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SD01-Register (SD01-ICD-Elektrode) (SD01 Registry)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Dieses Register soll neben der SD01-Masterstudie weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der SD01-ICD-Elektrode sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Leverkusen, Deutschland
        • Klinikum Leverkusen
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Deutschland
        • Carl-von-Basedow Klinik
      • Papenburg, Deutschland
        • Marienkrankenhaus Papenburg
      • Ratzeburg, Deutschland
        • DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
      • Suhl, Deutschland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinik Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Standard-ICD/CRT-D-Indikation (kardiale Resynchronisationstherapie plus Defibrillator).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung einer Standardindikation für die ICD/CRT-D-Therapie
  • Erste ICD/CRT-D-Implantation oder Upgrade vom Schrittmacher
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Teilnahme für die gesamte Dauer des Registers
  • Der Patient akzeptiert das Home Monitoring-Konzept und kann den Cardiomessenger aktivieren und verwenden
  • Der Patient ist geschäftsfähig und einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie eine Standardkontraindikation für eine ICD/CRT-D-Therapie
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Herzoperation innerhalb der nächsten sechs Monate geplant
  • Aufnahme in eine andere kardiale klinische Prüfung mit aktivem Behandlungsarm
  • Mechanische Trikuspidalklappenprothese oder schwere Trikuspidalklappenerkrankung
  • Dexamethasonacetat-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SD01 ICD-Leitung
Gerät: SD01 ICD-Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SADE-freier Tarif
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stimulationsschwelle von SD01
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up
Abtastamplitude von SD01
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up
Gerätemängel
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Langzeit-Stimulationsimpedanz, Stimulationsreizschwelle, Wahrnehmungsamplitude und schmerzlose Schockimpedanz von SD01 und ggf. anderen Elektroden
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Analyse von Arrhythmien und deren Behandlung
Zeitfenster: bis zum 3-Monats-Follow-up
bis zum 3-Monats-Follow-up
Leistung des ICD/CRT-D-Systems
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
SD01-Implantationsinformationen, Handhabung und Aufzeichnung der Betriebszeit
Zeitfenster: Implantation
Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67 (TA108)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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