- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02014623
Immunologiska mekanismer för Oralair® hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit
12 oktober 2020 uppdaterad av: Bayside Health
Immunologiska mekanismer för Oralair® (5 Grass Mix Sublingual Allergen Immunotherapy Tablet) hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit
Allergiska sjukdomar utgör ett stort hälsoproblem över hela världen och epidemiologiska studier i Melbourne, Australien, har rapporterat en hög förekomst av rinit (hösnuva) och atopi (genetisk tendens att bilda allergiantikroppar) hos asiatiska och kaukasiska försökspersoner.
Grundläggande behandling av allergisk rinit är allergenundvikande och farmakoterapi för symtomlindring.
Allergenimmunterapi erbjuder fördelarna med specifik behandling med långvarig effekt och kan modifiera sjukdomsförloppet.
Användningen av denna behandling begränsas dock av den höga risken för biverkningar, särskilt hos astmatiker.
Andra, bättre tolererade, administreringsvägar för allergen än den nuvarande konventionella subkutane vägen (SCIT) har undersökts inklusive den sublinguala vägen (SLIT) och nyligen blev sublinguala tabletter för pollenallergiimmunterapi tillgängliga.
Tabletterna är säkra och lätta att använda och innehåller pollenextrakt från 5 av de vanligaste allergiframkallande europeiska gräsen men inkluderar rajgräs (Lolium perenne), det viktigaste säsongsbetonade pollenet för allergi i Melbourne och sydöstra Australien.
De immunologiska mekanismerna för sublingual immunterapi är inte helt klarlagda.
Utredarna föreslår att man genomför en longitudinell öppen studie för att undersöka de immunologiska förändringarna som inträffar med den sublinguala immunterapitabletten med 5 gräspollen (Oralair®) i en kohort av personer med kinesisk och icke-kinesisk bakgrund.
Utredarna kommer att undersöka induktionen av relevanta T-cellsreglerande immunmekanismer och förändringar i serumallergenspecifika immunglobulin (Ig) E och IgG4.
Immunoregulatorisk cytokinsyntes och T-cellsfenotyp (Bio-plex och flödescytometri) kommer att undersökas.
Detta projekt kommer att tillhandahålla viktig grundläggande kunskap för att informera beslut om en större tillämpning av denna behandling för patienter med måttlig och svår allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen med kinesiskt eller icke-kinesiskt arv
- Klinisk diagnos av måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit
- Rajgrässpecifik IgE: CAP-Pharmacia-poäng > 1
Exklusions kriterier:
- Pågående immunterapi eller tidigare immunterapi (inom de senaste 5 åren)
- Kontinuerliga orala kortikosteroider
- Måttlig, svår eller instabil astma
- Standard kontraindikationer för allergen immunterapi
- Pågående behandling med β-blockerare
- Immunbristsjukdomar
- Malignitet
- Betydande inflammatoriskt tillstånd eller sjukdom i munhålan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gräspollen sublingual immunterapitablett
En sublingual allergenimmunterapitablett (Oralair) innehållande: 300 reaktivitetsindex (IR) av 5 gräspollenallergenextrakt: perennt rajgräs (Lolium perenne), ängsgräs (Poa pratensis), timoteegräs (Phleum pratense), tuppfot (Dactylis glomerata) och sött vårgräs (Anthoxanthum odoratum) på ett öppet märke administrerat i 4 månader före pollensäsongen.
|
|
Övrig: Kontrollera
Standardmedicinsk behandling: orala antihistaminer OCH/ELLER nasala steroider OCH/ELLER nasala antihistaminer
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från Baseline i Rajgrässpecifik-IgG4 vid 4 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i livskvalitet bedömd med en Allergisk rinit livskvalitetsenkät vid 4, 8 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
Förändring i kombinerade symtom och läkemedelskrav poäng efter 4, 8 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid vid 4, 8 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
|
Förändring i hjälpar- och regulatoriskt T-cellssvar på rajgräspollen vid 4 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Förändring i Rajgrässpecifikt IgE efter 4 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Studierektor: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Studiestol: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
- Studiestol: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Studiestol: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Studiestol: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Uppskatta)
18 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histaminmedel
- Histaminantagonister
Andra studie-ID-nummer
- 514/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina