SD01-register (SD01 ICD-kabel) (SD01 Registry)
21 januari 2025 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Dit register is ontworpen om aanvullend bewijs te verzamelen, naast de SD01 Master Study, voor de veiligheid en werkzaamheid van de SD01 ICD-lead.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
280
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- DRK Klinikum Berlin-Köpenick
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
-
Hamburg, Duitsland
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Leverkusen, Duitsland
- Klinikum Leverkusen
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- University Clinic of Schleswig-Holstein
-
Merseburg, Duitsland
- Carl-von-Basedow Klinik
-
Papenburg, Duitsland
- Marienkrankenhaus Papenburg
-
Ratzeburg, Duitsland
- DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
-
Suhl, Duitsland
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Würzburg, Duitsland
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een standaard ICD/CRT-D-indicatie (cardiale resynchronisatietherapie plus defibrillator).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan een standaard indicatie voor ICD/CRT-D therapie
- Eerste ICD/CRT-D implantatie of upgrade van pacemaker
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Bereid om deel te nemen voor de gehele duur van het register
- Patiënt accepteert het Home Monitoring-concept en kan de Cardiomessenger activeren en gebruiken
- Patiënt is handelingsbekwaam en in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan een standaard contra-indicatie voor een ICD/CRT-D therapie
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Hartoperatie gepland binnen de komende zes maanden
- Inschrijving in een ander cardiaal klinisch onderzoek met actieve behandelingsarm
- Mechanische tricuspidalisklepprothese of ernstige tricuspidalisklepaandoening
- Dexamethasonacetaat-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SD01 ICD-kabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SADE-vrij tarief
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stimulatiedrempel van SD01
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
3 maanden follow-up
|
|
Detectieamplitude van SD01
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
3 maanden follow-up
|
|
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Langdurige stimulatie-impedantie, stimulatiedrempel, detectieamplitude en pijnloze schokimpedantie van SD01 en andere leads, indien van toepassing
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Analyse van aritmieën en hun behandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
|
tot 3 maanden follow-up
|
|
Prestaties van het ICD/CRT-D-systeem
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
SD01-implantatie-informatie, hantering en operatietijdregistratie
Tijdsspanne: Implantatie
|
Implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
18 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 67 (TA108)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .