SD01 Registry (SD01 ICD vezeték) (SD01 Registry)
2025. január 21. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
Ez a nyilvántartás az SD01 Master Study mellett további bizonyítékok gyűjtésére szolgál az SD01 ICD vezeték biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
280
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- DRK Klinikum Berlin-Köpenick
-
Berlin, Németország
- Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
-
Hamburg, Németország
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Leverkusen, Németország
- Klinikum Leverkusen
-
Lübeck, Németország, 23538
- University Clinic of Schleswig-Holstein
-
Merseburg, Németország
- Carl-von-Basedow Klinik
-
Papenburg, Németország
- Marienkrankenhaus Papenburg
-
Ratzeburg, Németország
- DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
-
Suhl, Németország
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Würzburg, Németország
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Standard ICD/CRT-D (szív reszinkronizációs terápia plusz defibrillátor) indikációval rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az ICD/CRT-D terápia standard indikációit
- Első ICD/CRT-D beültetés vagy frissítés pacemakerről
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- A regisztráció teljes időtartama alatt hajlandó részt venni
- A páciens elfogadja a Home Monitoring koncepciót, és képes aktiválni és használni a Cardiomessengert
- A beteg cselekvőképességgel és beleegyezési képességgel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Teljesítse az ICD/CRT-D terápia standard ellenjavallatát
- Életkor <18 év
- Terhes vagy szoptató nők
- A következő hat hónapon belül tervezett szívműtét
- Beiratkozás egy másik kardiológiai klinikai vizsgálatba aktív kezelési ággal
- Mechanikus tricuspidalis billentyű protézis vagy súlyos tricuspidalis billentyű betegség
- Dexametazon-acetát intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SD01 ICD vezeték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SADE-mentes árfolyam
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SD01 ingerküszöb
Időkeret: 3 hónapos követés
|
3 hónapos követés
|
|
SD01 érzékelési amplitúdója
Időkeret: 3 hónapos követés
|
3 hónapos követés
|
|
Eszköz hiányosságai
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Az SD01 és egyéb vezetékek hosszú távú ingerlési impedanciája, ingerküszöbe, érzékelési amplitúdója és fájdalommentes sokkimpedanciája
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Szívritmuszavarok elemzése és kezelésük
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésig
|
3 hónapos utánkövetésig
|
|
Az ICD/CRT-D rendszer teljesítménye
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
SD01 beültetési információk, kezelési és működési idő nyilvántartás
Időkeret: Beültetés
|
Beültetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67 (TA108)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .