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Meccanismi immunologici di Oralair® in pazienti con rinite allergica stagionale

12 ottobre 2020 aggiornato da: Bayside Health

Meccanismi immunologici di Oralair® (compressa per immunoterapia allergenica sublinguale con 5 miscele di erba) in pazienti con rinite allergica stagionale

Le malattie allergiche rappresentano un importante problema di salute in tutto il mondo e studi epidemiologici a Melbourne, in Australia, hanno riportato un'elevata prevalenza di rinite (febbre da fieno) e atopia (tendenza genetica a produrre anticorpi allergici) in soggetti asiatici e caucasici. Il trattamento cardine della rinite allergica è l'evitamento degli allergeni e la farmacoterapia per alleviare i sintomi. L'immunoterapia con allergeni offre i vantaggi di un trattamento specifico con un'efficacia di lunga durata e può modificare il decorso della malattia. Tuttavia, l'uso di questo trattamento è limitato dall'elevato rischio di eventi avversi, specialmente negli asmatici. Sono state studiate altre vie di somministrazione di allergeni, meglio tollerate rispetto all'attuale via sottocutanea convenzionale (SCIT), inclusa la via sublinguale (SLIT) e recentemente sono diventate disponibili compresse sublinguali per l'immunoterapia per l'allergia ai pollini. Le compresse sono sicure e facili da usare e contengono estratti di polline di 5 delle più comuni erbe europee che causano allergie, ma includono il loglio (Lolium perenne), il principale polline stagionale per l'allergia a Melbourne e nel sud-est dell'Australia. I meccanismi immunologici dell'immunoterapia sublinguale non sono completamente compresi. I ricercatori propongono di condurre uno studio longitudinale in aperto per studiare i cambiamenti immunologici che si verificano con la compressa di immunoterapia sublinguale di 5 pollini di graminacee (Oralair®) in una coorte di soggetti cinesi e non cinesi. Gli investigatori studieranno l'induzione di meccanismi immunitari regolatori delle cellule T pertinenti e cambiamenti nell'immunoglobulina sierica allergene-specifica (Ig) E e IgG4. Verranno esaminate la sintesi immunoregolatoria delle citochine e il fenotipo delle cellule T (Bio-plex e citometria a flusso). Questo progetto fornirà importanti conoscenze fondamentali su cui orientare le decisioni per la maggiore applicazione di questo trattamento per i soggetti con rinite allergica moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di eredità cinese o di eredità non cinese
  • Diagnosi clinica della rinite allergica stagionale da moderata a grave
  • IgE specifiche per loglio: punteggio CAP-Pharmacia > 1

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia in corso o precedente immunoterapia (negli ultimi 5 anni)
  • Corticosteroidi orali continui
  • Asma moderato, grave o instabile
  • Controindicazioni standard per l'immunoterapia con allergeni
  • Trattamento in corso con β-bloccanti
  • Malattie da immunodeficienza
  • Malignità
  • Condizione infiammatoria significativa o malattia nella cavità orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compressa per immunoterapia sublinguale di polline d'erba
Una compressa sublinguale di immunoterapia allergenica (Oralair) contenente: 300 indice di reattività (IR) di 5 estratti di allergeni di polline di graminacee: loietto perenne (Lolium perenne), gramigna (Poa pratensis), fleolo (Phleum pratense), gallo (Dactylis glomerata) e dolce erba primaverile (Anthoxanthum odoratum) in modo aperto somministrato per 4 mesi prima della stagione dei pollini.
Altro: Compressa per immunoterapia sublinguale di polline d'erba
Altro: Controllo
Terapia medica standard: antistaminici orali E/O steroidi nasali E/O antistaminici nasali
Droga: Controllo
Altri nomi:
  • Antistaminici orali E/O Steroidi nasali E/O Antistaminici nasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Ryegrass specific-IgG4 a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita valutata da un questionario sulla qualità della vita della rinite allergica a 4, 8 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio relativo ai sintomi combinati e ai requisiti terapeutici a 4, 8 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione dell'ossido nitrico espirato frazionato a 4, 8 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella risposta delle cellule T helper e regolatorie al polline di loglio a 4 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 12 mesi
Variazione delle IgE specifiche per Ryegrass a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Direttore dello studio: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Cattedra di studio: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Cattedra di studio: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Cattedra di studio: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Cattedra di studio: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 514/13

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