Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SD01-register (SD01 ICD-kabel) (SD01 Registry)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Dit register is ontworpen om aanvullend bewijs te verzamelen, naast de SD01 Master Study, voor de veiligheid en werkzaamheid van de SD01 ICD-lead.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Leverkusen, Duitsland
        • Klinikum Leverkusen
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Duitsland
        • Carl-von-Basedow Klinik
      • Papenburg, Duitsland
        • Marienkrankenhaus Papenburg
      • Ratzeburg, Duitsland
        • DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
      • Suhl, Duitsland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinik Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een standaard ICD/CRT-D-indicatie (cardiale resynchronisatietherapie plus defibrillator).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan een standaard indicatie voor ICD/CRT-D therapie
  • Eerste ICD/CRT-D implantatie of upgrade van pacemaker
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Bereid om deel te nemen voor de gehele duur van het register
  • Patiënt accepteert het Home Monitoring-concept en kan de Cardiomessenger activeren en gebruiken
  • Patiënt is handelingsbekwaam en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan een standaard contra-indicatie voor een ICD/CRT-D therapie
  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Hartoperatie gepland binnen de komende zes maanden
  • Inschrijving in een ander cardiaal klinisch onderzoek met actieve behandelingsarm
  • Mechanische tricuspidalisklepprothese of ernstige tricuspidalisklepaandoening
  • Dexamethasonacetaat-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SD01 ICD-kabel
Apparaat: SD01 ICD-kabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SADE-vrij tarief
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stimulatiedrempel van SD01
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up
Detectieamplitude van SD01
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Langdurige stimulatie-impedantie, stimulatiedrempel, detectieamplitude en pijnloze schokimpedantie van SD01 en andere leads, indien van toepassing
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Analyse van aritmieën en hun behandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
tot 3 maanden follow-up
Prestaties van het ICD/CRT-D-systeem
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
SD01-implantatie-informatie, hantering en operatietijdregistratie
Tijdsspanne: Implantatie
Implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67 (TA108)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op SD01 ICD-kabel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren