- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02014623
Immunologiske mekanismer af Oralair® hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis
12. oktober 2020 opdateret af: Bayside Health
Immunologiske mekanismer af Oralair® (5 Grass Mix Sublingual Allergen Immunotherapy Tablet) hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis
Allergiske sygdomme repræsenterer et stort sundhedsproblem på verdensplan, og epidemiologiske undersøgelser i Melbourne, Australien, har rapporteret en høj forekomst af rhinitis (høfeber) og atopi (genetisk tendens til at danne allergi-antistof) hos asiatiske og kaukasiske forsøgspersoner.
Grundlæggende behandling af allergisk rhinitis er allergenundgåelse og farmakoterapi til symptomlindring.
Allergen immunterapi tilbyder fordelene ved specifik behandling med langvarig effekt og kan modificere sygdomsforløbet.
Brugen af denne behandling er dog begrænset af den høje risiko for bivirkninger, især hos astmatikere.
Andre, bedre tolererede, allergenadministrationsveje end den nuværende konventionelle subkutane vej (SCIT) er blevet undersøgt, herunder den sublinguale vej (SLIT), og for nylig blev sublinguale tabletter til pollenallergi-immunterapi tilgængelige.
Tabletterne er sikre og nemme at bruge og indeholder pollenekstrakter fra 5 af de mest almindelige allergifremkaldende europæiske græsser, men inkluderer rajgræs (Lolium perenne), den vigtigste sæsonbestemte pollen for allergi i Melbourne og det sydøstlige Australien.
De immunologiske mekanismer ved sublingual immunterapi er ikke fuldt ud forstået.
Efterforskerne foreslår at udføre et longitudinelt åbent studie for at undersøge de immunologiske ændringer, der opstår med 5 græspollen sublingual immunterapitablet (Oralair®) i en kohorte af kinesiske og ikke-kinesiske baggrundspersoner.
Forskerne vil undersøge induktionen af relevante T-celle regulatoriske immunmekanismer og ændringer i serum allergen-specifikke immunoglobulin (Ig) E og IgG4.
Immunregulatorisk cytokinsyntese og T-cellefænotype (Bio-plex og flowcytometri) vil blive undersøgt.
Dette projekt vil give vigtig grundlæggende viden, som kan danne grundlag for beslutninger om en større anvendelse af denne behandling for personer med moderat og svær allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner med kinesisk eller ikke-kinesisk arv
- Klinisk diagnose af moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis
- Rajgræs-specifik IgE: CAP-Pharmacia score > 1
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende immunterapi eller tidligere immunterapi (inden for de sidste 5 år)
- Kontinuerlige orale kortikosteroider
- Moderat, svær eller ustabil astma
- Standard kontraindikationer for allergen immunterapi
- Løbende behandling med β-blokkere
- Immundefekt sygdomme
- Malignitet
- Betydelig betændelsestilstand eller sygdom i mundhulen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Græspollen sublingual immunterapi tablet
En sublingual allergen immunterapi tablet (Oralair) indeholdende: 300 indeks for reaktivitet (IR) af 5 græspollenallergenekstrakter: flerårig rajgræs (Lolium perenne), enggræs (Poa pratensis), timotheegræs (Phleum pratense), hanefod (Dactylis glomerata) og sødt vernalt græs (Anthoxanthum odoratum) på en åben etiket måde administreret i 4 måneder før pollensæsonen.
|
|
|
Andet: Styring
Standard medicinsk behandling: orale antihistaminer OG/ELLER nasale steroider OG/ELLER nasale antihistaminer
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i rajgræsspecifik-IgG4 efter 4 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved et Allergisk rhinitis livskvalitetsspørgeskema efter 4, 8 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i kombinerede symptomer og medicinkrav scorer efter 4, 8 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid efter 4, 8 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i hjælper og regulatorisk T-cellerespons på rajgræspollen efter 4 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i rajgræs-specifik IgE efter 4 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Studieleder: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Studiestol: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
- Studiestol: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Studiestol: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Studiestol: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2013
Først opslået (Skøn)
18. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminmidler
- Histaminantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 514/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Kazakh National Agrarian UniversityIkke rekrutterer endnuRhinitis AllergiskKasakhstan
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
JemincareIkke rekrutterer endnuFlerårig allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater