SD01 注册表（SD01 ICD 主管） (SD01 Registry)
2025年1月21日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
除了 SD01 Master Study 之外，该注册表旨在收集更多证据，以证明 SD01 ICD 导线的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- DRK Klinikum Berlin-Köpenick
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Berlin、德国
- Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
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Hamburg、德国
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Leverkusen、德国
- Klinikum Leverkusen
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Lübeck、德国、23538
- University Clinic of Schleswig-Holstein
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Merseburg、德国
- Carl-von-Basedow Klinik
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Papenburg、德国
- Marienkrankenhaus Papenburg
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Ratzeburg、德国
- DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
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Suhl、德国
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Würzburg、德国
- Universitätsklinik Würzburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
具有标准 ICD/CRT-D（心脏再同步化治疗加除颤器）适应症的患者
描述
纳入标准：
- 满足 ICD/CRT-D 治疗的标准适应症
- 首次植入 ICD/CRT-D 或从起搏器升级
- 签署知情同意书
- 愿意在整个注册期间参与
- 患者接受家庭监测概念并能够激活和使用 Cardiomessenger
- 患者具有法律行为能力和同意能力
排除标准：
- 满足 ICD/CRT-D 治疗的标准禁忌症
- 年龄 <18 岁
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划在未来六个月内进行心脏手术
- 参加另一项积极治疗组的心脏临床研究
- 机械三尖瓣假体或严重的三尖瓣疾病
- 醋酸地塞米松不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SD01 ICD 导线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无SADE率
大体时间：10年
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10年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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SD01的起搏阈值
大体时间：3个月的随访
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3个月的随访
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SD01的感应幅度
大体时间：3个月的随访
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3个月的随访
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设备缺陷
大体时间：10年
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10年
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SD01 和其他导联（如适用）的长期起搏阻抗、起搏阈值、感应幅度和无痛电击阻抗
大体时间：10年
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10年
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心律失常分析及其治疗
大体时间：直到 3 个月的随访
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直到 3 个月的随访
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ICD/CRT-D系统性能
大体时间：10年
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10年
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SD01 植入信息、处理和操作时间记录
大体时间：植入
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植入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月26日
研究完成 (实际的)
2024年9月26日
研究注册日期
首次提交
2013年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计的)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.