Ihmisen optokineettinen kontrastilaite (HOCD) visuaalisen toiminnan mittaamiseen ja glaukoomaa sairastavien ja ilman potilaiden tunnistamiseen (HOCD)

Protokolla on jaettu kahteen tutkimukseen, joissa on kaksi erillistä suostumuslomaketta (tutkimus 1 ja tutkimus 2).

Tutkimus 1 sisältää laitteen parametrien optimoinnin. Tutkimuksessa 1 testataan aikuisia, joilla ei ole aiemmin ollut silmäsairautta (tutkimus 1A), jotta voidaan arvioida ihmisen kontrastiherkkyyden rajoja ja koehenkilöitä, joilla on selvä glaukooma (tutkimus 1B), keräämällä alustavia tietoja vertailua varten. Näillä kahdella pilottialatutkimuksella on tarkoitus tarjota nopeaa dataa laitetestauksen tuloksista tutkimushypoteesin tueksi. Tämä strategia auttaa sulkemaan pois väärät negatiiviset ja väärät positiiviset, jotta kaikki säädöt voidaan tehdä ennen tutkimuksen 2 aloittamista pitkittäistietojen keräämistä varten. Tutkimukseen 2 sisältyy peruspopulaatioparametrien määrittäminen vanhemmalle väestölle, joka on todennäköisemmin samanikäinen kuin glaukoomapotilaita, sekä sellaisten potilaiden suorituskykyä, joilla on glaukooman eri vaikeusaste.

Osallistujien ilmoittautuminen tutkimukseen 1B alkaa, kun ensimmäiset 5 osallistujaa on ilmoittautunut ja testattu tutkimuksessa 1A. Tutkimus 2 alkaa tutkimusten 1A ja B valmistuttua.

Tutkimus 1: Enintään 20 aikuista henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut silmäsairautta, ja enintään 20 aikuista, joilla on selvä glaukooma, otetaan mukaan auttamaan laitteen parametrien optimoinnissa.

Tutkimus 1A: Henkilöt eivät ole avustavien tutkijoiden potilaita, vaan vapaaehtoisia, jotka rekrytoidaan suullisesti (työntekijät, asukkaat, tutkimushenkilöstö jne.) ja jotka ovat valmiita antamaan aikaansa vapaaehtoisesti avustamaan tutkimustyön kehittämisessä. projekti. Vapaaehtoiset voivat olla minkä ikäisiä tahansa yli 18-vuotiaita, miehiä tai naisia, ja heidän on itse ilmoittanut olevan erinomainen silmäterveys. Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus 20/40 tai parempi vaaditaan (varmistetaan Snellenin tarkkuudella osallistumispäivänä), eikä osallistujalla saa olla raportoitua glaukoomasta, verkkokalvosairaudesta, amblyopiasta, silmävammasta tai minkäänlaisesta silmäleikkauksesta. lukuun ottamatta taittokirurgiaa (LASIK, PRK tai vastaava).

Tutkimus 1B: Nämä henkilöt rekrytoidaan Alkekin silmäkeskuksen potilasjoukosta, joilla on vahvistettu glaukoomadiagnoosi ja jotka ovat minkä tahansa ikäisiä > 18 vuotta.

Tutkimus 2: Potentiaaliset aiheet rekrytoidaan Baylor College of Medicinen oftalmologian osastolta perheineen. Rekrytoimme tähän tutkimukseen 100 potilasta seuraavassa jakelussa:

1. 20 normaalia kontrollia 50-vuotiaita tai vanhempia
2. 20 yli 50-vuotiasta potilasta, joilla on silmän verenpainetauti
3. 20 50-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, joilla on glaukoomaepäilty
4. 20 50-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, joilla on varhainen tai kohtalainen glaukooma
5. 20 50-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, joilla on kohtalainen tai pitkälle edennyt glaukooma

Tutkimus 1: Tähän tutkimuksen osaan osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteen käyntiin: 1) Hankitaan tietoinen suostumus ja vahvistetaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikista potilaista kerätään demografisia tietoja, silmähistoriaa, refraktiota ja näöntarkkuutta koskevia tietoja. Kliinisiä lisätietoja kerätään myös vain tutkimukseen 1B osallistuneilta. Kerättäviin tietoihin kuuluvat nimi, syntymäaika, etnisyys, sukupuoli, silmähistoria (leikkaus jne.), glaukooman tyyppi (tutkimus 1B), nykyinen näöntarkkuus, taittuminen, sarveiskalvon keskipaksuus (tutkimus 1B), silmänpaine (tutkimus). 1B), äskettäin tehty rakolampun tutkimus, mukaan lukien linssin tila (tutkimus 1B), äskettäinen laajentunut tutkimus, mukaan lukien näköhermon ulkonäkö (tutkimus 1B) ja viimeaikaiset automatisoidut perimetriatulokset (Humphreyn näkökenttä, tutkimus 1B) 2) Snellenin näöntarkkuus mitataan käytön aikana nykyinen silmälasien korjaus varmistaaksesi tarkkuuden 20/40 tai parempi. Nykyinen silmälasien korjaus (taittuminen) ja terävyys tallennetaan. 3) OKR- (optokineettinen refleksi) -pohjainen kontrastitestaus suoritetaan OCD - optokineettisellä kontrastilaitteella (tällä protokollalla tutkittava laite). Koehenkilöt saavat lyhyen esittelyn OCD:stä punaisessa valossa (pimeän sopeutumisen aloittamiseksi), jotta he voivat perehtyä laitteeseen ja odotettuun testausstrategiaan. 4) Koehenkilöt sopeutuvat sitten pimeään 20-30 minuutin ajan. Tänä aikana he istuvat pimeässä huoneessa. Jos huone ei ole tarpeeksi pimeä, voidaan käyttää löysää silmäsidettä. Musiikkivaihtoehtoja on saatavilla ajan kuluttamiseksi ja mahdollisen epämukavuuden helpottamiseksi. 5) 20-30 minuutin kuluttua sokkoside poistetaan (jos käytössä) ja potilaalle tehdään monokulaarinen pimeään mukautettu (skotooppinen) testi OCD:llä, vasemmalla silmällä ja oikealla silmällä. Testaamaton silmä voidaan peittää testin aikana. Skotooppisen testauksen jälkeen OCD:n valoa lisätään ja valoon mukautettu (fotooppinen) testaus suoritetaan samalla tavalla. 6) Tiedotustilaisuus. Testausmenetelmästä ja pimeästä sopeutumisprosessista kerätään subjektiivisia arvioita.

*************************

Tutkimus 2: Tähän tutkimuksen osaan osallistuvat oppiaineet vaativat kaksi opintokäyntiä.

PI ottaa potentiaalisten osallistujien puoleen kysyäkseen, ovatko he valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos koehenkilö suostuu osallistumaan, PI suorittaa seuraavan suunnitellun klinikkakäynnin aikana myös rakolampun tutkimuksen, mukaan lukien linssin tilan, käyttäen AREDS 2008 -linssin läpikuultamattomuusluokitusstandardeja normaalin hoitoklinikan silmäkäynnin lisäksi. Rakolamppututkimus, mukaan lukien linssin tila AREDS 2008 Clinical Lens Opacity Grading Standards -standardien avulla, on ainoa tutkimukseen liittyvä toiminta tällä klinikkakäynnillä. Potentiaaliset osallistujat, jotka ovat "normaalia" tutkimukseen 2, rekrytoidaan yhdeltä tutkijaklinikalta, joka on heidän hoitava lääkärinsä. Jos hän on kiinnostunut, hänen lääkärinsä (apututkija) ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin tavatakseen potilasta tai soittaakseen potilaalle ja selittääkseen tutkimuksen. Jos hän suostuu osallistumaan, PI tekee rakolamppututkimuksen seuraavalla määrätyllä käynnillään samalla tavalla kuin muut tutkimukseen 2 osallistujat, paitsi että sarveiskalvon keskipaksuus määritetään myös ultraäänipakymetrialla (standarditestaus potilaille, joilla on glaukooma, mutta ei normaalit kontrollit). Näiden klinikkakäyntien tietoja käytetään tutkimuksen lähtötietoina. Tutkimuksessa kerättävät kliiniset ja demografiset perustiedot ovat: 1. Syntymäaika 2. Etnisyys 3. Sukupuoli 4. Silmähistoria (leikkaus jne.) 5. Glaukooman tyyppi 6. Nykyinen näöntarkkuus 7. Taittuminen 8. Sarveiskalvon keskipaksuus 9. Silmänsisäinen paine 10. Rakolampun tarkastus, mukaan lukien linssin tila edellä olevilla menetelmillä 11. Laajentunut tutkimus, mukaan lukien näköhermon ulkonäkö 12. Viimeaikaiset automatisoidut perimetrian tulokset (Humphreyn näkökenttä)

Tutkimuskäynti 1 (2 kuukauden sisällä klinikkakäynnistä, josta on saatu kliinisiä tietoja):

1. Humphreyn standardi automaattinen kehämitta (näkökenttätestaus). Tämä on eräänlainen staattinen perimetria, jota käytetään verkkokalvon toiminnan ja herkkyyden arvioimiseen. Se on yleisesti käytetty fotooptinen testausmenetelmä glaukooman diagnosointiin ja tilaan, ja sitä käytetään usein silmätautien ja monien silmätautien kliinisissä tutkimuksissa. Oletamme, että Humphreyn automatisoidun perimetrian ja OKR-testauksen välillä on yhtäläisyyksiä, mikä auttaa vahvistamaan testausstrategiamme. Glaukoomapotilaille, joille näkökenttätestejä tehdään usein, tätä testiä ei tehdä, jos laadukas näkökenttätesti on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana. Tällaisille potilaille tutkimuksessa käytetään kliinisen tallenteen näkökenttätestiä.
2. OKR-pohjainen kontrastitestaus suoritetaan OCD - optokineettisellä kontrastilaitteella (tällä protokollalla tutkittava laite). Koehenkilöt saavat lyhyen esittelyn OCD:stä infrapunavalossa (pimeyden mukauttamisen aloittamiseksi), jotta he voivat perehtyä laitteeseen ja odotettuun testausstrategiaan.
3. Koehenkilöt sopeutuvat sitten pimeään 20-30 minuutiksi. Tänä aikana heidän silmänsä voivat olla sidottuina (huoneen pimeydestä riippuen) ja he voivat istua pimeässä huoneessa. Musiikkivaihtoehtoja on saatavilla ajan kuluttamiseksi ja mahdollisen epämukavuuden helpottamiseksi.
4. 20-30 minuutin kuluttua sokkoside poistetaan (jos sitä käytetään) ja potilaalle tehdään monokulaarinen pimeään mukautettu (skotooppinen) testi OCD:llä, vasemmalla silmällä ja oikealla silmällä. Testaamaton silmä voidaan peittää testin aikana.
5. Skotooppisen testauksen jälkeen OCD:n valoa lisätään ja valoon mukautettu (fotooppinen) testaus suoritetaan samalla tavalla.

Tämä vierailu kestää noin 90 minuuttia.

Toinen tutkimuskäynti (noin kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuskäynnistä):

1. Pelli-Robsonin kontrastiherkkyystestaus. Tämä on paikallaan pysyvän keskusnäön kontrastiherkkyyden muoto, joka on yleisesti käytetty fotooptisen kontrastin testausmenetelmä monissa oftalmologisissa kliinisissä tutkimuksissa. Oletamme, että Pelli-Robsonin ja OKR-testauksen välillä on yhtäläisyyksiä, mikä auttaa validoimaan testausstrategiamme.
2. OKR-pohjainen kontrastitestaus. Tämä suoritetaan kuten yllä kuvatulla toisella käynnillä, paitsi että testausjärjestys on ensin oikea silmä ja sen jälkeen vasen silmä.
3. Selvitys. Testausmenetelmästä ja pimeästä sopeutumisprosessista kerätään subjektiivisia arvioita.

Tämä vierailu kestää noin 90 minuuttia.

Tutkimukseen 2 osallistuvilta osallistujilta kysytään, sallivatko he tutkimushenkilöstön tarkastella lääketieteellisiä tietojaan kliinisten tulosten seuraamiseksi viiden vuoden ajan. Osallistujia pyydetään tarkastelemaan potilastietojaan, jotka liittyvät heidän kehittyvään tai kehittymättömään glaukoomaan tai muihin silmäsairauksiin pitkittäistietojen keräämiseksi. Tämä on valinnainen osa testistä, josta he voivat kieltäytyä.

Seuraavat tiedot tarkistetaan: 1. Syntymäaika 2. Etnisyys 3. Sukupuoli 4. Silmähistoria (leikkaus jne.) 5. Glaukooman tyyppi 6. Näöntarkkuus 7. Taittuminen 8. Sarveiskalvon keskipaksuus 9. Silmänsisäinen paine 10. Rakolampun tutkimukset, mukaan lukien linssin tila 11. Laajennetut tutkimukset, mukaan lukien näköhermon ulkonäkö 12. Automaattiset perimetrin tulokset (Humphreyn näkökenttä)