Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologiska mekanismer för Oralair® hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit

12 oktober 2020 uppdaterad av: Bayside Health

Immunologiska mekanismer för Oralair® (5 Grass Mix Sublingual Allergen Immunotherapy Tablet) hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit

Allergiska sjukdomar utgör ett stort hälsoproblem över hela världen och epidemiologiska studier i Melbourne, Australien, har rapporterat en hög förekomst av rinit (hösnuva) och atopi (genetisk tendens att bilda allergiantikroppar) hos asiatiska och kaukasiska försökspersoner. Grundläggande behandling av allergisk rinit är allergenundvikande och farmakoterapi för symtomlindring. Allergenimmunterapi erbjuder fördelarna med specifik behandling med långvarig effekt och kan modifiera sjukdomsförloppet. Användningen av denna behandling begränsas dock av den höga risken för biverkningar, särskilt hos astmatiker. Andra, bättre tolererade, administreringsvägar för allergen än den nuvarande konventionella subkutane vägen (SCIT) har undersökts inklusive den sublinguala vägen (SLIT) och nyligen blev sublinguala tabletter för pollenallergiimmunterapi tillgängliga. Tabletterna är säkra och lätta att använda och innehåller pollenextrakt från 5 av de vanligaste allergiframkallande europeiska gräsen men inkluderar rajgräs (Lolium perenne), det viktigaste säsongsbetonade pollenet för allergi i Melbourne och sydöstra Australien. De immunologiska mekanismerna för sublingual immunterapi är inte helt klarlagda. Utredarna föreslår att man genomför en longitudinell öppen studie för att undersöka de immunologiska förändringarna som inträffar med den sublinguala immunterapitabletten med 5 gräspollen (Oralair®) i en kohort av personer med kinesisk och icke-kinesisk bakgrund. Utredarna kommer att undersöka induktionen av relevanta T-cellsreglerande immunmekanismer och förändringar i serumallergenspecifika immunglobulin (Ig) E och IgG4. Immunoregulatorisk cytokinsyntes och T-cellsfenotyp (Bio-plex och flödescytometri) kommer att undersökas. Detta projekt kommer att tillhandahålla viktig grundläggande kunskap för att informera beslut om en större tillämpning av denna behandling för patienter med måttlig och svår allergisk rinit.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen med kinesiskt eller icke-kinesiskt arv
  • Klinisk diagnos av måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit
  • Rajgrässpecifik IgE: CAP-Pharmacia-poäng > 1

Exklusions kriterier:

  • Pågående immunterapi eller tidigare immunterapi (inom de senaste 5 åren)
  • Kontinuerliga orala kortikosteroider
  • Måttlig, svår eller instabil astma
  • Standard kontraindikationer för allergen immunterapi
  • Pågående behandling med β-blockerare
  • Immunbristsjukdomar
  • Malignitet
  • Betydande inflammatoriskt tillstånd eller sjukdom i munhålan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gräspollen sublingual immunterapitablett
En sublingual allergenimmunterapitablett (Oralair) innehållande: 300 reaktivitetsindex (IR) av 5 gräspollenallergenextrakt: perennt rajgräs (Lolium perenne), ängsgräs (Poa pratensis), timoteegräs (Phleum pratense), tuppfot (Dactylis glomerata) och sött vårgräs (Anthoxanthum odoratum) på ett öppet märke administrerat i 4 månader före pollensäsongen.
Övrig: Kontrollera
Standardmedicinsk behandling: orala antihistaminer OCH/ELLER nasala steroider OCH/ELLER nasala antihistaminer
Andra namn:
  • Orala anthistaminer OCH/ELLER Nasala steroider OCH/ELLER Nasala antihistaminer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline i Rajgrässpecifik-IgG4 vid 4 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
Baslinje, 4 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i livskvalitet bedömd med en Allergisk rinit livskvalitetsenkät vid 4, 8 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Förändring i kombinerade symtom och läkemedelskrav poäng efter 4, 8 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid vid 4, 8 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
Förändring i hjälpar- och regulatoriskt T-cellssvar på rajgräspollen vid 4 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
Baslinje, 4 månader, 12 månader
Förändring i Rajgrässpecifikt IgE efter 4 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
Baslinje, 4 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studierektor: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studiestol: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Studiestol: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studiestol: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studiestol: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Första postat (Uppskatta)

18 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Kontrollera

3
Prenumerera