SD01-rekisteri (SD01 ICD-johto) (SD01 Registry)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Tämä rekisteri on suunniteltu keräämään lisätodisteita SD01 Master Study -tutkimuksen lisäksi SD01 ICD -johdon turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- DRK Klinikum Berlin-Köpenick
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
-
Hamburg, Saksa
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Leverkusen, Saksa
- Klinikum Leverkusen
-
Lübeck, Saksa, 23538
- University Clinic of Schleswig-Holstein
-
Merseburg, Saksa
- Carl-von-Basedow Klinik
-
Papenburg, Saksa
- Marienkrankenhaus Papenburg
-
Ratzeburg, Saksa
- DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
-
Suhl, Saksa
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on standardi ICD/CRT-D (sydämen uudelleensynkronointihoito plus defibrillaattori)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä ICD/CRT-D-hoidon standardiindikaatio
- Ensimmäinen ICD/CRT-D-istutus tai päivitys sydämentahdistimesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Valmis osallistumaan koko rekisterin ajan
- Potilas hyväksyy Home Monitoring -konseptin ja pystyy aktivoimaan ja käyttämään Cardiomessengeriä
- Potilaalla on oikeuskelpoisuus ja kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä ICD/CRT-D-hoidon standardivasta-aihe
- Ikä <18 vuotta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sydänleikkaus suunnitellaan seuraavan kuuden kuukauden sisällä
- Ilmoittautuminen toiseen sydäntutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä
- Mekaaninen kolmikulmaläppäproteesi tai vaikea kolmikulmaläppäsairaus
- Deksametasoni-asetaatti-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SD01 ICD-johto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SADE-vapaa hinta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tahdistuskynnys SD01
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tunnistusamplitudi SD01
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Pitkäaikainen tahdistusimpedanssi, tahdistuskynnys, tunnistusamplitudi ja SD01:n ja muiden johtojen kivuton iskuimpedanssi, jos mahdollista
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Rytmihäiriöiden analyysi ja niiden hoito
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
|
3 kuukauden seurantaan asti
|
|
ICD/CRT-D-järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
SD01-istutustiedot, käsittely- ja käyttöaikatietue
Aikaikkuna: Istuttaminen
|
Istuttaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67 (TA108)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .