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Immunologische Mechanismen von Oralair® bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayside Health

Immunologische Mechanismen von Oralair® (Sublinguale Allergen-Immuntherapie-Tablette mit 5 Grasmischungen) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Allergische Erkrankungen stellen weltweit ein großes Gesundheitsproblem dar, und epidemiologische Studien in Melbourne, Australien, haben eine hohe Prävalenz von Rhinitis (Heuschnupfen) und Atopie (genetische Tendenz zur Bildung von Allergieantikörpern) bei asiatischen und kaukasischen Probanden gemeldet. Die Hauptbehandlung der allergischen Rhinitis ist die Allergenvermeidung und die Pharmakotherapie zur Linderung der Symptome. Die Allergen-Immuntherapie bietet die Vorteile einer spezifischen Behandlung mit lang anhaltender Wirksamkeit und kann den Krankheitsverlauf verändern. Die Anwendung dieser Behandlung ist jedoch durch das hohe Risiko unerwünschter Ereignisse, insbesondere bei Asthmatikern, eingeschränkt. Andere, besser verträgliche Wege der Allergenverabreichung als die derzeitige herkömmliche subkutane Verabreichung (SCIT) wurden untersucht, einschließlich der sublingualen Verabreichung (SLIT), und kürzlich wurden sublinguale Tabletten für die Pollenallergie-Immuntherapie verfügbar. Die Tabletten sind sicher und einfach zu verwenden und enthalten Pollenextrakte von 5 der häufigsten allergieauslösenden europäischen Gräser, aber auch Weidelgras (Lolium perenne), der wichtigste saisonale Pollen für Allergien in Melbourne und Südostaustralien. Die immunologischen Mechanismen der sublingualen Immuntherapie sind nicht vollständig verstanden. Die Forscher schlagen vor, eine Open-Label-Längsschnittstudie durchzuführen, um die immunologischen Veränderungen zu untersuchen, die mit der sublingualen Immuntherapietablette mit 5 Graspollen (Oralair®) in einer Kohorte von Probanden mit chinesischem und nicht-chinesischem Hintergrund auftreten. Die Forscher werden die Induktion relevanter regulatorischer T-Zell-Immunmechanismen und Veränderungen im Serumallergen-spezifischen Immunglobulin (Ig) E und IgG4 untersuchen. Die immunregulatorische Zytokinsynthese und der T-Zell-Phänotyp (Bioplex und Durchflusszytometrie) werden untersucht. Dieses Projekt wird wichtige grundlegende Erkenntnisse liefern, auf deren Grundlage Entscheidungen für eine breitere Anwendung dieser Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer allergischer Rhinitis getroffen werden können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen des chinesischen Erbes oder nicht-chinesischen Erbes
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinitis
  • Weidelgras-spezifisches IgE: CAP-Pharmacia-Score > 1

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Immuntherapie oder frühere Immuntherapie (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Kontinuierliche orale Kortikosteroide
  • Mittelschweres, schweres oder instabiles Asthma
  • Standard-Kontraindikationen für die Allergen-Immuntherapie
  • Laufende Behandlung mit β-Blockern
  • Immunschwächekrankheiten
  • Malignität
  • Signifikanter entzündlicher Zustand oder Krankheit in der Mundhöhle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tablette zur sublingualen Immuntherapie mit Gräserpollen
Eine sublinguale Allergen-Immuntherapie-Tablette (Oralair) mit: 300-Reaktivitätsindex (IR) von 5 Gräserpollen-Allergenextrakten: Deutsches Weidelgras (Lolium perenne), Rispe (Poa pratensis), Lieschgras (Phleum pratense), Knaulgras (Dactylis glomerata) und süßes Frühlingsgras (Anthoxanthum odoratum) in einer Open-Label-Weise verabreicht für 4 Monate vor der Pollensaison.
Sonstiges: Kontrolle
Medizinische Standardtherapie: orale Antihistaminika UND/ODER nasale Steroide UND/ODER nasale Antihistaminika
Andere Namen:
  • Orale Antihistaminika UND/ODER Nasale Steroide UND/ODER Nasale Antihistaminika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Weidelgras-spezifischen IgG4 gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch einen Fragebogen zur Lebensqualität bei allergischer Rhinitis nach 4, 8 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Änderung des kombinierten Scores für Symptome und Medikamentenbedarf nach 4, 8 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Veränderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids nach 4, 8 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Veränderung der Antwort von Helfer- und regulatorischen T-Zellen auf Weidelgraspollen nach 4 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung des Weidelgras-spezifischen IgE nach 4 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studienleiter: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studienstuhl: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Studienstuhl: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studienstuhl: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studienstuhl: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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