Dispositivo de contraste optocinético humano (HOCD) para medir la función visual e identificar pacientes con y sin glaucoma (HOCD)

El protocolo se divide en dos estudios que tendrán dos formularios de consentimiento separados (Estudio 1 y Estudio 2).

El estudio 1 implica la optimización de los parámetros del dispositivo. El Estudio 1 evaluará a sujetos adultos sin antecedentes de enfermedad ocular (Estudio 1A) para evaluar los límites de la sensibilidad humana al contraste y sujetos con glaucoma definitivo (Estudio 1B) mediante la recopilación de datos preliminares para la comparación. Estos dos subestudios piloto pretenden proporcionar datos rápidos con respecto a los resultados de las pruebas del dispositivo para respaldar la hipótesis del estudio. Esta estrategia ayudará a descartar falsos negativos y falsos positivos para que se puedan realizar ajustes antes del inicio del Estudio 2 para la recopilación de datos longitudinales. El estudio 2 implica la determinación de los parámetros de la población de referencia para una población de mayor edad con mayor probabilidad de coincidir con la edad de los pacientes con glaucoma, así como el rendimiento de los pacientes con varios niveles de gravedad del glaucoma.

La inscripción de participantes en el Estudio 1B comenzará después de que los primeros 5 participantes se hayan inscrito y evaluado en el Estudio 1A. El estudio 2 comenzará después de que se completen los estudios 1A y B.

Estudio 1: No más de 20 sujetos adultos sin antecedentes de enfermedad ocular y no más de 20 sujetos adultos con glaucoma definitivo serán reclutados para ayudar con la optimización de los parámetros del dispositivo.

Estudio 1A: Las personas no serán pacientes de los co-investigadores sino voluntarios que son reclutados de boca en boca (co-empleados, residentes, personal de investigación, etc.) y están dispuestos a ofrecer su tiempo como voluntarios para ayudar en el desarrollo de el proyecto. Los voluntarios pueden ser mayores de 18 años, hombres o mujeres, y deben tener una excelente salud ocular autoinformada. Se requiere la mejor agudeza visual corregida con anteojos de 20/40 o mejor (verificada por la prueba de agudeza de Snellen el día de la participación) y el participante no debe tener antecedentes informados de glaucoma, enfermedad de la retina, ambliopía, traumatismo ocular o cirugía ocular de ningún tipo. a excepción de la cirugía refractiva (LASIK, PRK o equivalente).

Estudio 1B: Estos individuos serán reclutados de la población de pacientes del Alkek Eye Center con diagnóstico confirmado de glaucoma y de cualquier edad > 18.

Estudio 2: Los sujetos potenciales serán reclutados del Departamento de Oftalmología de Baylor College of Medicine y sus familias. Reclutaremos 100 pacientes para este estudio en la siguiente distribución:

1. 20 controles normales de 50 años o más
2. 20 pacientes de 50 años o más con hipertensión ocular
3. 20 pacientes de 50 años o más con sospecha de glaucoma
4. 20 pacientes de 50 años o más con glaucoma temprano a moderado
5. 20 pacientes de 50 años o más con glaucoma de moderado a avanzado

Estudio 1: Los sujetos que participen en esta parte del estudio asistirán a una sola visita: 1) Se obtendrá el consentimiento informado y se confirmarán los criterios de inclusión/exclusión. Se recopilará información demográfica, antecedentes oculares, refracción e información sobre la agudeza visual de todos los pacientes. También se recopilarán datos clínicos adicionales solo para los participantes del Estudio 1B. La información que se recopilará incluirá nombre, fecha de nacimiento, origen étnico, sexo, antecedentes oculares (cirugía, etc.), tipo de glaucoma (Estudio 1B), agudeza visual actual, refracción, espesor corneal central (Estudio 1B), presión intraocular (Estudio 1B), examen reciente con lámpara de hendidura que incluye el estado de la lente (Estudio 1B), examen reciente con dilatación que incluye la apariencia del nervio óptico (Estudio 1B) y resultados recientes de perimetría automatizada (campo visual de Humphrey, Estudio 1B) 2) La agudeza visual de Snellen se medirá mientras usa corrección de anteojos actual para asegurar una agudeza de 20/40 o mejor. Se registrará la corrección actual de las gafas (refracción) y la agudeza. 3) Las pruebas de contraste basadas en OKR (reflejo optocinético) se realizarán con el dispositivo de contraste optocinético OCD (el dispositivo en estudio con este protocolo). A los sujetos se les mostrará una breve demostración del TOC bajo luz roja (para comenzar la adaptación a la oscuridad) para familiarizarse con el dispositivo y la estrategia de prueba esperada. 4) Los sujetos se adaptarán a la oscuridad durante 20-30 minutos. Durante este tiempo estarán sentados en una habitación a oscuras. Si la habitación no está lo suficientemente oscura, se puede usar una venda suelta para los ojos. Las opciones de música estarán disponibles para ayudar a pasar el tiempo y aliviar posibles molestias. 5) Después de 20 a 30 minutos, se quitará la venda de los ojos (si se usó) y al paciente se le realizará una prueba monocular adaptada a la oscuridad (escotópica) con el OCD, ojo izquierdo seguido del ojo derecho. El ojo no examinado puede estar cubierto durante la prueba. Después de la prueba escotópica, la luz del OCD aumentará y la prueba adaptada a la luz (fotópica) se realizará de la misma manera. 6) Informe. Se recogerán valoraciones subjetivas de la modalidad de prueba y del proceso de adaptación a la oscuridad.

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Estudio 2: Los sujetos de estudio que participen en esta parte del estudio requerirán dos visitas de estudio.

El IP se acercará a los participantes potenciales para preguntarles si están dispuestos a participar en este estudio. Si el sujeto acepta participar, durante su próxima visita programada a la clínica, el PI también realizará un examen con lámpara de hendidura, incluido el estado del cristalino, utilizando los Estándares clínicos de clasificación de opacidad del cristalino de AREDS 2008, además de su visita oftalmológica clínica estándar de atención. El examen con lámpara de hendidura, incluido el estado del cristalino utilizando los Estándares clínicos de clasificación de opacidad del cristalino de AREDS 2008, es la única actividad relacionada con la investigación en esta visita a la clínica. Los participantes potenciales que son los "normales" para el Estudio 2 serán reclutados de una de las clínicas del co-investigador que es su médico tratante. Si está interesado, su médico (co-investigador) se comunicará con el coordinador de investigación para reunirse o llamar al paciente y explicarle el estudio. Si acepta participar, el PI realizará un examen con lámpara de hendidura en su próxima visita programada de la misma manera que los otros participantes del Estudio 2, excepto que el grosor de la córnea central también se determinará mediante paquimetría ultrasónica (prueba estándar para pacientes con glaucoma pero no controles normales). Los datos de estas visitas a la clínica se utilizarán como información de referencia para el estudio. Los datos clínicos y demográficos de referencia que se recopilarán en el estudio serán: 1. Fecha de nacimiento 2. Origen étnico 3. Sexo 4. Historia ocular (cirugía, etc.) 5. Tipo de glaucoma 6. Agudeza visual actual 7. Refracción 8. Grosor corneal central 9. Presión intraocular 10. Examen con lámpara de hendidura, incluido el estado de la lente, por métodos superiores a 11. Examen dilatado que incluye la apariencia del nervio óptico 12. Resultados recientes de perimetría automatizada (campo visual de Humphrey)

Visita de estudio de investigación 1 (dentro de los 2 meses posteriores a la visita a la clínica de la que se obtienen los datos clínicos):

1. Perimetría automatizada estándar de Humphrey (prueba de campo visual). Esta es una forma de perimetría estática utilizada para evaluar la función y la sensibilidad de la retina. Es una modalidad de prueba fotópica de uso común para el diagnóstico y el estado del glaucoma y se usa con frecuencia en oftalmología y en muchos estudios clínicos oftalmológicos. Presumimos que habrá similitudes en el rendimiento entre la perimetría automatizada de Humphrey y las pruebas OKR, lo que ayudará a validar nuestra estrategia de pruebas. Para los pacientes con glaucoma, para quienes se realizan pruebas de campo visual con frecuencia, esta prueba no se realizará si se ha obtenido una prueba de campo visual de alta calidad en los últimos 6 meses. Para tales pacientes, se utilizará en el estudio la prueba de campo visual de la historia clínica.
2. Las pruebas de contraste basadas en OKR se realizarán con el OCD - dispositivo de contraste optocinético (el dispositivo en estudio con este protocolo). A los sujetos se les mostrará una breve demostración del TOC bajo luz infrarroja (para comenzar la adaptación a la oscuridad) para familiarizarse con el dispositivo y la estrategia de prueba esperada.
3. Luego, los sujetos se adaptarán a la oscuridad durante 20-30 minutos. Durante este tiempo, pueden estar con los ojos vendados (dependiendo de la oscuridad de la habitación) y sentados en una habitación oscura. Las opciones de música estarán disponibles para ayudar a pasar el tiempo y aliviar posibles molestias.
4. Después de 20-30 minutos, se quitará la venda de los ojos (si se usó) y al paciente se le realizará una prueba monocular adaptada a la oscuridad (escotópica) con el OCD, el ojo izquierdo seguido del ojo derecho. El ojo no examinado puede estar cubierto durante la prueba.
5. Después de la prueba escotópica, la luz del OCD aumentará y la prueba adaptada a la luz (fotópica) se realizará de la misma manera.

Esta visita debe tomar aproximadamente 90 minutos en completarse.

Segunda visita de investigación (aproximadamente 1 mes después de la primera visita de investigación):

1. Prueba de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson. Esta es una forma de sensibilidad de contraste de visión central estacionaria que es una modalidad de prueba comúnmente utilizada para el contraste fotópico en muchos estudios clínicos oftalmológicos. Presumimos que habrá similitudes en el rendimiento de contraste entre las pruebas de Pelli-Robson y OKR, lo que ayudará a validar nuestra estrategia de prueba.
2. Pruebas de contraste basadas en OKR. Esto se realizará como en la segunda visita descrita anteriormente, excepto que el orden de la prueba será primero el ojo derecho, seguido del ojo izquierdo.
3. Interrogación. Se recogerán valoraciones subjetivas de la modalidad de prueba y del proceso de adaptación a la oscuridad.

Esta visita debe tomar aproximadamente 90 minutos en completarse.

Para aquellos que participen en el Estudio 2, se les preguntará a los participantes si permitirán que el personal del estudio revise sus registros médicos para realizar un seguimiento de los resultados clínicos durante 5 años. Se les pedirá a los participantes que permitan la revisión de sus registros médicos relacionados con el desarrollo o no de glaucoma u otras afecciones oculares para recopilar datos longitudinales. Esta es una parte opcional de la prueba para la cual pueden optar por no participar.

Se volverá a revisar la siguiente información: 1. Fecha de nacimiento 2. Origen étnico 3. Sexo 4. Historia ocular (cirugía, etc.) 5. Tipo de glaucoma 6. Agudeza visual 7. Refracción 8. Grosor corneal central 9. Presión intraocular 10 Exámenes con lámpara de hendidura, incluido el estado de la lente 11. Exámenes dilatados que incluyen la apariencia del nervio óptico 12. Resultados de perimetría automatizados (campo visual de Humphrey)