- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02014623
Mecanismos inmunológicos de Oralair® en pacientes con rinitis alérgica estacional
12 de octubre de 2020 actualizado por: Bayside Health
Mecanismos inmunológicos de Oralair® (5 comprimidos de inmunoterapia con alérgenos sublinguales de mezcla de hierba) en pacientes con rinitis alérgica estacional
Las enfermedades alérgicas representan un problema de salud importante en todo el mundo y los estudios epidemiológicos en Melbourne, Australia, han informado una alta prevalencia de rinitis (fiebre del heno) y atopia (tendencia genética a producir anticuerpos contra la alergia) en sujetos asiáticos y caucásicos.
El tratamiento principal de la rinitis alérgica es la evitación de alérgenos y la farmacoterapia para el alivio de los síntomas.
La inmunoterapia con alérgenos ofrece las ventajas de un tratamiento específico con una eficacia duradera y puede modificar el curso de la enfermedad.
Sin embargo, el uso de este tratamiento está restringido por el alto riesgo de eventos adversos, especialmente en asmáticos.
Se han investigado otras rutas de administración de alérgenos mejor toleradas que la ruta subcutánea convencional actual (SCIT), incluida la ruta sublingual (SLIT), y recientemente se dispuso de tabletas sublinguales para la inmunoterapia contra la alergia al polen.
Las tabletas son seguras y fáciles de usar y contienen extractos de polen de 5 de las gramíneas europeas más comunes que causan alergias, pero incluyen raigrás (Lolium perenne), el principal polen estacional para la alergia en Melbourne y el sureste de Australia.
Los mecanismos inmunológicos de la inmunoterapia sublingual no se conocen por completo.
Los investigadores proponen realizar un estudio abierto longitudinal para investigar los cambios inmunológicos que ocurren con la tableta de inmunoterapia sublingual de 5 polen de pasto (Oralair®) en una cohorte de sujetos de origen chino y no chino.
Los investigadores estudiarán la inducción de mecanismos inmunitarios reguladores de células T relevantes y cambios en la inmunoglobulina (Ig) E e IgG4 sérica específica para alérgenos.
Se examinarán la síntesis de citocinas inmunorreguladoras y el fenotipo de las células T (Bio-plex y citometría de flujo).
Este proyecto proporcionará importantes conocimientos fundamentales sobre los que informar decisiones para una mayor aplicación de este tratamiento para sujetos con rinitis alérgica moderada y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de herencia china o herencia no china
- Diagnóstico clínico de la rinitis alérgica estacional de moderada a grave
- IgE específica de ballica: puntuación de CAP-Pharmacia > 1
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia en curso o inmunoterapia previa (en los últimos 5 años)
- Corticoides orales continuos
- Asma moderada, grave o inestable
- Contraindicaciones estándar para la inmunoterapia con alérgenos
- Tratamiento en curso con β-bloqueadores
- enfermedades de inmunodeficiencia
- Malignidad
- Condición o enfermedad inflamatoria significativa en la cavidad oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pastilla de inmunoterapia sublingual de polen de hierba
Un comprimido sublingual de inmunoterapia con alérgenos (Oralair) que contiene: índice de reactividad (IR) 300 de 5 extractos de alérgenos de polen de gramíneas: ballica perenne (Lolium perenne), hierba de pradera (Poa pratensis), hierba fleo (Phleum pratense), dactilo (Dactylis glomerata) y hierba vernal dulce (Anthoxanthum odoratum) en forma abierta administrada durante 4 meses antes de la temporada de polen.
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Otro: Control
Terapia médica estándar: antihistamínicos orales Y/O esteroides nasales Y/O antihistamínicos nasales
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la IgG4 específica de Ryegrass a los 4 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
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Línea base, 4 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la calidad de vida evaluado por un cuestionario de calidad de vida de rinitis alérgica a los 4, 8 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación combinada de síntomas y requisitos de medicación a los 4, 8 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambio en la fracción de óxido nítrico exhalado a los 4, 8 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Cambio en la respuesta de las células T auxiliares y reguladoras al polen de raigrás a los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
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Línea base, 4 meses, 12 meses
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Cambio en IgE específica de Ryegrass a los 4 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
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Línea base, 4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Director de estudio: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Silla de estudio: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
- Silla de estudio: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Silla de estudio: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Silla de estudio: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina
Otros números de identificación del estudio
- 514/13
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