Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr SD01 (svod ICD SD01) (SD01 Registry)

21. ledna 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Tento registr je navržen tak, aby kromě magisterské studie SD01 shromažďoval další důkazy o bezpečnosti a účinnosti elektrody SD01 ICD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
      • Hamburg, Německo
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Leverkusen, Německo
        • Klinikum Leverkusen
      • Lübeck, Německo, 23538
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Německo
        • Carl-von-Basedow Klinik
      • Papenburg, Německo
        • Marienkrankenhaus Papenburg
      • Ratzeburg, Německo
        • DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
      • Suhl, Německo
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinik Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se standardní indikací ICD/CRT-D (kardiální resynchronizační terapie plus defibrilátor).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje standardní indikaci pro terapii ICD/CRT-D
  • První implantace ICD/CRT-D nebo upgrade z kardiostimulátoru
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota zúčastnit se po celou dobu trvání registru
  • Pacient přijímá koncept Home Monitoring a je schopen aktivovat a používat kardiomessenger
  • Pacient má způsobilost k právním úkonům a způsobilost udělit souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dodržujte standardní kontraindikaci pro terapii ICD/CRT-D
  • Věk <18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kardiochirurgická operace je plánována během příštích šesti měsíců
  • Zařazení do dalšího klinického vyšetření srdce s aktivní léčbou
  • Mechanická protéza trikuspidální chlopně nebo těžké onemocnění trikuspidální chlopně
  • Nesnášenlivost dexamethason acetátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kabel SD01 ICD
Přístroj: Kabel SD01 ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SADE-free sazba
Časové okno: 10 let
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stimulační práh SD01
Časové okno: 3měsíční sledování
3měsíční sledování
Amplituda snímání SD01
Časové okno: 3měsíční sledování
3měsíční sledování
Nedostatky zařízení
Časové okno: 10 let
10 let
Dlouhodobá stimulační impedance, stimulační práh, amplituda snímání a bezbolestná impedance výboje SD01 a dalších elektrod, pokud jsou použitelné
Časové okno: 10 let
10 let
Analýza arytmií a jejich léčba
Časové okno: do 3měsíčního sledování
do 3měsíčního sledování
Výkon systému ICD/CRT-D
Časové okno: 10 let
10 let
Informace o implantaci, manipulaci a operačním záznamu SD01
Časové okno: Implantace
Implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67 (TA108)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kabel SD01 ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit