- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02014623
Immunologiske mekanismer for Oralair® hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt
12. oktober 2020 oppdatert av: Bayside Health
Immunologiske mekanismer for Oralair® (5 gressblanding sublingual allergen immunterapi tablett) hos pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt
Allergiske sykdommer representerer et stort helseproblem over hele verden, og epidemiologiske studier i Melbourne, Australia, har rapportert en høy forekomst av rhinitt (høysnue) og atopi (genetisk tendens til å lage allergiantistoffer) hos asiatiske og kaukasiske personer.
Hovedbehandlingen av allergisk rhinitt er allergenunngåelse og farmakoterapi for symptomlindring.
Allergenimmunterapi gir fordelene med spesifikk behandling med langvarig effekt, og kan modifisere sykdomsforløpet.
Bruk av denne behandlingen er imidlertid begrenset av den høye risikoen for uønskede hendelser, spesielt hos astmatikere.
Andre, bedre tolererte, allergenadministrasjonsveier enn den nåværende konvensjonelle subkutane ruten (SCIT) har blitt undersøkt, inkludert den sublinguale ruten (SLIT), og nylig ble sublinguale tabletter for pollenallergi-immunterapi tilgjengelig.
Tablettene er trygge og enkle å bruke og inneholder pollenekstrakter fra 5 av de vanligste allergifremkallende europeiske gressene, men inkluderer raigras (Lolium perenne), den viktigste sesongpollen for allergi i Melbourne og det sørøstlige Australia.
De immunologiske mekanismene til sublingual immunterapi er ikke fullt ut forstått.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en longitudinell åpen studie for å undersøke de immunologiske endringene som oppstår med 5 gresspollen sublingual immunterapitablett (Oralair®) i en gruppe av kinesisk og ikke-kinesisk bakgrunnspersoner.
Etterforskerne vil undersøke induksjonen av relevante T-celle regulatoriske immunmekanismer og endringer i serum allergenspesifikke immunoglobulin (Ig) E og IgG4.
Immunregulatorisk cytokinsyntese og T-celle-fenotype (Bio-plex og flowcytometri) vil bli undersøkt.
Dette prosjektet vil gi viktig grunnleggende kunnskap for å informere beslutninger for større anvendelse av denne behandlingen for personer med moderat og alvorlig allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med kinesisk arv eller ikke-kinesisk arv
- Klinisk diagnose av moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt
- Raiggressspesifikk IgE: CAP-Pharmacia-score > 1
Ekskluderingskriterier:
- Pågående immunterapi eller tidligere immunterapi (i løpet av de siste 5 årene)
- Kontinuerlige orale kortikosteroider
- Moderat, alvorlig eller ustabil astma
- Standard kontraindikasjoner for allergen immunterapi
- Pågående behandling med β-blokkere
- Immunsviktsykdommer
- Malignitet
- Betydelig betennelsestilstand eller sykdom i munnhulen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Graspollen sublingual immunterapitablett
En sublingual allergen immunterapi tablett (Oralair) som inneholder: 300 indeks for reaktivitet (IR) av 5 gresspollen allergenekstrakter: flerårig raigras (Lolium perenne), enggress (Poa pratensis), timoteigras (Phleum pratense), hanefot (Dactylis glomerata) og søtt vernalt gress (Anthoxanthum odoratum) på åpen etikett administrert i 4 måneder før pollensesongen.
|
|
|
Annen: Kontroll
Standard medisinsk behandling: orale antihistaminer OG/ELLER nasale steroider OG/ELLER nasale antihistaminer
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i raigrasspesifikk-IgG4 ved 4 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i livskvalitet vurdert av et livskvalitetsspørreskjema for allergisk rhinitt etter 4, 8 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kombinerte symptomer og medisinkrav scorer ved 4, 8 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid ved 4, 8 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i hjelpe- og regulatorisk T-cellerespons på raigraspollen ved 4 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i raiggressspesifikk IgE etter 4 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Studieleder: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Studiestol: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
- Studiestol: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Studiestol: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Studiestol: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminmidler
- Histaminantagonister
Andre studie-ID-numre
- 514/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .