Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологические механизмы применения Оралаир® у пациентов с сезонным аллергическим ринитом

12 октября 2020 г. обновлено: Bayside Health

Иммунологические механизмы действия Oralair® (сублингвальная иммунотерапевтическая таблетка с аллергеном из 5 трав) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Аллергические заболевания представляют собой серьезную проблему для здоровья во всем мире, и эпидемиологические исследования в Мельбурне, Австралия, показали высокую распространенность ринита (сенной лихорадки) и атопии (генетическая склонность к выработке антител к аллергии) у лиц азиатского и европеоидного происхождения. Основой лечения аллергического ринита является избегание аллергена и фармакотерапия для облегчения симптомов. Иммунотерапия аллергенами предлагает преимущества специфического лечения с длительной эффективностью и может изменить течение болезни. Однако использование этого лечения ограничено высоким риском побочных эффектов, особенно у астматиков. Были исследованы другие, более переносимые пути введения аллергена, чем текущий традиционный подкожный путь (SCIT), включая сублингвальный путь (SLIT), и недавно стали доступны сублингвальные таблетки для иммунотерапии пыльцевой аллергии. Таблетки безопасны и просты в использовании и содержат экстракты пыльцы 5 наиболее распространенных европейских трав, вызывающих аллергию, но включают райграс (Lolium perenne), основную сезонную пыльцу, вызывающую аллергию в Мельбурне и юго-восточной Австралии. Иммунологические механизмы сублингвальной иммунотерапии до конца не изучены. Исследователи предлагают провести продольное открытое исследование для изучения иммунологических изменений, которые происходят с таблетками для сублингвальной иммунотерапии из 5 трав (Oralair®) в когорте китайских и некитайских субъектов. Исследователи изучат индукцию соответствующих регуляторных иммунных механизмов Т-клеток и изменения в сыворотке аллерген-специфического иммуноглобулина (Ig) E и IgG4. Будет изучен синтез иммунорегуляторных цитокинов и фенотип Т-клеток (Bio-plex и проточная цитометрия). Этот проект предоставит важные фундаментальные знания, на основе которых можно будет принимать решения о более широком применении этого лечения у пациентов с умеренным и тяжелым аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты китайского наследия или некитайского наследия
  • Клиническая диагностика среднетяжелого и тяжелого сезонного аллергического ринита
  • IgE, специфичный для райграса: показатель CAP-Pharmacia > 1

Критерий исключения:

  • Текущая иммунотерапия или предшествующая иммунотерапия (в течение последних 5 лет)
  • Непрерывный пероральный прием кортикостероидов
  • Умеренная, тяжелая или нестабильная астма
  • Стандартные противопоказания к иммунотерапии аллергенами
  • Постоянное лечение бета-адреноблокаторами.
  • Иммунодефицитные заболевания
  • Злокачественность
  • Значительное воспалительное состояние или заболевание в полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Таблетка для сублингвальной иммунотерапии с пыльцой травы
Сублингвальная таблетка для иммунотерапии аллергенов (Oralair), содержащая: индекс реактивности 300 (IR) экстрактов 5 аллергенов пыльцы трав: райграса пастбищного (Lolium perenne), мятлика лугового (Poa pratensis), тимофеевки луговой (Phleum pratense), ежи (Dactylis glomerata) и душистую траву весеннюю (Anthoxanthum odoratum) открытым способом вводят в течение 4 месяцев до сезона пыльцы.
Другой: Таблетка для сублингвальной иммунотерапии с пыльцой травы
Другой: Контроль
Стандартная медикаментозная терапия: пероральные антигистаминные препараты, И/ИЛИ назальные стероиды, И/ИЛИ назальные антигистаминные препараты.
Лекарство: Контроль
Другие имена:
  • Пероральные антигистаминные препараты И/ИЛИ Назальные стероиды И/ИЛИ Назальные антигистаминные препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgG4, специфичного для райграса, через 4 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника качества жизни при аллергическом рините через 4, 8 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение оценки комбинированных симптомов и требований к лечению через 4, 8 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение доли оксида азота в выдыхаемом воздухе через 4, 8 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Изменение ответа хелперных и регуляторных Т-клеток на пыльцу райграса через 4 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев
Изменение IgE, специфичного для райграса, через 4 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев
Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayside Health

Следователи

  • Главный следователь: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Директор по исследованиям: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Учебный стул: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Учебный стул: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Учебный стул: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Учебный стул: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 514/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться