Реестр SD01 (руководитель SD01 ICD) (SD01 Registry)
21 января 2025 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Этот реестр предназначен для сбора дополнительных данных в дополнение к основному исследованию SD01 в отношении безопасности и эффективности электрода SD01 МКБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
280
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- DRK Klinikum Berlin-Köpenick
-
Berlin, Германия
- Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
-
Hamburg, Германия
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Leverkusen, Германия
- Klinikum Leverkusen
-
Lübeck, Германия, 23538
- University Clinic of Schleswig-Holstein
-
Merseburg, Германия
- Carl-von-Basedow Klinik
-
Papenburg, Германия
- Marienkrankenhaus Papenburg
-
Ratzeburg, Германия
- DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
-
Suhl, Германия
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Würzburg, Германия
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стандартными показаниями ICD/CRT-D (сердечная ресинхронизирующая терапия плюс дефибриллятор)
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют стандартным показаниям для терапии ICD/CRT-D
- Первая имплантация ICD/CRT-D или замена кардиостимулятора
- Подписанная форма информированного согласия
- Готов участвовать на протяжении всего срока действия реестра
- Пациент принимает концепцию домашнего мониторинга и может активировать и использовать Cardiomessenger.
- Пациент обладает дееспособностью и способностью давать согласие
Критерий исключения:
- Наличие стандартных противопоказаний для терапии ИКД/СРТ-Д
- Возраст <18 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Операция на сердце запланирована в ближайшие полгода
- Включение в другое кардиологическое клиническое исследование с группой активного лечения
- Механический протез трикуспидального клапана или тяжелое заболевание трикуспидального клапана
- Непереносимость дексаметазона ацетата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отведение ИКД SD01
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тариф без SADE
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Порог стимуляции SD01
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
3-месячное наблюдение
|
|
Амплитуда зондирования SD01
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
3-месячное наблюдение
|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Долговременный импеданс стимуляции, порог стимуляции, амплитуда чувствительности и импеданс безболезненного разряда SD01 и других отведений, если применимо
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Анализ аритмий и их лечение
Временное ограничение: до 3-месячного наблюдения
|
до 3-месячного наблюдения
|
|
Производительность системы ICD/CRT-D
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Информация об имплантации SD01, запись об обращении и времени операции
Временное ограничение: Имплантация
|
Имплантация
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67 (TA108)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .