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SD01 레지스트리(SD01 ICD 리드) (SD01 Registry)

2025년 1월 21일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
이 레지스트리는 SD01 마스터 연구 외에도 SD01 ICD 리드의 안전성과 효능에 대한 추가 증거를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

280

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
      • Hamburg, 독일
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Leverkusen, 독일
        • Klinikum Leverkusen
      • Lübeck, 독일, 23538
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, 독일
        • Carl-von-Basedow Klinik
      • Papenburg, 독일
        • Marienkrankenhaus Papenburg
      • Ratzeburg, 독일
        • DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
      • Suhl, 독일
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Würzburg, 독일
        • Universitätsklinik Würzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 ICD/CRT-D(심장 재동기화 요법과 제세동기) 적응증이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • ICD/CRT-D 요법의 표준 적응증 충족
  • 최초의 ICD/CRT-D 이식 또는 심장 박동기에서 업그레이드
  • 서명된 동의서 양식
  • 등록 기간 내내 참여할 의향이 있는 자
  • 환자는 홈 모니터링 개념을 받아들이고 Cardiomessenger를 활성화하고 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 동의할 법적 능력과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • ICD/CRT-D 요법에 대한 표준 금기 사항 충족
  • 연령 <18세
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 향후 6개월 내 심장 수술 예정
  • 활성 치료군을 사용한 다른 심장 임상 조사에 등록
  • 기계적 삼첨판막 보철물 또는 심각한 삼첨판막 질환
  • 덱사메타손 아세테이트 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SD01 ICD 리드
장치: SD01 ICD 리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SADE 프리 요금
기간: 10 년
10 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
SD01의 페이싱 임계값
기간: 3개월 추적
3개월 추적
SD01의 감지 진폭
기간: 3개월 추적
3개월 추적
장치 결함
기간: 10 년
10 년
해당되는 경우 SD01 및 기타 리드의 장기 심박 조절 임피던스, 심박 조절 역치, 감지 진폭 및 무통 충격 임피던스
기간: 10 년
10 년
부정맥 분석 및 치료
기간: 3개월 경과 시까지
3개월 경과 시까지
ICD/CRT-D 시스템 성능
기간: 10 년
10 년
SD01 이식 정보, 취급 및 수술 시간 기록
기간: 심기
심기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik SE & Co. KG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 67 (TA108)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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