SD01 レジストリ (SD01 ICD リード) (SD01 Registry)
2025年1月21日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
このレジストリは、SD01 マスター スタディに加えて、SD01 ICD リードの安全性と有効性に関するさらなる証拠を収集するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- DRK Klinikum Berlin-Köpenick
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
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Hamburg、ドイツ
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Leverkusen、ドイツ
- Klinikum Leverkusen
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Lübeck、ドイツ、23538
- University Clinic of Schleswig-Holstein
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Merseburg、ドイツ
- Carl-von-Basedow Klinik
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Papenburg、ドイツ
- Marienkrankenhaus Papenburg
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Ratzeburg、ドイツ
- DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
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Suhl、ドイツ
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinik Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な ICD/CRT-D (心臓再同期療法と除細動器) 適応症の患者
説明
包含基準:
- ICD/CRT-D療法の適応基準を満たす
- 最初の ICD/CRT-D 埋め込みまたはペースメーカーからのアップグレード
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- レジストリの全期間に参加する意思がある
- 患者はホームモニタリングの概念を受け入れ、カーディオメッセンジャーを起動して使用することができます
- 患者には法的能力と同意能力がある
除外基準:
- ICD/CRT-D 療法の標準的な禁忌を満たす
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中の女性
- 半年以内に心臓手術予定
- -アクティブな治療アームを使用した別の心臓臨床調査への登録
- 機械的三尖弁プロテーゼまたは重度の三尖弁疾患
- 酢酸デキサメタゾン不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SD01 ICDリード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SADEフリー料金
時間枠：10年
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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SD01 のペーシングしきい値
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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3ヶ月のフォローアップ
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SD01のセンシング振幅
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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3ヶ月のフォローアップ
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デバイスの欠陥
時間枠：10年
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10年
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該当する場合は、SD01 およびその他のリードの長期ペーシング インピーダンス、ペーシング閾値、センシング振幅、痛みのないショック インピーダンス
時間枠：10年
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10年
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不整脈の分析とその治療
時間枠：3ヶ月経過まで
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3ヶ月経過まで
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ICD/CRT-D システム性能
時間枠：10年
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10年
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SD01 移植情報、取り扱いおよび操作時間の記録
時間枠：移植
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移植
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2024年9月26日
研究の完了 (実際)
2024年9月26日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (推定)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。