Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oralairin® immunologiset mekanismit potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bayside Health

Oralairin® (5 Grass Mix Sublingual Allergen Immunotherapy -tabletti) immunologiset mekanismit potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Allergiset sairaudet ovat suuri terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja epidemiologiset tutkimukset Melbournessa, Australiassa, ovat raportoineet nuhan (heinänuhan) ja atopian (geneettinen taipumus tuottaa allergiavasta-aineita) korkeasta esiintyvyydestä aasialaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä. Allergisen nuhan päähoitona on allergeenien välttäminen ja lääkehoito oireiden lievitykseen. Allergeeniimmunoterapia tarjoaa spesifisen hoidon edut pitkäkestoisella teholla ja voi muuttaa taudin kulkua. Tämän hoidon käyttöä rajoittaa kuitenkin haittatapahtumien suuri riski erityisesti astmaatikoilla. Muita, paremmin siedettyjä allergeenin antamisreittejä kuin nykyinen perinteinen ihonalainen reitti (SCIT), on tutkittu, mukaan lukien sublingvaalinen reitti (SLIT), ja äskettäin tuli saataville sublingvaaliset tabletit siitepölyallergian immuunihoitoon. Tabletit ovat turvallisia ja helppokäyttöisiä, ja ne sisältävät siitepölyuutteita viidestä yleisimmästä allergioita aiheuttavasta eurooppalaisesta ruohosta, mutta niihin kuuluu myös ruiheinä (Lolium perenne), joka on Melbournessa ja Kaakkois-Australiassa tärkein kausiluonteinen allergian siitepöly. Sublingvaalisen immunoterapian immunologisia mekanismeja ei täysin ymmärretä. Tutkijat ehdottavat pitkittäisen avoimen tutkimuksen suorittamista immunologisten muutosten tutkimiseksi, joita esiintyy 5 ruohon siitepölyn sublinguaalisella immunoterapiatabletilla (Oralair®) kiinalaisten ja ei-kiinalaisten taustahenkilöiden kohortissa. Tutkijat tutkivat relevanttien T-solujen säätely-immuunimekanismien induktiota ja muutoksia seerumin allergeenispesifisissä immunoglobuliinissa (Ig) E ja IgG4. Immunosäätelyä sytokiinien synteesiä ja T-solufenotyyppiä (Bio-plex ja virtaussytometria) tutkitaan. Tämä projekti tarjoaa tärkeää perustietoa, jonka perusteella voidaan tehdä päätöksiä tämän hoidon laajemmasta soveltamisesta potilaille, joilla on kohtalainen ja vaikea allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaisen tai ei-kiinalaisen perinnön aiheet
  • Keskivaikean tai vaikean kausiluonteisen allergisen nuhan kliininen diagnoosi
  • Ruisheinäspesifinen IgE: CAP-Pharmacia-pisteet > 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä oleva immunoterapia tai aikaisempi immunoterapia (viimeisten 5 vuoden aikana)
  • Jatkuvat oraaliset kortikosteroidit
  • Keskivaikea, vaikea tai epävakaa astma
  • Normaalit vasta-aiheet allergeeniimmunoterapialle
  • Jatkuva hoito beetasalpaajilla
  • Immuunipuutostaudit
  • Pahanlaatuisuus
  • Merkittävä tulehdustila tai sairaus suuontelossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruohon siitepölyn sublingvaalinen immunoterapiatabletti
Sublingvaalinen allergeeni-immunoterapiatabletti (Oralair), joka sisältää: 300 reaktiivisuusindeksin (IR) 5 ruohon siitepöly-allergeeniuutteesta: monivuotinen ruiheinä (Lolium perenne), niittynurmi (Poa pratensis), timoteiruoho (Phleum pratense), kukonjalka (Dacty) ja makea kevätruoho (Anthoxanthum odoratum) avoimella tavalla annettuna 4 kuukautta ennen siitepölykautta.
Muut: Ohjaus
Tavanomainen lääkehoito: suun kautta otettavat antihistamiinit JA/TAI nenän steroidit JA/TAI nenän antihistamiinit
Muut nimet:
  • Oraaliset antihistamiinit JA/TAI Nenän steroidit JA/TAI Nenän antihistamiinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Ryegrass-spesifisessä IgG4:ssä 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos arvioituna allergisen nuhan elämänlaatukyselyllä 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos yhdistetyissä oireissa ja lääkitysvaatimuksissa pisteet 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos uloshengitetyn typpioksidin fraktiossa 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos auttaja- ja säätelevässä T-soluvasteessa raiheinän siitepölylle 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
Ryegrass-spesifisen IgE:n muutos 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Opintojohtaja: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Opintojen puheenjohtaja: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa