- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02014623
Oralairin® immunologiset mekanismit potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bayside Health
Oralairin® (5 Grass Mix Sublingual Allergen Immunotherapy -tabletti) immunologiset mekanismit potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
Allergiset sairaudet ovat suuri terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja epidemiologiset tutkimukset Melbournessa, Australiassa, ovat raportoineet nuhan (heinänuhan) ja atopian (geneettinen taipumus tuottaa allergiavasta-aineita) korkeasta esiintyvyydestä aasialaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä.
Allergisen nuhan päähoitona on allergeenien välttäminen ja lääkehoito oireiden lievitykseen.
Allergeeniimmunoterapia tarjoaa spesifisen hoidon edut pitkäkestoisella teholla ja voi muuttaa taudin kulkua.
Tämän hoidon käyttöä rajoittaa kuitenkin haittatapahtumien suuri riski erityisesti astmaatikoilla.
Muita, paremmin siedettyjä allergeenin antamisreittejä kuin nykyinen perinteinen ihonalainen reitti (SCIT), on tutkittu, mukaan lukien sublingvaalinen reitti (SLIT), ja äskettäin tuli saataville sublingvaaliset tabletit siitepölyallergian immuunihoitoon.
Tabletit ovat turvallisia ja helppokäyttöisiä, ja ne sisältävät siitepölyuutteita viidestä yleisimmästä allergioita aiheuttavasta eurooppalaisesta ruohosta, mutta niihin kuuluu myös ruiheinä (Lolium perenne), joka on Melbournessa ja Kaakkois-Australiassa tärkein kausiluonteinen allergian siitepöly.
Sublingvaalisen immunoterapian immunologisia mekanismeja ei täysin ymmärretä.
Tutkijat ehdottavat pitkittäisen avoimen tutkimuksen suorittamista immunologisten muutosten tutkimiseksi, joita esiintyy 5 ruohon siitepölyn sublinguaalisella immunoterapiatabletilla (Oralair®) kiinalaisten ja ei-kiinalaisten taustahenkilöiden kohortissa.
Tutkijat tutkivat relevanttien T-solujen säätely-immuunimekanismien induktiota ja muutoksia seerumin allergeenispesifisissä immunoglobuliinissa (Ig) E ja IgG4.
Immunosäätelyä sytokiinien synteesiä ja T-solufenotyyppiä (Bio-plex ja virtaussytometria) tutkitaan.
Tämä projekti tarjoaa tärkeää perustietoa, jonka perusteella voidaan tehdä päätöksiä tämän hoidon laajemmasta soveltamisesta potilaille, joilla on kohtalainen ja vaikea allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaisen tai ei-kiinalaisen perinnön aiheet
- Keskivaikean tai vaikean kausiluonteisen allergisen nuhan kliininen diagnoosi
- Ruisheinäspesifinen IgE: CAP-Pharmacia-pisteet > 1
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva immunoterapia tai aikaisempi immunoterapia (viimeisten 5 vuoden aikana)
- Jatkuvat oraaliset kortikosteroidit
- Keskivaikea, vaikea tai epävakaa astma
- Normaalit vasta-aiheet allergeeniimmunoterapialle
- Jatkuva hoito beetasalpaajilla
- Immuunipuutostaudit
- Pahanlaatuisuus
- Merkittävä tulehdustila tai sairaus suuontelossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruohon siitepölyn sublingvaalinen immunoterapiatabletti
Sublingvaalinen allergeeni-immunoterapiatabletti (Oralair), joka sisältää: 300 reaktiivisuusindeksin (IR) 5 ruohon siitepöly-allergeeniuutteesta: monivuotinen ruiheinä (Lolium perenne), niittynurmi (Poa pratensis), timoteiruoho (Phleum pratense), kukonjalka (Dacty) ja makea kevätruoho (Anthoxanthum odoratum) avoimella tavalla annettuna 4 kuukautta ennen siitepölykautta.
|
|
|
Muut: Ohjaus
Tavanomainen lääkehoito: suun kautta otettavat antihistamiinit JA/TAI nenän steroidit JA/TAI nenän antihistamiinit
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Ryegrass-spesifisessä IgG4:ssä 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna allergisen nuhan elämänlaatukyselyllä 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos yhdistetyissä oireissa ja lääkitysvaatimuksissa pisteet 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos uloshengitetyn typpioksidin fraktiossa 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos auttaja- ja säätelevässä T-soluvasteessa raiheinän siitepölylle 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ryegrass-spesifisen IgE:n muutos 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Opintojohtaja: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
- Opintojen puheenjohtaja: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini-aineet
- Histamiiniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 514/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .