Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske mekanismer af Oralair® hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

12. oktober 2020 opdateret af: Bayside Health

Immunologiske mekanismer af Oralair® (5 Grass Mix Sublingual Allergen Immunotherapy Tablet) hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Allergiske sygdomme repræsenterer et stort sundhedsproblem på verdensplan, og epidemiologiske undersøgelser i Melbourne, Australien, har rapporteret en høj forekomst af rhinitis (høfeber) og atopi (genetisk tendens til at danne allergi-antistof) hos asiatiske og kaukasiske forsøgspersoner. Grundlæggende behandling af allergisk rhinitis er allergenundgåelse og farmakoterapi til symptomlindring. Allergen immunterapi tilbyder fordelene ved specifik behandling med langvarig effekt og kan modificere sygdomsforløbet. Brugen af ​​denne behandling er dog begrænset af den høje risiko for bivirkninger, især hos astmatikere. Andre, bedre tolererede, allergenadministrationsveje end den nuværende konventionelle subkutane vej (SCIT) er blevet undersøgt, herunder den sublinguale vej (SLIT), og for nylig blev sublinguale tabletter til pollenallergi-immunterapi tilgængelige. Tabletterne er sikre og nemme at bruge og indeholder pollenekstrakter fra 5 af de mest almindelige allergifremkaldende europæiske græsser, men inkluderer rajgræs (Lolium perenne), den vigtigste sæsonbestemte pollen for allergi i Melbourne og det sydøstlige Australien. De immunologiske mekanismer ved sublingual immunterapi er ikke fuldt ud forstået. Efterforskerne foreslår at udføre et longitudinelt åbent studie for at undersøge de immunologiske ændringer, der opstår med 5 græspollen sublingual immunterapitablet (Oralair®) i en kohorte af kinesiske og ikke-kinesiske baggrundspersoner. Forskerne vil undersøge induktionen af ​​relevante T-celle regulatoriske immunmekanismer og ændringer i serum allergen-specifikke immunoglobulin (Ig) E og IgG4. Immunregulatorisk cytokinsyntese og T-cellefænotype (Bio-plex og flowcytometri) vil blive undersøgt. Dette projekt vil give vigtig grundlæggende viden, som kan danne grundlag for beslutninger om en større anvendelse af denne behandling for personer med moderat og svær allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med kinesisk eller ikke-kinesisk arv
  • Klinisk diagnose af moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • Rajgræs-specifik IgE: CAP-Pharmacia score > 1

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende immunterapi eller tidligere immunterapi (inden for de sidste 5 år)
  • Kontinuerlige orale kortikosteroider
  • Moderat, svær eller ustabil astma
  • Standard kontraindikationer for allergen immunterapi
  • Løbende behandling med β-blokkere
  • Immundefekt sygdomme
  • Malignitet
  • Betydelig betændelsestilstand eller sygdom i mundhulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Græspollen sublingual immunterapi tablet
En sublingual allergen immunterapi tablet (Oralair) indeholdende: 300 indeks for reaktivitet (IR) af 5 græspollenallergenekstrakter: flerårig rajgræs (Lolium perenne), enggræs (Poa pratensis), timotheegræs (Phleum pratense), hanefod (Dactylis glomerata) og sødt vernalt græs (Anthoxanthum odoratum) på en åben etiket måde administreret i 4 måneder før pollensæsonen.
Andet: Styring
Standard medicinsk behandling: orale antihistaminer OG/ELLER nasale steroider OG/ELLER nasale antihistaminer
Andre navne:
  • Orale anthistaminer OG/ELLER Nasale steroider OG/ELLER Nasale antihistaminer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i rajgræsspecifik-IgG4 efter 4 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitet vurderet ved et Allergisk rhinitis livskvalitetsspørgeskema efter 4, 8 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Ændring i kombinerede symptomer og medicinkrav scorer efter 4, 8 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid efter 4, 8 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Ændring i hjælper og regulatorisk T-cellerespons på rajgræspollen efter 4 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Ændring i rajgræs-specifik IgE efter 4 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studieleder: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studiestol: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Studiestol: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studiestol: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studiestol: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Styring

Abonner