SD01 Registry (SD01 ICD Lead) (SD01 Registry)
21 januari 2025 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Det här registret är utformat för att samla ytterligare bevis, utöver SD01 Master Study, för säkerheten och effekten av SD01 ICD-elektroden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
280
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DRK Klinikum Berlin-Köpenick
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
-
Hamburg, Tyskland
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Leverkusen, Tyskland
- Klinikum Leverkusen
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- University Clinic of Schleswig-Holstein
-
Merseburg, Tyskland
- Carl-von-Basedow Klinik
-
Papenburg, Tyskland
- Marienkrankenhaus Papenburg
-
Ratzeburg, Tyskland
- DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
-
Suhl, Tyskland
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med standard ICD/CRT-D (hjärtåtersynkroniseringsterapi plus defibrillator) indikation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll en standardindikation för ICD/CRT-D-terapi
- Första ICD/CRT-D implantation eller uppgradering från pacemaker
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Villig att delta under hela registrets varaktighet
- Patienten accepterar hemövervakningskonceptet och kan aktivera och använda Cardiomessenger
- Patienten har rättskapacitet och förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Uppfyll en standard kontraindikation för en ICD/CRT-D-terapi
- Ålder <18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Hjärtkirurgi planeras inom de närmaste sex månaderna
- Inskrivning i annan hjärtklinisk utredning med aktiv behandlingsarm
- Mekanisk trikuspidalklaffprotes eller svår trikuspidalklaffsjukdom
- Dexametasonacetatintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SD01 ICD-kabel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SADE-fri kurs
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pacing tröskel för SD01
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Avkänningsamplitud för SD01
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Enhetsbrister
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Långtidsstimuleringsimpedans, stimuleringströskel, avkänningsamplitud och smärtfri stötimpedans för SD01 och andra avledningar, om tillämpligt
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Analys av arytmier och deras behandling
Tidsram: tills 3 månaders uppföljning
|
tills 3 månaders uppföljning
|
|
ICD/CRT-D-systemprestanda
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
SD01 implantationsinformation, hantering och operationstid
Tidsram: Implantation
|
Implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Beräknad)
18 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 67 (TA108)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .