykluczyć wyniki fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie, tak aby można było wprowadzić wszelkie korekty przed rozpoczęciem Badania 2 w celu gromadzenia danych podłużnych. Badanie 2 obejmuje określenie podstawowych parametrów populacji dla starszej populacji, która z większym prawdopodobieństwem będzie dopasowana wiekowo do pacjentów z jaskrą, jak również wydajności pacjentów z różnym stopniem ciężkości jaskry.

Rejestracja uczestników do badania 1B rozpocznie się po zarejestrowaniu i przetestowaniu pierwszych 5 uczestników w badaniu 1A. Badanie 2 rozpocznie się po zakończeniu badania 1A i B.

Badanie 1: Nie więcej niż 20 osób dorosłych bez chorób oczu w wywiadzie i nie więcej niż 20 osób dorosłych z jaskrą na pewno zostanie zwerbowanych do pomocy w optymalizacji parametrów urządzenia.

Badanie 1A: Osoby nie będą pacjentami współbadaczy, ale raczej wolontariuszami rekrutowanymi ustnie (współpracownicy, rezydenci, personel badawczy itp.) i są gotowi poświęcić swój czas na pomoc w opracowaniu projekt. Wolontariusze mogą być w każdym wieku >18 lat, płci męskiej lub żeńskiej, i muszą mieć doskonały stan zdrowia oczu. Wymagana jest najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami wynosząca 20/40 lub lepsza (potwierdzona testem ostrości Snellena w dniu uczestnictwa), a uczestnik nie może mieć historii jaskry, choroby siatkówki, niedowidzenia, urazu oka ani jakiejkolwiek operacji oka z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej (LASIK, PRK lub odpowiednik).

Badanie 1B: Osoby te będą rekrutowane z populacji pacjentów Centrum Okulistycznego Alkek z potwierdzonym rozpoznaniem jaskry iw każdym wieku > 18 lat.

Badanie 2: Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z Wydziału Okulistyki Baylor College of Medicine i ich rodzin. Zrekrutujemy 100 pacjentów do tego badania w następującym rozkładzie:

1. 20 normalnych kontroli w wieku 50 lat lub starszych
2. 20 pacjentów w wieku 50 lat lub starszych z nadciśnieniem ocznym
3. 20 pacjentów w wieku 50 lat lub starszych z podejrzeniem jaskry
4. 20 pacjentów w wieku 50 lat lub starszych z jaskrą wczesną do umiarkowanej
5. 20 pacjentów w wieku 50 lat lub starszych z jaskrą umiarkowaną do zaawansowanej

Badanie 1: Pacjenci biorący udział w tej części badania wezmą udział w jednej wizycie: 1) Uzyskana zostanie świadoma zgoda i potwierdzone zostaną kryteria włączenia/wyłączenia. Informacje demograficzne, informacje o historii oka, refrakcji i ostrości wzroku będą gromadzone dla wszystkich pacjentów. Dodatkowe dane kliniczne będą również gromadzone tylko dla uczestników Badania 1B. Zbierane informacje będą obejmować imię i nazwisko, datę urodzenia, pochodzenie etniczne, płeć, historię oka (operacja itp.), rodzaj jaskry (badanie 1B), aktualną ostrość wzroku, refrakcję, grubość centralnej rogówki (badanie 1B), ciśnienie wewnątrzgałkowe (badanie 1B), niedawne badanie lampą szczelinową, w tym stan soczewki (badanie 1B), niedawne badanie rozstrzeni, w tym wygląd nerwu wzrokowego (badanie 1B), oraz ostatnie wyniki automatycznej perymetrii (pole widzenia Humphreya, badanie 1B) 2) Ostrość wzroku Snellena będzie mierzona podczas noszenia aktualna korekcja okularów, aby zapewnić ostrość 20/40 lub lepszą. Bieżąca korekcja okularów (refrakcja) i ostrość zostaną zarejestrowane. 3) Badanie kontrastowe oparte na OKR (odruch optokinetyczny) zostanie przeprowadzone za pomocą optokinetycznego urządzenia kontrastowego OCD (urządzenie objęte badaniem z tym protokołem). Badanym zostanie pokazana krótka demonstracja OCD w czerwonym świetle (aby rozpocząć adaptację do ciemności), aby zapoznać się z urządzeniem i oczekiwaną strategią testowania. 4) Następnie badani będą dostosowywani do ciemności przez 20-30 minut. W tym czasie będą siedzieć w zaciemnionym pokoju. Jeśli pomieszczenie nie jest wystarczająco ciemne, można użyć luźnej opaski na oczy. Dostępne będą opcje muzyczne, które pomogą zabić czas i złagodzić potencjalny dyskomfort. 5) Po 20-30 minutach opaska zostanie zdjęta (jeśli była używana), a pacjentowi zostanie wykonane jednooczne badanie adaptacyjne do ciemności (skotopowe) z OCD, lewe oko, a następnie prawe oko. Niebadane oko może być zasłonięte podczas badania. Po testach skotopowych światło OCD zostanie zwiększone, a testy dostosowane do światła (fotopowe) zostaną przeprowadzone w ten sam sposób. 6) Odprawa. Zostaną zebrane subiektywne oceny trybu testowania i procesu adaptacji do ciemności.

************************

Badanie 2: Uczestnicy biorący udział w tej części badania będą potrzebować dwóch wizyt studyjnych.

PI zwróci się do potencjalnych uczestników z pytaniem, czy chcą wziąć udział w tym badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, podczas następnej zaplanowanej wizyty w klinice, oprócz standardowej wizyty okulistycznej w klinice, PI przeprowadzi również badanie w lampie szczelinowej, w tym stan soczewki, stosując kliniczne standardy oceny zmętnienia soczewek AREDS 2008. Badanie lampą szczelinową, w tym ocena stanu soczewki przy użyciu klinicznych standardów klasyfikacji zmętnienia soczewek AREDS 2008, jest jedyną czynnością związaną z badaniami podczas tej wizyty w klinice. Potencjalni uczestnicy, którzy są „normalni” w badaniu 2, będą rekrutowani z kliniki jednego z badaczy, który jest ich lekarzem prowadzącym. W przypadku zainteresowania ich lekarz (współbadacz) skontaktuje się z koordynatorem badania, aby spotkać się lub zadzwonić do pacjenta i wyjaśnić badanie. Jeśli zgodzi się na udział, PI przeprowadzi badanie w lampie szczelinowej podczas następnej zaplanowanej wizyty w taki sam sposób, jak pozostali uczestnicy Badania 2, z wyjątkiem tego, że centralna grubość rogówki zostanie również określona za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej (standardowe badanie dla pacjentów z jaskra, ale nie normalne kontrole). Dane z tych wizyt w klinice zostaną wykorzystane jako podstawowe informacje do badania. Wyjściowe dane kliniczne i demograficzne, które należy zebrać w badaniu, to: 1. Data urodzenia 2. Pochodzenie etniczne 3. Płeć 4. Historia oka (operacja itp.) 5. Rodzaj jaskry 6. Aktualna ostrość wzroku 7. Refrakcja 8. Centralna grubość rogówki 9. Ciśnienie wewnątrzgałkowe 10. Badanie lampą szczelinową, w tym stan soczewki metodami powyżej 11. Badanie rozszerzone, w tym wygląd nerwu wzrokowego 12. Najnowsze wyniki automatycznej perymetrii (pole widzenia Humphreya)

Wizyta badawcza 1 (w ciągu 2 miesięcy od wizyty w klinice, z której uzyskano dane kliniczne):

1. Standardowa zautomatyzowana perymetria Humphreya (badanie pola widzenia). Jest to forma statycznej perymetrii stosowana do oceny funkcji i czułości siatkówki. Jest to powszechnie stosowana metoda badania fotopowego do diagnozy i stanu jaskry, często stosowana w okulistyce i wielu okulistycznych badaniach klinicznych. Stawiamy hipotezę, że wystąpią podobieństwa w wydajności między zautomatyzowaną perymetrią Humphrey a testami OKR, co pomoże zweryfikować naszą strategię testowania. U pacjentów z jaskrą, u których często wykonuje się badanie pola widzenia, badanie to nie zostanie wykonane, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy uzyskano wysokiej jakości badanie pola widzenia. W przypadku takich pacjentów w badaniu zostanie wykorzystany test pola widzenia z dokumentacji klinicznej.
2. Badanie kontrastu oparte na OKR zostanie przeprowadzone za pomocą OCD - optokinetycznego urządzenia kontrastowego (urządzenie badane z tym protokołem). Uczestnikom zostanie pokazana krótka demonstracja OCD w świetle podczerwonym (aby rozpocząć adaptację do ciemności), aby zapoznać się z urządzeniem i oczekiwaną strategią testowania.
3. Następnie badani będą dostosowywani do ciemności przez 20-30 minut. W tym czasie mogą mieć zasłonięte oczy (w zależności od ciemności pomieszczenia) i siedzieć w ciemnym pokoju. Dostępne będą opcje muzyczne, które pomogą zabić czas i złagodzić potencjalny dyskomfort.
4. Po 20-30 minutach opaska zostanie zdjęta (jeśli była używana), a pacjentowi zostanie wykonane jednooczne badanie dostosowane do ciemności (skotopowe) z OCD, lewe oko, a następnie prawe oko. Niebadane oko może być zasłonięte podczas badania.
5. Po testach skotopowych światło OCD zostanie zwiększone, a testy dostosowane do światła (fotopowe) zostaną przeprowadzone w ten sam sposób.

Ta wizyta powinna zająć około 90 minut.

Druga wizyta badawcza (ok. 1 miesiąc po pierwszej wizycie badawczej):

1. Badanie wrażliwości na kontrast Pelli-Robson. Jest to forma stacjonarnej wrażliwości na kontrast widzenia centralnego, która jest powszechnie stosowaną metodą testowania kontrastu fotopowego w wielu okulistycznych badaniach klinicznych. Stawiamy hipotezę, że będą podobieństwa w wynikach kontrastu między testami Pelli-Robson i OKR, co pomoże zweryfikować naszą strategię testowania.
2. Testy kontrastowe oparte na OKR. Zostanie to przeprowadzone tak, jak w przypadku drugiej wizyty opisanej powyżej, z tą różnicą, że kolejność badania będzie dotyczyć najpierw prawego oka, a następnie lewego oka.
3. Odprawa. Zostaną zebrane subiektywne oceny trybu testowania i procesu adaptacji do ciemności.

Ta wizyta powinna zająć około 90 minut.

W przypadku osób uczestniczących w badaniu 2 uczestnicy zostaną zapytani, czy zezwolą personelowi badawczemu na przeglądanie ich dokumentacji medycznej w celu śledzenia wyników klinicznych przez 5 lat. Uczestnicy zostaną poproszeni o umożliwienie przeglądu ich dokumentacji medycznej związanej z rozwijającą się lub nierozwijającą się jaskrą lub innymi chorobami oczu w celu zebrania danych podłużnych. Jest to opcjonalna część testu, z której mogą zrezygnować.

Następujące informacje zostaną ponownie sprawdzone: 1. Data urodzenia 2. Pochodzenie etniczne 3. Płeć 4. Historia oka (operacja itp.) 5. Rodzaj jaskry 6. Ostrość wzroku 7. Refrakcja 8. Centralna grubość rogówki 9. Ciśnienie wewnątrzgałkowe 10. Badania lampą szczelinową, w tym stan soczewki 11. Badania rozszerzone, w tym wygląd nerwu wzrokowego 12. Zautomatyzowane wyniki perymetrii (pole widzenia Humphreya)