用于测量视觉功能并识别患有和不患有青光眼的患者的人体光动对比装置 (HOCD) (HOCD)

该方案分为两项研究，将有两份单独的同意书（研究 1 和研究 2）。

研究 1 涉及器件参数的优化。 研究 1 将测试没有眼部疾病史的成年受试者（研究 1A），通过收集初步数据进行比较，以评估人类对比敏感度的极限和确定患有青光眼的受试者（研究 1B）。 这两项试点子研究旨在提供有关设备测试结果的快速数据，以支持研究假设。 该策略将有助于排除假阴性和假阳性，以便可以在研究 2 开始之前对纵向数据收集进行任何调整。 研究 2 涉及确定更可能与青光眼患者年龄匹配的老年人群的基线人群参数，以及青光眼严重程度不同的患者的表现。

研究 1B 的参与者招募将在前 5 名参与者被招募并参加研究 1A 测试后开始。 研究 2 将在研究 1A 和 B 完成后开始。

研究 1：将招募不超过 20 名没有眼部疾病史的成人受试者和不超过 20 名明确患有青光眼的成人受试者来协助优化设备参数。

研究 1A：个体将不是合作研究者的患者，而是通过口耳相传招募的志愿者（同事、住院医师、研究人员等），他们愿意自愿贡献自己的时间来协助开发该项目。 志愿者可以是 18 岁以上的任何年龄，男性或女性，并且必须自我报告眼睛健康状况良好。 需要 20/40 或更高的最佳眼镜矫正视力（在参与当天通过 Snellen 视力测试验证）并且参与者必须没有报告的青光眼、视网膜疾病、弱视、眼外伤或任何类型的眼科手术史屈光手术（LASIK、PRK 或同等手术）除外。

研究 1B：这些人将从 Alkek 眼科中心的确诊青光眼患者群体中招募，年龄 > 18 岁。

研究 2：将从贝勒医学院眼科及其家人中招募潜在受试者。 我们将按以下分布招募 100 名患者进行这项研究：

1. 20 名 50 岁或以上的正常对照
2. 20 名 50 岁或以上的高眼压患者
3. 20 名 50 岁或以上疑似青光眼患者
4. 20 名 50 岁或以上的早期至中度青光眼患者
5. 20 名 50 岁或以上的中度至晚期青光眼患者

研究 1：参与这部分研究的受试者将参加一次访问：1) 将获得知情同意并确认纳入/排除标准。 将收集所有患者的人口统计信息、眼病史、屈光度和视力信息。 还将仅为研究 1B 参与者收集额外的临床数据。 要收集的信息将包括姓名、出生日期、种族、性别、眼病史（手术等）、青光眼类型（研究 1B）、当前视力、屈光度、中央角膜厚度（研究 1B）、眼压（研究 1B） 1B)、最近的裂隙灯检查，包括晶状体状态（研究 1B）、最近的散瞳检查，包括视神经外观（研究 1B）和最近的自动视野检查结果（Humphrey 视野，研究 1B）2) 将在佩戴时测量 Snellen 视力当前眼镜矫正以确保视力为 20/40 或更好。 将记录当前的眼镜矫正（屈光）和视力。 3) OKR（视动反射）为基础的对比测试将使用强迫症-视动对比装置（使用本协议研究的装置）进行。 将向受试者展示 OCD 在红灯下的简短演示（开始暗适应），以熟悉该设备和预期的测试策略。 4) 然后受试者将进行 20-30 分钟的暗适应。 在此期间，他们将坐在一个黑暗的房间里。 如果房间不够暗，可以使用宽松的眼罩。 将提供音乐选项以帮助打发时间并缓解潜在的不适。 5) 20-30 分钟后，将取下眼罩（如果使用），患者将接受 OCD 单眼暗适应（暗视）测试，先是左眼，然后是右眼。 测试期间可以遮住未测试的眼睛。 暗视测试后，将增加 OCD 的光线，并以相同的方式进行光适应（明视）测试。 6) 汇报。 将收集对测试方式和暗适应过程的主观评估。

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研究 2：参与这部分研究的研究对象将需要两次研究访问。

PI 将联系潜在的参与者，询问他们是否愿意参与这项研究。 如果受试者同意参加，在他们下一次预定的门诊就诊期间，PI 还将使用 AREDS 2008 临床晶状体混浊分级标准进行裂隙灯检查，包括晶状体状态以及他们的护理门诊眼科就诊标准。 使用 AREDS 2008 年临床晶状体混浊分级标准进行的裂隙灯检查（包括晶状体状态）是本次门诊就诊中唯一与研究相关的活动。 作为研究 2 的“正常人”的潜在参与者将从作为他们的主治医师的共同研究者的诊所之一招募。 如果有兴趣，他们的医生（共同研究者）将联系研究协调员会见或打电话给患者并解释研究。 如果他/她同意参加，PI 将在他们下次预定的访问时以与其他研究 2 参与者相同的方式进行裂隙灯检查，除了中央角膜厚度也将通过超声角膜厚度测定法（针对患有角膜炎的患者的标准测试）青光眼但不是正常对照）。 这些临床访问的数据将用作研究的基线信息。 研究中要收集的基线临床和人口统计数据将是： 1. 出生日期 2. 种族 3. 性别 4. 眼病史（手术等） 5. 青光眼类型 6. 当前视力 7. 屈光度 8. 中央角膜厚度 9. 眼压 10. 11 以上方法裂隙灯检查包括晶状体状态。 散瞳检查，包括视神经外观 12. 最近的自动视野检查结果（Humphrey 视野）

研究访问 1（在获得临床数据的临床访问后 2 个月内）：

1. 汉弗莱标准自动视野计（视野测试）。 这是一种用于评估视网膜功能和敏感性的静态视野计。 它是青光眼诊断和状态的常用明视测试方式，在眼科和许多眼科临床研究中经常使用。 我们假设 Humphrey 自动视野测量和 OKR 测试之间在性能上会有相似之处，这将有助于验证我们的测试策略。 对于经常进行视野检查的青光眼患者，如果在最近 6 个月内获得了高质量的视野检查，则不会进行此检查。 对于此类患者，临床记录中的视野测试将用于研究。
2. 基于 OKR 的对比测试将使用 OCD - 光动力对比设备（使用该协议研究的设备）进行。 将向受试者展示 OCD 在红外光下的简短演示（开始暗适应），以熟悉该设备和预期的测试策略。
3. 然后受试者将进行 20-30 分钟的暗适应。 在此期间，他们可能会被蒙上眼睛（取决于房间的黑暗程度）并坐在黑暗的房间里。 将提供音乐选项以帮助打发时间并缓解潜在的不适。
4. 20-30 分钟后，将取下眼罩（如果使用），患者将接受 OCD 单眼暗适应（暗视）测试，先是左眼，然后是右眼。 测试期间可以遮住未测试的眼睛。
5. 暗视测试后，将增加 OCD 的光线，并以相同的方式进行光适应（明视）测试。

完成此访问大约需要 90 分钟。

第二次研究访问（第一次研究访问后约 1 个月）：

1. Pelli-Robson 对比敏感度测试。 这是一种固定中央视觉对比敏感度的形式，是许多眼科临床研究中常用的明视对比测试方式。 我们假设 Pelli-Robson 和 OKR 测试之间的对比性能会有相似之处，这将有助于验证我们的测试策略。
2. 基于 OKR 的对比测试。 这将与上述第二次访问一样执行，除了测试顺序将是首先右眼，然后是左眼。
3. 汇报。 将收集对测试方式和暗适应过程的主观评估。

完成此访问大约需要 90 分钟。

对于参与研究 2 的参与者，将询问他们是否允许研究人员查看他们的医疗记录以跟踪 5 年的临床结果。 参与者将被要求允许审查与他们发展或未发展的青光眼或其他眼部疾病相关的医疗记录，以收集纵向数据。 这是测试的可选部分，他们可以选择退出。

将重新审查以下信息： 1. 出生日期 2. 种族 3. 性别 4. 眼病史（手术等） 5. 青光眼类型 6. 视力 7. 屈光度 8. 中央角膜厚度 9. 眼内压10. 裂隙灯检查，包括晶状体状态 11. 散瞳检查，包括视神经外观 12. 自动视野检查结果（Humphrey 视野）