Human Optokinetic Contrast Device (HOCD) för att mäta visuell funktion och identifiera patienter med och utan glaukom (HOCD)

Protokollet är uppdelat i två studier som kommer att ha två separata samtyckesformulär (studie 1 och studie 2).

Studie 1 involverar optimering av enhetens parametrar. Studie 1 kommer att testa vuxna personer utan anamnes på ögonsjukdom (Studie 1A) för att bedöma gränserna för mänsklig kontrastkänslighet och patienter med definitiv glaukom (Studie 1B) genom att samla in preliminära data för jämförelse. Dessa två pilot-delstudier avser att tillhandahålla snabba data med avseende på resultat av enhetstestning för att stödja studiehypotesen. Denna strategi kommer att hjälpa till att utesluta falska negativa och falska positiva så att eventuella justeringar kan göras före starten av studie 2 för longitudinell datainsamling. Studie 2 involverar bestämning av baslinjepopulationsparametrar för en äldre population som med större sannolikhet är åldersmatchad med patienter med glaukom, såväl som prestanda hos patienter med olika svårighetsgrad av glaukom.

Registrering av deltagare i Studie 1B kommer att påbörjas efter att de första 5 deltagarna har registrerats och testats i Studie 1A. Studie 2 kommer att påbörjas efter att Studie 1A och B är klara.

Studie 1: Högst 20 vuxna försökspersoner utan anamnes på ögonsjukdom och högst 20 vuxna försökspersoner med definitiv glaukom kommer att rekryteras för att hjälpa till med optimering av enhetsparametrar.

Studie 1A: Individerna kommer inte att vara patienter till medutredarna utan snarare frivilliga som rekryteras från mun till mun (medanställda, invånare, forskarpersonal, etc.) och som är villiga att frivilligt avsätta sin tid för att hjälpa till med utvecklingen av projektet. Volontärer kan vara i alla åldrar >18, män eller kvinnor, och måste ha självrapporterat utmärkt ögonhälsa. Bästa glasögonkorrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre krävs (verifierad av Snellen-skärpa på dagen för deltagande) och deltagaren får inte ha någon rapporterad historia av glaukom, näthinnesjukdom, amblyopi, ögontrauma eller ögonkirurgi av något slag med undantag för refraktiv kirurgi (LASIK, PRK eller motsvarande).

Studie 1B: Dessa individer kommer att rekryteras från Alkek Eye Center-patientpopulationen med bekräftad diagnos av glaukom och oavsett ålder > 18.

Studie 2: Potentiella försökspersoner kommer att rekryteras från avdelningen för oftalmologi vid Baylor College of Medicine och deras familjer. Vi kommer att rekrytera 100 patienter till denna studie i följande fördelning:

1. 20 normala kontroller 50 år eller äldre
2. 20 patienter 50 år eller äldre med okulär hypertoni
3. 20 patienter 50 år eller äldre som misstänks för glaukom
4. 20 patienter 50 år eller äldre med tidig till måttlig glaukom
5. 20 patienter 50 år eller äldre med måttlig till avancerad glaukom

Studie 1: Försökspersoner som deltar i denna del av studien kommer att delta i ett enda besök: 1) Informerat samtycke kommer att erhållas och inklusions-/exkluderingskriterier kommer att bekräftas. Demografisk information, okulär historia, refraktion och synskärpa information kommer att samlas in för alla patienter. Ytterligare kliniska data kommer endast att samlas in för deltagare i studie 1B. Information som ska samlas in kommer att inkludera namn, födelsedatum, etnicitet, kön, okulär historia (kirurgi, etc), typ av glaukom (studie 1B), nuvarande synskärpa, refraktion, central hornhinnetjocklek (studie 1B), intraokulärt tryck (studie 1B). 1B), nyligen genomförd spaltlampsundersökning inklusive linsstatus (Studie 1B), nyligen utvidgad undersökning inklusive synnervens utseende (Studie 1B) och nyligen genomförda automatiska omkretsresultat (Humphrey synfält, Studie 1B) 2) Snellens synskärpa kommer att mätas när den bärs aktuell glasögonkorrigering för att säkerställa en skärpa på 20/40 eller bättre. Den aktuella glasögonkorrigeringen (refraktionen) och skärpan kommer att registreras. 3) OKR (optokinetisk reflex)-baserad kontrasttestning kommer att utföras med OCD - optokinetisk kontrastanordning (apparaten som studeras med detta protokoll). Försökspersonerna kommer att få en kort demonstration av OCD under rött ljus (för att påbörja mörkeranpassning) för att bekanta sig med enheten och den förväntade teststrategin. 4) Ämnen kommer sedan att mörkanpassas i 20-30 minuter. Under denna tid kommer de att sitta i ett mörkt rum. Om rummet inte är tillräckligt mörkt kan en lös ögonbindel användas. Musikalternativ kommer att finnas tillgängliga för att fördriva tiden och lindra potentiellt obehag. 5) Efter 20-30 minuter kommer ögonbindeln att tas bort (om den används) och patienten kommer att få monokulärt mörkeranpassat (skotopiskt) test utfört med OCD, vänster öga följt av höger öga. Det icke-testade ögat kan täckas under testningen. Efter scotoptestning kommer ljuset från OCD att ökas och ljusanpassade (fotopiska) tester kommer att utföras på samma sätt. 6) Debriefing. Subjektiva bedömningar av testmetoden och mörkeranpassningsprocessen kommer att samlas in.

*************************

Studie 2: Studiepersoner som deltar i denna del av studien kommer att kräva två studiebesök.

Potentiella deltagare kommer att kontaktas av PI för att fråga om de är villiga att delta i denna studie. Om försökspersonen samtycker till att delta, under sitt nästa schemalagda klinikbesök, kommer PI också att göra en spaltlampsundersökning inklusive linsstatus med hjälp av AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards utöver deras standardvårdsklinikens ögonbesök. Spaltlampsundersökningen inklusive linsstatus med AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards är den enda forskningsrelaterade aktiviteten i detta klinikbesök. Potentiella deltagare som är "normala" för studie 2 kommer att rekryteras från en av medutredarnas kliniker som är deras behandlande läkare. Vid intresse kommer deras läkare (medutredare) att kontakta forskningskoordinatorn för att träffa eller ringa patienten och förklara studien. Om han/hon går med på att delta, kommer PI att göra en spaltlampsundersökning vid nästa planerade besök på samma sätt som de andra deltagare i studie 2, förutom att den centrala hornhinnans tjocklek också kommer att bestämmas med ultraljudspakymetri (standardtestning för patienter med glaukom men inte normala kontroller). Data från dessa klinikbesök kommer att användas som baslinjeinformation för studien. De kliniska och demografiska basdata som ska samlas in i studien kommer att vara: 1. Födelsedatum 2. Etnicitet 3. Kön 4. Okulär historia (kirurgi, etc.) 5. Typ av glaukom 6. Aktuell synskärpa 7. Refraktion 8. Central hornhinnetjocklek 9. Intraokulärt tryck 10. Spaltlampsundersökning inklusive linsstatus med metoder över 11. Dilaterad undersökning inklusive synnervens utseende 12. Senaste automatiserade perimetriresultat (Humphrey synfält)

Forskningsstudiebesök 1 (inom 2 månader efter klinikbesöket från vilket kliniska data erhålls):

1. Humphrey standard automatiserad perimetri (visuell fälttestning). Detta är en form av statisk perimetri som används för att bedöma retinal funktion och känslighet. Det är en vanlig fotopisk testmetod för diagnos och status av glaukom och används ofta under oftalmologi och många oftalmologiska kliniska studier. Vi antar att det kommer att finnas likheter i prestanda mellan Humphrey automatiserad perimetri och OKR-testning som kommer att hjälpa till att validera vår teststrategi. För patienter med glaukom, för vilka synfältstestning ofta utförs, kommer detta test inte att utföras om ett synfältstest av hög kvalitet har erhållits inom de senaste 6 månaderna. För sådana patienter kommer synfältstestet från journalen att användas i studien.
2. OKR-baserad kontrasttestning kommer att utföras med OCD - optokinetisk kontrastenhet (enheten som studeras med detta protokoll). Försökspersonerna kommer att få en kort demonstration av OCD under infrarött ljus (för att påbörja mörkeranpassning) för att bekanta sig med enheten och den förväntade teststrategin.
3. Ämnen kommer sedan att mörkanpassas i 20-30 minuter. Under denna tid kan de ha ögonbindel (beroende på mörkret i rummet) och sitta i ett mörkt rum. Musikalternativ kommer att finnas tillgängliga för att fördriva tiden och lindra potentiellt obehag.
4. Efter 20-30 minuter kommer ögonbindeln att tas bort (om den används) och patienten kommer att få monokulärt mörkanpassat (scotopiskt) test med OCD, vänster öga följt av höger öga. Det icke-testade ögat kan täckas under testningen.
5. Efter scotoptestning kommer ljuset från OCD att ökas och ljusanpassade (fotopiska) tester kommer att utföras på samma sätt.

Detta besök bör ta cirka 90 minuter att genomföra.

Andra forskningsbesöket (cirka 1 månad efter det första forskningsbesöket):

1. Pelli-Robson Contrast Sensitivity Testing. Detta är en form av stationär central synkontrastkänslighet som är en vanlig testmetod för fotopisk kontrast i många oftalmologiska kliniska studier. Vi antar att det kommer att finnas likheter i kontrastprestanda mellan Pelli-Robson och OKR-testning, vilket kommer att hjälpa till att validera vår teststrategi.
2. OKR-baserad kontrasttestning. Detta kommer att utföras som vid det andra besöket som beskrivs ovan förutom att testordningen kommer att vara höger öga först, följt av vänster öga.
3. Debriefing. Subjektiva bedömningar av testmetoden och mörkeranpassningsprocessen kommer att samlas in.

Detta besök bör ta cirka 90 minuter att genomföra.

För de som deltar i Studie 2 kommer deltagarna att tillfrågas om de kommer att tillåta studiepersonalen att granska sina journaler för att spåra kliniska resultat under 5 år. Deltagarna kommer att uppmanas att tillåta granskning av sina journaler relaterade till att de utvecklar eller inte utvecklar glaukom eller andra ögonsjukdomar för att samla in longitudinella data. Detta är en valfri del av testet som de kan välja bort.

Följande information kommer att granskas igen: 1. Födelsedatum 2. Etnicitet 3. Kön 4. Okulär historia (kirurgi, etc.) 5. Typ av glaukom 6. Synskärpa 7. Refraktion 8. Central hornhinnetjocklek 9. Intraokulärt tryck 10. Spaltlampsundersökningar inklusive linsstatus 11. Dilaterade undersökningar inklusive synnervens utseende 12. Automatiserade perimetriresultat (Humphrey synfält)