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Registro SD01 (elettrocatetere ICD SD01) (SD01 Registry)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Questo registro è concepito per raccogliere ulteriori prove, oltre allo studio principale SD01, sulla sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere ICD SD01.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
      • Hamburg, Germania
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Leverkusen, Germania
        • Klinikum Leverkusen
      • Lübeck, Germania, 23538
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Germania
        • Carl-von-Basedow Klinik
      • Papenburg, Germania
        • Marienkrankenhaus Papenburg
      • Ratzeburg, Germania
        • DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
      • Suhl, Germania
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinik Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione ICD/CRT-D standard (terapia di risincronizzazione cardiaca più defibrillatore).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa un'indicazione standard per la terapia ICD/CRT-D
  • Primo impianto di ICD/CRT-D o upgrade da pacemaker
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Disponibilità a partecipare per tutta la durata dell'anagrafe
  • Il paziente accetta il concetto di Home Monitoring ed è in grado di attivare e utilizzare il Cardiomessenger
  • Il paziente ha la capacità legale e la capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa una controindicazione standard per una terapia ICD/CRT-D
  • Età <18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Chirurgia cardiaca pianificata entro i prossimi sei mesi
  • Arruolamento in un'altra indagine clinica cardiaca con braccio di trattamento attivo
  • Protesi meccanica della valvola tricuspide o grave malattia della valvola tricuspide
  • Intolleranza al desametasone acetato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cavo ICD SD01
Dispositivo: Cavo ICD SD01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tariffa esente da SADE
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia di stimolazione di SD01
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Ampiezza di rilevamento di SD01
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Impedenza di stimolazione a lungo termine, soglia di stimolazione, ampiezza di sensing e impedenza di shock indolore di SD01 e di altri elettrocateteri, se applicabile
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Analisi delle aritmie e loro trattamento
Lasso di tempo: fino al follow-up a 3 mesi
fino al follow-up a 3 mesi
Prestazioni del sistema ICD/CRT-D
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Informazioni sull'impianto SD01, gestione e registrazione del tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Impianto
Impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67 (TA108)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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