Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické mechanismy přípravku Oralair® u pacientů se sezónní alergickou rýmou

12. října 2020 aktualizováno: Bayside Health

Imunologické mechanismy přípravku Oralair® (5 tablet sublingvální alergenové imunoterapie směsi trávy) u pacientů se sezónní alergickou rýmou

Alergická onemocnění představují celosvětově hlavní zdravotní problém a epidemiologické studie v australském Melbourne zaznamenaly vysokou prevalenci rýmy (senná rýma) a atopie (genetická tendence k tvorbě protilátek proti alergii) u asijských a kavkazských subjektů. Hlavní léčbou alergické rýmy je vyhýbání se alergenu a farmakoterapie pro zmírnění symptomů. Alergenová imunoterapie nabízí výhody specifické léčby s dlouhodobou účinností a může modifikovat průběh onemocnění. Použití této léčby je však omezeno vysokým rizikem nežádoucích účinků zejména u astmatiků. Byly zkoumány jiné, lépe tolerované cesty podání alergenu než současná konvenční subkutánní cesta (SCIT), včetně sublingvální cesty (SLIT) a nedávno byly k dispozici sublingvální tablety pro imunoterapii pylové alergie. Tablety jsou bezpečné a snadno se používají a obsahují pylové výtažky z 5 nejběžnějších evropských trav způsobujících alergie, ale zahrnují jílek (Lolium perenne), hlavní sezónní pyl pro alergie v Melbourne a jihovýchodní Austrálii. Imunologické mechanismy sublingvální imunoterapie nejsou plně objasněny. Vyšetřovatelé navrhují provést longitudinální otevřenou studii, aby prozkoumali imunologické změny, ke kterým dochází u 5 tablet sublingvální imunoterapie s travním pylem (Oralair®) u kohorty čínských a nečínských subjektů. Výzkumníci budou zkoumat indukci relevantních regulačních imunitních mechanismů T buněk a změny v sérovém alergen-specifickém imunoglobulinu (Ig) E a IgG4. Bude zkoumána syntéza imunoregulačních cytokinů a fenotyp T buněk (Bio-plex a průtoková cytometrie). Tento projekt poskytne důležité základní poznatky, na jejichž základě se budou rozhodovat o širší aplikaci této léčby u subjektů se středně těžkou a těžkou alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty čínského dědictví nebo nečínského dědictví
  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké sezónní alergické rýmy
  • Jitkový specifický IgE: skóre CAP-Pharmacia > 1

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající imunoterapie nebo předchozí imunoterapie (během posledních 5 let)
  • Kontinuální perorální kortikosteroidy
  • Středně těžké, těžké nebo nestabilní astma
  • Standardní kontraindikace alergenové imunoterapie
  • Pokračující léčba β-blokátory
  • Imunodeficitní onemocnění
  • Malignita
  • Významný zánětlivý stav nebo onemocnění v dutině ústní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sublingvální imunoterapeutická tableta travního pylu
Sublingvální tableta pro alergenovou imunoterapii (Oralair) obsahující: 300 index reaktivity (IR) 5 výtažků z alergenů travních pylů: jílek vytrvalý (Lolium perenne), luční tráva (Poa pratensis), timotejka (Phleum pratense), kohoutek (Dactylis glomerata) a sladká jarní tráva (Anthoxanthum odoratum) otevřeným způsobem podávaná po dobu 4 měsíců před pylovou sezónou.
Jiný: Sublingvální imunoterapeutická tableta travního pylu
Jiný: Řízení
Standardní léčebná terapie: perorální antihistaminika A/NEBO nosní steroidy A/NEBO nosní antihistaminika
Lék: Řízení
Ostatní jména:
  • Perorální antihistaminika A/NEBO nosní steroidy A/NEBO nosní antihistaminika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u ryegrass specifického IgG4 po 4 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem kvality života pro alergickou rinitidu ve 4., 8. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre kombinovaných symptomů a požadavků na léky ve 4, 8 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého po 4, 8 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Změna v odpovědi pomocných a regulačních T buněk na pyl jílku ve 4 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna specifických IgE pro ryegrass ve 4. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Ředitel studie: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studijní židle: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Studijní židle: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studijní židle: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studijní židle: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 514/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit