季節性アレルギー性鼻炎患者における Oralair® の免疫学的機序
2020年10月12日 更新者：Bayside Health
季節性アレルギー性鼻炎患者における Oralair® (5 牧草混合舌下アレルゲン免疫療法錠剤) の免疫学的メカニズム
アレルギー疾患は世界的に主要な健康問題であり、オーストラリアのメルボルンでの疫学研究では、アジア人および白人の対象者における鼻炎 (花粉症) およびアトピー (アレルギー抗体を作る遺伝的傾向) の有病率が高いことが報告されています。
アレルギー性鼻炎の主な治療は、アレルゲン回避と症状緩和のための薬物療法です。
アレルゲン免疫療法は、長期にわたる有効性を備えた特定の治療の利点を提供し、疾患の経過を修正することができます。
しかし、この治療法の使用は、特に喘息患者における有害事象のリスクが高いため制限されています。
現在の従来の皮下経路 (SCIT) よりも耐容性の高い他のアレルゲン投与経路が研究されており、舌下経路 (SLIT) が含まれており、最近では花粉アレルギー免疫療法用の舌下錠剤が利用可能になりました。
タブレットは安全で使いやすく、アレルギーの原因となる最も一般的な 5 つのヨーロッパの草からの花粉抽出物が含まれていますが、ライグラス (Lolium perenne) も含まれています。ライグラス (Lolium perenne) は、メルボルンとオーストラリア南東部でアレルギーの主要な季節性花粉です。
舌下免疫療法の免疫学的メカニズムは完全には理解されていません。
研究者らは、中国人および非中国人のバックグラウンド被験者のコホートにおいて、草花粉舌下免疫療法錠剤 (Oralair®) で発生する免疫学的変化を調査するために、縦断的非盲検試験を実施することを提案しています。
研究者は、関連する T 細胞調節免疫メカニズムの誘導と、血清アレルゲン特異的免疫グロブリン (Ig) E および IgG4 の変化を調査します。
免疫調節性サイトカイン合成とT細胞表現型（バイオプレックスとフローサイトメトリー）を調べます。
このプロジェクトは、中等度および重度のアレルギー性鼻炎の被験者に対するこの治療のより大きな適用のための決定を通知するための重要な基本的知識を提供します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国の遺産または非中国の遺産の対象
- 中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎の臨床診断
- ライグラス特異的 IgE : CAP-Pharmacia スコア > 1
除外基準:
- -進行中の免疫療法または以前の免疫療法（過去5年以内）
- 継続的な経口コルチコステロイド
- 中等度、重度または不安定な喘息
- アレルゲン免疫療法の標準的禁忌
- β遮断薬による継続的な治療
- 免疫不全疾患
- 悪性
- 口腔内の重大な炎症状態または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：草花粉舌下免疫療法錠
舌下アレルゲン免疫療法錠剤 (Oralair) を含む: 300 指数の反応性 (IR) の 5 つの牧草花粉アレルゲン抽出物: ペレニアル ライグラス (Lolium perenne)、メドウ グラス (Poa pratensis)、チモシー グラス (Phleum pratense)、コックフット (Dactylis glomerata)花粉シーズンの4か月前にオープンラベル方式で甘い春の草（Anthoxanthumodoratum）を投与しました。
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他の：コントロール
標準的な医学療法: 経口抗ヒスタミン薬および/または鼻用ステロイドおよび/または鼻用抗ヒスタミン薬
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 か月および 12 か月でのライグラス特異的 IgG4 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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ベースライン、4 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルギー性鼻炎の生活の質に関する質問票によって 4、8、12 か月で評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
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ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
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4、8、および12か月での症状と投薬要件の組み合わせスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
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ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
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4、8、および 12 か月での部分呼気一酸化窒素の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
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ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
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4ヶ月と12ヶ月でのライグラス花粉に対するヘルパーと制御性T細胞応答の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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ベースライン、4 か月、12 か月
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生後4ヶ月と生後12ヶ月のライグラス特異的IgEの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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ベースライン、4 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD、Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- スタディディレクター：Mark Hew, MBBS FRACP PhD、Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- スタディチェア：Jennifer Rolland, BSc, PhD、Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
- スタディチェア：Alessandra Sandrini, MD, PhD、Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- スタディチェア：Celia Zubrinich, MBBS FRACP、Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- スタディチェア：Nirupama Varese, BSc Hons, MSc、Research Officer, Central Clinical School Monash University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。