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SD01 Registre (responsable SD01 ICD) (SD01 Registry)

22 janvier 2024 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Ce registre est conçu pour recueillir des preuves supplémentaires, en plus de l'étude principale SD01, pour la sécurité et l'efficacité de la sonde SD01 ICD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Leverkusen, Allemagne
        • Klinikum Leverkusen
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Allemagne
        • Carl-von-Basedow Klinik
      • Papenburg, Allemagne
        • Marienkrankenhaus Papenburg
      • Ratzeburg, Allemagne
        • DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
      • Suhl, Allemagne
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Würzburg, Allemagne
        • Universitätsklinik Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec indication standard ICD/CRT-D (thérapie de resynchronisation cardiaque plus défibrillateur)

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre à une indication standard pour la thérapie ICD/CRT-D
  • Première implantation DAI/CRT-D ou mise à niveau d'un stimulateur cardiaque
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Volonté de participer pendant toute la durée du registre
  • Le patient accepte le concept de surveillance à domicile et est capable d'activer et d'utiliser le Cardiomessager
  • Le patient a la capacité juridique et la capacité de consentir

Critère d'exclusion:

  • Répondre à une contre-indication standard pour une thérapie ICD/CRT-D
  • Âge <18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Chirurgie cardiaque prévue dans les six prochains mois
  • Inscription à une autre investigation clinique cardiaque avec bras de traitement actif
  • Prothèse valvulaire tricuspide mécanique ou maladie valvulaire tricuspide sévère
  • Intolérance à l'acétate de dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dérivation DAI SD01
Dispositif: Dérivation DAI SD01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tarif sans SADE
Délai: 10 années
10 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Seuil de stimulation de SD01
Délai: Suivi de 3 mois
Suivi de 3 mois
Amplitude de détection de SD01
Délai: Suivi de 3 mois
Suivi de 3 mois
Défauts de l'appareil
Délai: 10 années
10 années
Impédance de stimulation à long terme, seuil de stimulation, amplitude de détection et impédance de choc indolore de SD01 et d'autres sondes, le cas échéant
Délai: 10 années
10 années
Analyse des arythmies et de leur traitement
Délai: jusqu'au suivi de 3 mois
jusqu'au suivi de 3 mois
Performances du système ICD/CRT-D
Délai: 10 années
10 années
Informations d'implantation SD01, manipulation et enregistrement du temps de fonctionnement
Délai: Implantation
Implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimé)

18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67 (TA108)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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