Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SD01 Registry (SD01 ICD Lead) (SD01 Registry)

21. januar 2025 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Dette register er designet til at indsamle yderligere beviser, ud over SD01 Master Study, for sikkerheden og effektiviteten af ​​SD01 ICD ledningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Leverkusen, Tyskland
        • Klinikum Leverkusen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Tyskland
        • Carl-von-Basedow Klinik
      • Papenburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Papenburg
      • Ratzeburg, Tyskland
        • DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
      • Suhl, Tyskland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med standard ICD/CRT-D (cardiac resynchronization therapy plus defibrillator) indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld en standardindikation for ICD/CRT-D-terapi
  • Første ICD/CRT-D implantation eller opgradering fra pacemaker
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Villig til at deltage i hele registreringsperioden
  • Patienten accepterer Home Monitoring-konceptet og er i stand til at aktivere og bruge Cardiomsenger
  • Patienten har retlig handleevne og mulighed for at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld en standard kontraindikation for en ICD/CRT-D terapi
  • Alder <18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hjerteoperation planlagt inden for de næste seks måneder
  • Tilmelding til en anden hjerte-klinisk undersøgelse med aktiv behandlingsarm
  • Mekanisk trikuspidalklapprotese eller svær trikuspidalklapsygdom
  • Dexamethasonacetat intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SD01 ICD ledning
Enhed: SD01 ICD ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SADE-fri sats
Tidsramme: 10 år
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pacing-tærskel for SD01
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
Føler amplitude af SD01
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
Enhedsmangler
Tidsramme: 10 år
10 år
Langsigtet pacingimpedans, pacing-tærskel, registreringsamplitude og smertefri stødimpedans for SD01 og andre ledninger, hvis det er relevant
Tidsramme: 10 år
10 år
Analyse af arytmier og deres behandling
Tidsramme: indtil 3 måneders opfølgning
indtil 3 måneders opfølgning
ICD/CRT-D systemydelse
Tidsramme: 10 år
10 år
SD01 implantationsinformation, håndtering og driftstidsregistrering
Tidsramme: Implantation
Implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Anslået)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67 (TA108)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SD01 ICD ledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner