Registro SD01 (derivación ICD SD01) (SD01 Registry)
21 de enero de 2025 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Este registro está diseñado para recopilar evidencia adicional, además del estudio maestro SD01, sobre la seguridad y eficacia del cable SD01 ICD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- DRK Klinikum Berlin-Köpenick
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Berlin, Alemania
- Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
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Hamburg, Alemania
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Leverkusen, Alemania
- Klinikum Leverkusen
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Lübeck, Alemania, 23538
- University Clinic of Schleswig-Holstein
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Merseburg, Alemania
- Carl-von-Basedow Klinik
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Papenburg, Alemania
- Marienkrankenhaus Papenburg
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Ratzeburg, Alemania
- DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
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Suhl, Alemania
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinik Würzburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación estándar de ICD/CRT-D (terapia de resincronización cardíaca más desfibrilador)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con una indicación estándar para la terapia ICD/CRT-D
- Primer implante de DAI/TRC-D o actualización de marcapasos
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Dispuesto a participar durante toda la duración del registro.
- El paciente acepta el concepto de Home Monitoring y puede activar y utilizar el Cardiomessenger
- El paciente tiene capacidad legal y capacidad para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con una contraindicación estándar para una terapia ICD/CRT-D
- Edad <18 años
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cirugía cardíaca prevista para los próximos seis meses
- Inscripción en otra investigación clínica cardíaca con brazo de tratamiento activo
- Prótesis de válvula tricúspide mecánica o enfermedad de válvula tricúspide grave
- Intolerancia al acetato de dexametasona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cable SD01 DAI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tarifa libre de SADE
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Umbral de estimulación de SD01
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Amplitud de detección de SD01
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Impedancia de estimulación a largo plazo, umbral de estimulación, amplitud de detección e impedancia de descarga indolora de SD01 y otros cables, si corresponde
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Análisis de las arritmias y su tratamiento
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses de seguimiento
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hasta los 3 meses de seguimiento
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Rendimiento del sistema ICD/CRT-D
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Información de implantación SD01, registro de tiempo de manejo y operación
Periodo de tiempo: Implantación
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Implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67 (TA108)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .