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Mecanismos Imunológicos de Oralair® em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal

12 de outubro de 2020 atualizado por: Bayside Health

Mecanismos imunológicos de Oralair® (5 comprimidos de imunoterapia com alérgenos sublinguais Grass Mix) em pacientes com rinite alérgica sazonal

As doenças alérgicas representam um importante problema de saúde em todo o mundo e estudos epidemiológicos em Melbourne, Austrália, relataram uma alta prevalência de rinite (febre do feno) e atopia (tendência genética para produzir anticorpos de alergia) em indivíduos asiáticos e caucasianos. O tratamento de base da rinite alérgica é evitar os alérgenos e farmacoterapia para alívio dos sintomas. A imunoterapia com alérgenos oferece as vantagens do tratamento específico com eficácia duradoura e pode modificar o curso da doença. No entanto, o uso desse tratamento é restrito pelo alto risco de eventos adversos, especialmente em asmáticos. Outras vias de administração de alérgenos melhor toleradas do que a atual via subcutânea convencional (SCIT) foram investigadas, incluindo a via sublingual (SLIT) e recentemente comprimidos sublinguais para imunoterapia de alergia ao pólen tornaram-se disponíveis. Os comprimidos são seguros e fáceis de usar e contêm extratos de pólen de 5 das gramíneas europeias causadoras de alergia mais comuns, mas incluem azevém (Lolium perenne), o principal pólen sazonal para alergia em Melbourne e no sudeste da Austrália. Os mecanismos imunológicos da imunoterapia sublingual não são totalmente compreendidos. Os investigadores propõem a realização de um estudo longitudinal aberto para investigar as alterações imunológicas que ocorrem com o comprimido de imunoterapia sublingual de pólen de 5 gramas (Oralair®) em uma coorte de indivíduos chineses e não chineses. Os investigadores investigarão a indução de mecanismos imunológicos reguladores de células T relevantes e alterações na imunoglobulina (Ig) E e IgG4 específica de alérgenos séricos. A síntese de citocinas imunorreguladoras e o fenótipo de células T (Bio-plex e citometria de fluxo) serão examinados. Este projeto fornecerá conhecimentos fundamentais importantes para subsidiar decisões para a maior aplicação deste tratamento para indivíduos com rinite alérgica moderada e grave.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de herança chinesa ou herança não chinesa
  • Diagnóstico clínico de rinite alérgica sazonal moderada a grave
  • IgE específica de azevém: pontuação CAP-Pharmacia > 1

Critério de exclusão:

  • Imunoterapia em curso ou imunoterapia anterior (nos últimos 5 anos)
  • Corticosteroides orais contínuos
  • Asma moderada, grave ou instável
  • Contra-indicações padrão para imunoterapia com alérgenos
  • Tratamento contínuo com β-bloqueadores
  • doenças de imunodeficiência
  • Malignidade
  • Condição inflamatória significativa ou doença na cavidade oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comprimido de imunoterapia sublingual de pólen de grama
Um comprimido sublingual de imunoterapia alergênica (Oralair) contendo: 300 índice de reatividade (IR) de 5 extratos de alérgenos de pólen de gramíneas: azevém perene (Lolium perenne), capim-dos-prados (Poa pratensis), capim-rabo-rabo (Phleum pratense), pé-de-galo (Dactylis glomerata) e erva-doce vernal (Anthoxanthum odoratum) de forma aberta administrada por 4 meses antes da estação do pólen.
Outro: Ao controle
Terapia médica padrão: anti-histamínicos orais E/OU esteróides nasais E/OU anti-histamínicos nasais
Outros nomes:
  • Anti-histamínicos orais E/OU esteróides nasais E/OU anti-histamínicos nasais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base em IgG4 específica de azevém aos 4 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
Linha de base, 4 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida avaliada por um Questionário de Qualidade de Vida de Rinite Alérgica aos 4, 8 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mudança na pontuação de requisitos combinados de sintomas e medicamentos aos 4, 8 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Alteração na Fração de Óxido Nítrico Exalado aos 4, 8 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mudança na resposta das células T auxiliares e reguladoras ao pólen de azevém aos 4 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
Linha de base, 4 meses, 12 meses
Alteração na IgE específica de azevém aos 4 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
Linha de base, 4 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Diretor de estudo: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Cadeira de estudo: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Cadeira de estudo: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Cadeira de estudo: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Cadeira de estudo: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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