- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02014623
Az Oralair® immunológiai mechanizmusai szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél
2020. október 12. frissítette: Bayside Health
Az Oralair® (5 Grass Mix szublingvális allergén immunterápiás tabletta) immunológiai mechanizmusai szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél
Az allergiás betegségek világszerte jelentős egészségügyi problémát jelentenek, és az ausztráliai Melbourne-ben végzett epidemiológiai vizsgálatok a rhinitis (szénanátha) és az atópia (genetikai hajlam allergiás antitest-képződésre) magas prevalenciájáról számoltak be ázsiai és kaukázusi személyeknél.
Az allergiás rhinitis fő kezelése az allergén elkerülése és a tünetek enyhítésére szolgáló gyógyszeres kezelés.
Az allergén immunterápia a specifikus kezelés előnyeit kínálja hosszan tartó hatékonysággal, és módosíthatja a betegség lefolyását.
Ennek a kezelésnek a használatát azonban korlátozza a nemkívánatos események magas kockázata, különösen az asztmás betegeknél.
A jelenlegi hagyományos szubkután beadási módnál (SCIT) más, jobban tolerálható allergén beadási módokat is vizsgáltak, beleértve a szublingvális utat (SLIT), és a közelmúltban megjelentek a szublingvális tabletták pollenallergia immunterápiára.
A tabletták biztonságosak és könnyen használhatók, és az 5 leggyakrabban allergiát okozó európai pázsitfű pollenkivonatát tartalmazzák, de köztük van a perjefű (Lolium perenne), amely Melbourne-ben és Délkelet-Ausztráliában a fő szezonális allergiás pollen.
A szublingvális immunterápia immunológiai mechanizmusai nem teljesen ismertek.
A kutatók egy longitudinális nyílt vizsgálat elvégzését javasolják az 5 fű pollenből készült szublingvális immunterápiás tablettával (Oralair®) fellépő immunológiai változások vizsgálatára kínai és nem kínai háttérrel rendelkező alanyok csoportjában.
A kutatók a releváns T-sejt-szabályozó immunmechanizmusok indukcióját, valamint a szérum allergén-specifikus immunglobulin (Ig) E és IgG4 változásait vizsgálják.
Megvizsgálják az immunregulációs citokin szintézist és a T-sejt fenotípust (Bio-plex és áramlási citometria).
Ez a projekt fontos alapvető ismereteket fog nyújtani, amelyek alapján meghozható döntések e kezelés szélesebb körű alkalmazásához mérsékelt és súlyos allergiás nátha esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
- Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai vagy nem kínai örökség tárgyai
- A közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás rhinitis klinikai diagnózisa
- Rozsfű-specifikus IgE: CAP-Pharmacia pontszám > 1
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő immunterápia vagy korábbi immunterápia (az elmúlt 5 évben)
- Folyamatos orális kortikoszteroidok
- Mérsékelt, súlyos vagy instabil asztma
- Az allergén immunterápia standard ellenjavallatai
- Folyamatos kezelés β-blokkolóval
- Immunhiányos betegségek
- Rosszindulatú daganat
- Jelentős gyulladásos állapot vagy betegség a szájüregben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fűpollen szublingvális immunterápiás tabletta
Nyelv alatti allergén immunterápiás tabletta (Oralair), amely a következőket tartalmazza: 5 fű pollen allergén kivonatának 300 reaktivitási indexe (IR): évelő perje (Lolium perenne), réti fű (Poa pratensis), timothy fű (Phleum pratense), kakasláb glomerata (Dacty) és édes tavaszi fű (Anthoxanthum odoratum) nyílt módon, 4 hónapig a pollenszezon előtt.
|
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Standard orvosi terápia: orális antihisztaminok ÉS/VAGY nazális szteroidok ÉS/VAGY nazális antihisztaminok
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Ryegrass-specifikus IgG4-ben 4 és 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség változása az allergiás rhinitis életminőség-kérdőívével értékelve 4, 8 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a kombinált tünetekben és a gyógyszeres kezelési követelményekben 4, 8 és 12 hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
|
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid változása 4, 8 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a Helper és a szabályozó T-sejt válaszban a perjefű pollenre 4 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 12 hónap
|
|
A Ryegrass-specifikus IgE változása 4 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Tanulmányi igazgató: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Tanulmányi szék: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
- Tanulmányi szék: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Tanulmányi szék: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Tanulmányi szék: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin szerek
- Hisztamin antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 514/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .