Oralair® 在季节性过敏性鼻炎患者中的免疫机制
2020年10月12日 更新者：Bayside Health
Oralair®（5草混合舌下过敏原免疫治疗片）对季节性过敏性鼻炎患者的免疫机制
过敏性疾病是世界范围内的一个主要健康问题，澳大利亚墨尔本的流行病学研究报告称，亚洲人和高加索人中鼻炎（花粉热）和特应性（产生过敏抗体的遗传倾向）患病率很高。
过敏性鼻炎的主要治疗方法是避免过敏原和缓解症状的药物治疗。
变应原免疫疗法具有特异性治疗和持久疗效的优点，并且可以改变病程。
然而，这种治疗的使用受到不良事件的高风险的限制，尤其是在哮喘患者中。
已经研究了比当前常规皮下途径 (SCIT) 更耐受的其他过敏原给药途径，包括舌下途径 (SLIT)，最近用于花粉过敏免疫治疗的舌下片剂问世。
这些药片安全且易于使用，含有 5 种最常见的引起过敏的欧洲草的花粉提取物，但包括黑麦草（黑麦草），它是墨尔本和澳大利亚东南部过敏的主要季节性花粉。
舌下免疫治疗的免疫机制尚不完全清楚。
研究人员建议进行一项纵向开放标签研究，以调查在中国和非中国背景受试者队列中使用 5 草花粉舌下免疫治疗片 (Oralair®) 时发生的免疫学变化。
研究人员将研究相关 T 细胞调节免疫机制的诱导以及血清过敏原特异性免疫球蛋白 (Ig) E 和 IgG4 的变化。
将检查免疫调节细胞因子合成和 T 细胞表型（Bio-plex 和流式细胞术）。
该项目将提供重要的基础知识，为中度和重度过敏性鼻炎患者更广泛地应用这种治疗的决策提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
- Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国遗产或非中国遗产的主题
- 中重度季节性过敏性鼻炎的临床诊断
- 黑麦草特异性 IgE：CAP-Pharmacia 评分 > 1
排除标准：
- 正在进行的免疫治疗或以前的免疫治疗（过去 5 年内）
- 连续口服皮质类固醇
- 中度、重度或不稳定的哮喘
- 变应原免疫治疗的标准禁忌症
- 持续使用 β 受体阻滞剂治疗
- 免疫缺陷病
- 恶性肿瘤
- 口腔内有明显的炎症或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：草花粉舌下免疫治疗片
一种舌下含服过敏原免疫治疗片剂 (Oralair)，含有：5 种草花粉过敏原提取物的 300 反应指数 (IR)：多年生黑麦草 (Lolium perenne)、草甸草 (Poa pratensis)、梯牧草 (Phleum pratense)、马蹄草 (Dactylis glomerata)和甜春草（Anthoxanthum odoratum）在花粉季节之前以开放标签方式管理 4 个月。
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其他：控制
标准药物治疗：口服抗组胺药和/或鼻用类固醇和/或鼻用抗组胺药
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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4 个月和 12 个月时黑麦草特异性 IgG4 相对于基线的变化
大体时间：基线、4个月、12个月
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基线、4个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 4、8 和 12 个月时通过过敏性鼻炎生活质量问卷评估的生活质量变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
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基线、4个月、8个月、12个月
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4、8 和 12 个月时综合症状和药物需求评分的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
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基线、4个月、8个月、12个月
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4、8 和 12 个月时呼出的一氧化氮分数的变化
大体时间：基线、4个月、8个月、12个月
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基线、4个月、8个月、12个月
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4 个月和 12 个月时辅助和调节性 T 细胞对黑麦草花粉反应的变化
大体时间：基线、4个月、12个月
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基线、4个月、12个月
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4 个月和 12 个月时黑麦草特异性 IgE 的变化
大体时间：基线、4个月、12个月
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基线、4个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD、Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- 研究主任：Mark Hew, MBBS FRACP PhD、Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- 学习椅：Jennifer Rolland, BSc, PhD、Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
- 学习椅：Alessandra Sandrini, MD, PhD、Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- 学习椅：Celia Zubrinich, MBBS FRACP、Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- 学习椅：Nirupama Varese, BSc Hons, MSc、Research Officer, Central Clinical School Monash University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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