Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische mechanismen van Oralair® bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Bayside Health

Immunologische mechanismen van Oralair® (5 Grass Mix sublinguale allergeenimmunotherapie-tablet) bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

Allergische ziekten vormen wereldwijd een belangrijk gezondheidsprobleem en epidemiologische studies in Melbourne, Australië, hebben een hoge prevalentie van rhinitis (hooikoorts) en atopie (genetische neiging om allergie-antistoffen te maken) gemeld bij Aziatische en blanke proefpersonen. De belangrijkste behandeling van allergische rhinitis is allergeenvermijding en farmacotherapie voor symptoomverlichting. Allergeenimmunotherapie biedt de voordelen van een specifieke behandeling met langdurige werkzaamheid en kan het verloop van de ziekte wijzigen. Het gebruik van deze behandeling wordt echter beperkt door het hoge risico op bijwerkingen, vooral bij astmapatiënten. Andere, beter getolereerde routes voor allergeentoediening dan de huidige conventionele subcutane route (SCIT) zijn onderzocht, waaronder de sublinguale route (SLIT) en onlangs zijn sublinguale tabletten voor immunotherapie voor pollenallergie beschikbaar gekomen. De tabletten zijn veilig en gemakkelijk te gebruiken en bevatten stuifmeelextracten van 5 van de meest voorkomende allergieveroorzakende Europese grassen, maar bevatten ook raaigras (Lolium perenne), het belangrijkste seizoenspollen voor allergie in Melbourne en Zuidoost-Australië. De immunologische mechanismen van sublinguale immunotherapie worden niet volledig begrepen. De onderzoekers stellen voor een longitudinaal open-label onderzoek uit te voeren om de immunologische veranderingen te onderzoeken die optreden met de 5 graspollen sublinguale immunotherapietablet (Oralair®) in een cohort van Chinese en niet-Chinese proefpersonen. De onderzoekers zullen de inductie van relevante T-cel regulerende immuunmechanismen en veranderingen in serumallergeenspecifiek immunoglobuline (Ig) E en IgG4 onderzoeken. Immunoregulerende cytokinesynthese en T-celfenotype (Bio-plex en flowcytometrie) zullen worden onderzocht. Dit project zal belangrijke fundamentele kennis verschaffen op basis waarvan beslissingen kunnen worden genomen voor een grotere toepassing van deze behandeling voor proefpersonen met matige en ernstige allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van Chinees erfgoed of niet-Chinees erfgoed
  • Klinische diagnose van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Raaigras-specifiek IgE: CAP-Pharmacia-score > 1

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende immunotherapie of eerdere immunotherapie (in de afgelopen 5 jaar)
  • Continue orale corticosteroïden
  • Matige, ernstige of instabiele astma
  • Standaard contra-indicaties voor allergeenimmunotherapie
  • Doorlopende behandeling met bètablokkers
  • Immunodeficiëntie ziekten
  • Maligniteit
  • Aanzienlijke inflammatoire aandoening of ziekte in de mondholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tablet voor sublinguale immunotherapie met graspollen
Een tablet voor sublinguale allergeenimmunotherapie (Oralair) met daarin: 300 reactiviteitsindex (IR) van 5 graspollenallergeenextracten: Engels raaigras (Lolium perenne), weidegras (Poa pratensis), timotheegras (Phleum pratense), kroesvoet (Dactylis glomerata) en zoet lentegras (Anthoxanthum odoratum) op een open-label manier toegediend gedurende 4 maanden voorafgaand aan het pollenseizoen.
Ander: Tablet voor sublinguale immunotherapie met graspollen
Ander: Controle
Standaard medische therapie: orale antihistaminica EN/OF nasale steroïden EN/OF nasale antihistaminica
Geneesmiddel: Controle
Andere namen:
  • Orale antihistaminica EN/OF Neussteroïden EN/OF Nasale antihistaminica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in raaigras specifiek-IgG4 na 4 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in levenskwaliteit beoordeeld door een Allergische Rhinitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst na 4, 8 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Verandering in score gecombineerde symptomen en medicatiebehoefte na 4, 8 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Verandering in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide na 4, 8 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Verandering in helper- en regulerende T-celrespons op raaigraspollen na 4 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
Verandering in raaigrasspecifiek IgE na 4 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 12 maanden
Basislijn, 4 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studie directeur: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studie stoel: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Studie stoel: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studie stoel: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studie stoel: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 514/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren