SD01-register (SD01 ICD-lead) (SD01 Registry)
21. januar 2025 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Dette registeret er utformet for å samle ytterligere bevis, i tillegg til SD01 Master Study, for sikkerheten og effekten til SD01 ICD-ledningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DRK Klinikum Berlin-Köpenick
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
-
Hamburg, Tyskland
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Leverkusen, Tyskland
- Klinikum Leverkusen
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- University Clinic of Schleswig-Holstein
-
Merseburg, Tyskland
- Carl-von-Basedow Klinik
-
Papenburg, Tyskland
- Marienkrankenhaus Papenburg
-
Ratzeburg, Tyskland
- DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
-
Suhl, Tyskland
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med standard ICD/CRT-D (cardiac resynchronization therapy plus defibrillator) indikasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll en standard indikasjon for ICD/CRT-D-terapi
- Første ICD/CRT-D implantasjon eller oppgradering fra pacemaker
- Signert skjema for informert samtykke
- Villig til å delta i hele registerets varighet
- Pasienten godtar Home Monitoring-konseptet og er i stand til å aktivere og bruke Cardiomessenger
- Pasienten har rettslig handleevne og evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll en standard kontraindikasjon for en ICD/CRT-D-terapi
- Alder <18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Hjertekirurgi planlegges i løpet av de neste seks månedene
- Innmelding til annen hjerte-klinisk undersøkelse med aktiv behandlingsarm
- Mekanisk trikuspidalklaffprotese eller alvorlig trikuspidalklaffsykdom
- Deksametasonacetatintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SD01 ICD-ledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SADE-fri rate
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pacing-terskel for SD01
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
|
Føler amplitude på SD01
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Langsiktig paceimpedans, pacingterskel, sensingamplitude og smertefri sjokkimpedans for SD01 og andre ledninger, hvis aktuelt
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Analyse av arytmier og deres behandling
Tidsramme: inntil 3 måneders oppfølging
|
inntil 3 måneders oppfølging
|
|
ICD/CRT-D-systemytelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
SD01 implantasjonsinformasjon, håndtering og driftstidsregistrering
Tidsramme: Implantasjon
|
Implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67 (TA108)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .