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SD01 Registry (SD01 ICD Lead) (SD01 Registry)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Este registro destina-se a reunir mais evidências, além do SD01 Master Study, para a segurança e eficácia do eletrodo SD01 ICD.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Leverkusen, Alemanha
        • Klinikum Leverkusen
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Alemanha
        • Carl-von-Basedow Klinik
      • Papenburg, Alemanha
        • Marienkrankenhaus Papenburg
      • Ratzeburg, Alemanha
        • DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
      • Suhl, Alemanha
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinik Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação padrão de CDI/CRT-D (terapia de ressincronização cardíaca mais desfibrilador)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende a uma indicação padrão para terapia ICD/CRT-D
  • Primeiro implante de CDI/CRT-D ou atualização de marcapasso
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Disposto a participar durante toda a duração do registro
  • Paciente aceita conceito de Home Monitoring e consegue ativar e usar o Cardiomessenger
  • O paciente tem capacidade legal e capacidade para consentir

Critério de exclusão:

  • Atende a uma contraindicação padrão para uma terapia de CDI/CRT-D
  • Idade <18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Cirurgia cardíaca planejada para os próximos seis meses
  • Inscrição em outra investigação clínica cardíaca com braço de tratamento ativo
  • Prótese mecânica da válvula tricúspide ou doença grave da válvula tricúspide
  • Intolerância ao acetato de dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SD01 derivação do CDI
Dispositivo: SD01 derivação do CDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa livre de SADE
Prazo: 10 anos
10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Limiar de estimulação de SD01
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Amplitude de detecção de SD01
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Deficiências do dispositivo
Prazo: 10 anos
10 anos
Impedância de estimulação de longo prazo, limiar de estimulação, amplitude de detecção e impedância de choque indolor de SD01 e outros eletrodos, se aplicável
Prazo: 10 anos
10 anos
Análise das arritmias e seu tratamento
Prazo: até seguimento de 3 meses
até seguimento de 3 meses
Desempenho do sistema ICD/CRT-D
Prazo: 10 anos
10 anos
SD01 informações de implantação, manuseio e registro de tempo de operação
Prazo: Implantação
Implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 67 (TA108)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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