Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mécanismes immunologiques d'Oralair® chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière

12 octobre 2020 mis à jour par: Bayside Health

Mécanismes immunologiques d'Oralair® (comprimé sublingual d'immunothérapie allergénique aux 5 herbes) chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière

Les maladies allergiques représentent un problème de santé majeur dans le monde et des études épidémiologiques à Melbourne, en Australie, ont rapporté une forte prévalence de rhinite (rhume des foins) et d'atopie (tendance génétique à fabriquer des anticorps antiallergiques) chez les sujets asiatiques et caucasiens. Le traitement de base de la rhinite allergique est l'évitement des allergènes et la pharmacothérapie pour le soulagement des symptômes. L'immunothérapie allergénique offre les avantages d'un traitement spécifique avec une efficacité durable et peut modifier l'évolution de la maladie. Cependant, l'utilisation de ce traitement est limitée par le risque élevé d'événements indésirables, en particulier chez les asthmatiques. D'autres voies d'administration d'allergènes, mieux tolérées que la voie sous-cutanée conventionnelle actuelle (SCIT) ont été étudiées, y compris la voie sublinguale (ITSL) et, récemment, des comprimés sublinguaux pour l'immunothérapie allergique au pollen sont devenus disponibles. Les comprimés sont sûrs et faciles à utiliser et contiennent des extraits de pollen de 5 des graminées européennes les plus courantes à l'origine des allergies, mais incluent le ray-grass (Lolium perenne), le principal pollen saisonnier pour les allergies à Melbourne et dans le sud-est de l'Australie. Les mécanismes immunologiques de l'immunothérapie sublinguale ne sont pas entièrement compris. Les chercheurs proposent de mener une étude longitudinale en ouvert pour étudier les changements immunologiques qui se produisent avec le comprimé d'immunothérapie sublinguale aux 5 pollens de graminées (Oralair®) dans une cohorte de sujets de fond chinois et non chinois. Les chercheurs étudieront l'induction des mécanismes immunitaires régulateurs des lymphocytes T pertinents et les modifications des immunoglobulines (Ig) E et IgG4 spécifiques des allergènes sériques. La synthèse des cytokines immunorégulatrices et le phénotype des lymphocytes T (Bio-plex et cytométrie en flux) seront examinés. Ce projet fournira des connaissances fondamentales importantes sur lesquelles éclairer les décisions pour une plus grande application de ce traitement pour les sujets atteints de rhinite allergique modérée et sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets d'héritage chinois ou d'héritage non chinois
  • Diagnostic clinique de la rhinite allergique saisonnière modérée à sévère
  • IgE spécifiques à l'ivraie : score CAP-Pharmacia > 1

Critère d'exclusion:

  • Immunothérapie en cours ou immunothérapie antérieure (au cours des 5 dernières années)
  • Corticostéroïdes oraux continus
  • Asthme modéré, sévère ou instable
  • Contre-indications standard pour l'immunothérapie allergénique
  • Traitement en cours avec des β-bloquants
  • Maladies d'immunodéficience
  • Malignité
  • État inflammatoire important ou maladie de la cavité buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimé d'immunothérapie sublinguale aux pollens de graminées
Comprimé d'immunothérapie allergénique sublinguale (Oralair) contenant : Indice de réactivité (IR) 300 de 5 extraits d'allergènes de pollen de graminées : Ray-grass vivace (Lolium perenne), pâturin des prés (Poa pratensis), fléole des prés (Phleum pratense), dactyle (Dactylis glomerata) et anthoxanthum odoratum) en mode ouvert administré pendant 4 mois avant la saison pollinique.
Autre: Comprimé d'immunothérapie sublinguale aux pollens de graminées
Autre: Contrôle
Traitement médical standard : antihistaminiques oraux ET/OU stéroïdes nasaux ET/OU antihistaminiques nasaux
Médicament: Contrôle
Autres noms:
  • Antihistaminiques oraux ET/OU Stéroïdes nasaux ET/OU Antihistaminiques nasaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans Ryegrass-IgG4 spécifique à 4 mois et 12 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, 12 mois
Base de référence, 4 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la qualité de vie évaluée par un questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite allergique à 4, 8 et 12 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois, 12 mois
Base de référence, 4 mois, 8 mois, 12 mois
Changement du score combiné des symptômes et des besoins en médicaments à 4, 8 et 12 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois, 12 mois
Base de référence, 4 mois, 8 mois, 12 mois
Modification de l'oxyde nitrique expiré fractionné à 4, 8 et 12 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois, 12 mois
Base de référence, 4 mois, 8 mois, 12 mois
Modification de la réponse des lymphocytes T auxiliaires et régulateurs au pollen de ray-grass à 4 mois et 12 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, 12 mois
Base de référence, 4 mois, 12 mois
Modification des IgE spécifiques à l'ivraie à 4 mois et 12 mois
Délai: Base de référence, 4 mois, 12 mois
Base de référence, 4 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayside Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Directeur d'études: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Chaise d'étude: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Chaise d'étude: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Chaise d'étude: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Chaise d'étude: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 514/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner