Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy immunologiczne Oralair® u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa

12 października 2020 zaktualizowane przez: Bayside Health

Mechanizmy immunologiczne preparatu Oralair® (5 tabletek podjęzykowej immunoterapii alergenowej Grass Mix) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Choroby alergiczne stanowią poważny problem zdrowotny na całym świecie, a badania epidemiologiczne przeprowadzone w Melbourne w Australii wykazały wysoką częstość występowania nieżytu nosa (katar sienny) i atopii (genetyczna skłonność do wytwarzania przeciwciał przeciwalergicznych) u osób rasy azjatyckiej i kaukaskiej. Podstawą leczenia alergicznego nieżytu nosa jest unikanie alergenów i farmakoterapia w celu złagodzenia objawów. Immunoterapia alergenowa oferuje korzyści swoistego leczenia z długotrwałą skutecznością i może modyfikować przebieg choroby. Stosowanie tego leczenia jest jednak ograniczone dużym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u chorych na astmę. Zbadano inne, lepiej tolerowane drogi podania alergenu niż obecna konwencjonalna droga podskórna (SCIT), w tym drogę podjęzykową (SLIT), a ostatnio dostępne stały się tabletki podjęzykowe do immunoterapii alergii pyłkowej. Tabletki są bezpieczne i łatwe w użyciu i zawierają ekstrakty z pyłków 5 traw europejskich, które najczęściej powodują alergie, ale obejmują życicę perenne (Lolium perenne), główny sezonowy pyłek wywołujący alergie w Melbourne i południowo-wschodniej Australii. Mechanizmy immunologiczne immunoterapii podjęzykowej nie są w pełni poznane. Badacze proponują przeprowadzenie podłużnego badania otwartego w celu zbadania zmian immunologicznych, które występują po podjęzykowej immunoterapii w postaci tabletki zawierającej 5 pyłków traw (Oralair®) w kohorcie chińskich i nie-chińskich pacjentów. Badacze zbadają indukcję odpowiednich regulacyjnych mechanizmów odpornościowych limfocytów T oraz zmiany w swoistych dla alergenu immunoglobulinach (Ig) E i IgG4 w surowicy. Zbadana zostanie synteza cytokin immunoregulacyjnych i fenotyp limfocytów T (Bio-plex i cytometria przepływowa). Projekt ten dostarczy ważnej podstawowej wiedzy, na podstawie której będzie można podejmować decyzje dotyczące szerszego zastosowania tego leczenia u osób z umiarkowanym i ciężkim alergicznym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty dziedzictwa chińskiego lub pochodzenia innego niż chińskie
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
  • IgE specyficzne dla życicy: wynik CAP-Pharmacia > 1

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca lub przebyta immunoterapia (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Ciągłe doustne kortykosteroidy
  • Umiarkowana, ciężka lub niestabilna astma
  • Standardowe przeciwwskazania do immunoterapii alergenowej
  • Trwające leczenie β-blokerami
  • Choroby niedoboru odporności
  • Złośliwość
  • Znaczący stan zapalny lub choroba w jamie ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletka do immunoterapii podjęzykowej z pyłkiem trawy
Tabletka do immunoterapii alergenowej podjęzykowej (Oralair) zawierająca: 300 indeks reaktywności (IR) 5 pyłków traw wyciągi alergenowe: życica trwała (Lolium perenne), wiechlina łąkowa (Poa pratensis), tymotka łąkowa (Phleum pratense), kupkówka pospolita (Dactylis glomerata) i wiosennej trawy słodkiej (Anthoxanthum odoratum) w sposób otwarty, podawanych przez 4 miesiące przed sezonem pylenia.
Inny: Tabletka do immunoterapii podjęzykowej z pyłkiem trawy
Inny: Kontrola
Standardowa terapia medyczna: doustne leki przeciwhistaminowe I/LUB sterydy do nosa I/LUB leki przeciwhistaminowe do nosa
Lek: Kontrola
Inne nazwy:
  • Doustne leki przeciwhistaminowe I/LUB Steroidy do nosa I/LUB Leki przeciwhistaminowe do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w IgG4 specyficznym dla życicy po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia alergicznego nieżytu nosa po 4, 8 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana łącznej liczby objawów i zapotrzebowania na leki po 4, 8 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu po 4, 8 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana odpowiedzi limfocytów T pomocniczych i regulatorowych na pyłek życicy po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana IgE specyficznych dla życicy po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Dyrektor Studium: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Krzesło do nauki: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Krzesło do nauki: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Krzesło do nauki: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Krzesło do nauki: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 514/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj