Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oralair® immunológiai mechanizmusai szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

2020. október 12. frissítette: Bayside Health

Az Oralair® (5 Grass Mix szublingvális allergén immunterápiás tabletta) immunológiai mechanizmusai szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Az allergiás betegségek világszerte jelentős egészségügyi problémát jelentenek, és az ausztráliai Melbourne-ben végzett epidemiológiai vizsgálatok a rhinitis (szénanátha) és az atópia (genetikai hajlam allergiás antitest-képződésre) magas prevalenciájáról számoltak be ázsiai és kaukázusi személyeknél. Az allergiás rhinitis fő kezelése az allergén elkerülése és a tünetek enyhítésére szolgáló gyógyszeres kezelés. Az allergén immunterápia a specifikus kezelés előnyeit kínálja hosszan tartó hatékonysággal, és módosíthatja a betegség lefolyását. Ennek a kezelésnek a használatát azonban korlátozza a nemkívánatos események magas kockázata, különösen az asztmás betegeknél. A jelenlegi hagyományos szubkután beadási módnál (SCIT) más, jobban tolerálható allergén beadási módokat is vizsgáltak, beleértve a szublingvális utat (SLIT), és a közelmúltban megjelentek a szublingvális tabletták pollenallergia immunterápiára. A tabletták biztonságosak és könnyen használhatók, és az 5 leggyakrabban allergiát okozó európai pázsitfű pollenkivonatát tartalmazzák, de köztük van a perjefű (Lolium perenne), amely Melbourne-ben és Délkelet-Ausztráliában a fő szezonális allergiás pollen. A szublingvális immunterápia immunológiai mechanizmusai nem teljesen ismertek. A kutatók egy longitudinális nyílt vizsgálat elvégzését javasolják az 5 fű pollenből készült szublingvális immunterápiás tablettával (Oralair®) fellépő immunológiai változások vizsgálatára kínai és nem kínai háttérrel rendelkező alanyok csoportjában. A kutatók a releváns T-sejt-szabályozó immunmechanizmusok indukcióját, valamint a szérum allergén-specifikus immunglobulin (Ig) E és IgG4 változásait vizsgálják. Megvizsgálják az immunregulációs citokin szintézist és a T-sejt fenotípust (Bio-plex és áramlási citometria). Ez a projekt fontos alapvető ismereteket fog nyújtani, amelyek alapján meghozható döntések e kezelés szélesebb körű alkalmazásához mérsékelt és súlyos allergiás nátha esetén.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai vagy nem kínai örökség tárgyai
  • A közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás rhinitis klinikai diagnózisa
  • Rozsfű-specifikus IgE: CAP-Pharmacia pontszám > 1

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő immunterápia vagy korábbi immunterápia (az elmúlt 5 évben)
  • Folyamatos orális kortikoszteroidok
  • Mérsékelt, súlyos vagy instabil asztma
  • Az allergén immunterápia standard ellenjavallatai
  • Folyamatos kezelés β-blokkolóval
  • Immunhiányos betegségek
  • Rosszindulatú daganat
  • Jelentős gyulladásos állapot vagy betegség a szájüregben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fűpollen szublingvális immunterápiás tabletta
Nyelv alatti allergén immunterápiás tabletta (Oralair), amely a következőket tartalmazza: 5 fű pollen allergén kivonatának 300 reaktivitási indexe (IR): évelő perje (Lolium perenne), réti fű (Poa pratensis), timothy fű (Phleum pratense), kakasláb glomerata (Dacty) és édes tavaszi fű (Anthoxanthum odoratum) nyílt módon, 4 hónapig a pollenszezon előtt.
Egyéb: Ellenőrzés
Standard orvosi terápia: orális antihisztaminok ÉS/VAGY nazális szteroidok ÉS/VAGY nazális antihisztaminok
Más nevek:
  • Orális antihisztaminok ÉS/VAGY nazális szteroidok ÉS/VAGY nazális antihisztaminok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Ryegrass-specifikus IgG4-ben 4 és 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életminőség változása az allergiás rhinitis életminőség-kérdőívével értékelve 4, 8 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
Változás a kombinált tünetekben és a gyógyszeres kezelési követelményekben 4, 8 és 12 hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid változása 4, 8 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
Alaphelyzet, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap
Változás a Helper és a szabályozó T-sejt válaszban a perjefű pollenre 4 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 12 hónap
Alaphelyzet, 4 hónap, 12 hónap
A Ryegrass-specifikus IgE változása 4 és 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 4 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Tanulmányi szék: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Tanulmányi szék: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Tanulmányi szék: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Tanulmányi szék: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel