- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02014623
Mecanismos Imunológicos de Oralair® em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal
12 de outubro de 2020 atualizado por: Bayside Health
Mecanismos imunológicos de Oralair® (5 comprimidos de imunoterapia com alérgenos sublinguais Grass Mix) em pacientes com rinite alérgica sazonal
As doenças alérgicas representam um importante problema de saúde em todo o mundo e estudos epidemiológicos em Melbourne, Austrália, relataram uma alta prevalência de rinite (febre do feno) e atopia (tendência genética para produzir anticorpos de alergia) em indivíduos asiáticos e caucasianos.
O tratamento de base da rinite alérgica é evitar os alérgenos e farmacoterapia para alívio dos sintomas.
A imunoterapia com alérgenos oferece as vantagens do tratamento específico com eficácia duradoura e pode modificar o curso da doença.
No entanto, o uso desse tratamento é restrito pelo alto risco de eventos adversos, especialmente em asmáticos.
Outras vias de administração de alérgenos melhor toleradas do que a atual via subcutânea convencional (SCIT) foram investigadas, incluindo a via sublingual (SLIT) e recentemente comprimidos sublinguais para imunoterapia de alergia ao pólen tornaram-se disponíveis.
Os comprimidos são seguros e fáceis de usar e contêm extratos de pólen de 5 das gramíneas europeias causadoras de alergia mais comuns, mas incluem azevém (Lolium perenne), o principal pólen sazonal para alergia em Melbourne e no sudeste da Austrália.
Os mecanismos imunológicos da imunoterapia sublingual não são totalmente compreendidos.
Os investigadores propõem a realização de um estudo longitudinal aberto para investigar as alterações imunológicas que ocorrem com o comprimido de imunoterapia sublingual de pólen de 5 gramas (Oralair®) em uma coorte de indivíduos chineses e não chineses.
Os investigadores investigarão a indução de mecanismos imunológicos reguladores de células T relevantes e alterações na imunoglobulina (Ig) E e IgG4 específica de alérgenos séricos.
A síntese de citocinas imunorreguladoras e o fenótipo de células T (Bio-plex e citometria de fluxo) serão examinados.
Este projeto fornecerá conhecimentos fundamentais importantes para subsidiar decisões para a maior aplicação deste tratamento para indivíduos com rinite alérgica moderada e grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de herança chinesa ou herança não chinesa
- Diagnóstico clínico de rinite alérgica sazonal moderada a grave
- IgE específica de azevém: pontuação CAP-Pharmacia > 1
Critério de exclusão:
- Imunoterapia em curso ou imunoterapia anterior (nos últimos 5 anos)
- Corticosteroides orais contínuos
- Asma moderada, grave ou instável
- Contra-indicações padrão para imunoterapia com alérgenos
- Tratamento contínuo com β-bloqueadores
- doenças de imunodeficiência
- Malignidade
- Condição inflamatória significativa ou doença na cavidade oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Comprimido de imunoterapia sublingual de pólen de grama
Um comprimido sublingual de imunoterapia alergênica (Oralair) contendo: 300 índice de reatividade (IR) de 5 extratos de alérgenos de pólen de gramíneas: azevém perene (Lolium perenne), capim-dos-prados (Poa pratensis), capim-rabo-rabo (Phleum pratense), pé-de-galo (Dactylis glomerata) e erva-doce vernal (Anthoxanthum odoratum) de forma aberta administrada por 4 meses antes da estação do pólen.
|
|
Outro: Ao controle
Terapia médica padrão: anti-histamínicos orais E/OU esteróides nasais E/OU anti-histamínicos nasais
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração da linha de base em IgG4 específica de azevém aos 4 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
|
Linha de base, 4 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na Qualidade de Vida avaliada por um Questionário de Qualidade de Vida de Rinite Alérgica aos 4, 8 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Mudança na pontuação de requisitos combinados de sintomas e medicamentos aos 4, 8 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Alteração na Fração de Óxido Nítrico Exalado aos 4, 8 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
|
Mudança na resposta das células T auxiliares e reguladoras ao pólen de azevém aos 4 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
|
Linha de base, 4 meses, 12 meses
|
Alteração na IgE específica de azevém aos 4 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
|
Linha de base, 4 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Diretor de estudo: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Cadeira de estudo: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
- Cadeira de estudo: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Cadeira de estudo: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Cadeira de estudo: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de histamina
- Antagonistas da Histamina
Outros números de identificação do estudo
- 514/13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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