Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr SD01 (odprowadzenie ICD SD01) (SD01 Registry)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Ten rejestr ma na celu zebranie dalszych dowodów, oprócz badania głównego SD01, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności elektrody SD01 ICD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DRK Klinikum Berlin-Köpenick
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Humboldt Klinikum Berlin
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Leverkusen, Niemcy
        • Klinikum Leverkusen
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Niemcy
        • Carl-von-Basedow Klinik
      • Papenburg, Niemcy
        • Marienkrankenhaus Papenburg
      • Ratzeburg, Niemcy
        • DRK Krankenhaus Moelln-Ratzeburg
      • Suhl, Niemcy
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinik Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze standardowym wskazaniem ICD/CRT-D (terapia resynchronizująca z defibrylatorem).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają standardowe wskazania do terapii ICD/CRT-D
  • Pierwsza implantacja ICD/CRT-D lub aktualizacja ze stymulatora
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Chęć uczestnictwa przez cały czas trwania rejestru
  • Pacjent akceptuje koncepcję Monitoringu Domowego i jest w stanie aktywować i używać Cardiomessengera
  • Pacjent ma zdolność do czynności prawnych i zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają standardowe przeciwwskazania do terapii ICD/CRT-D
  • Wiek <18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Włączenie do innego kardiologicznego badania klinicznego z grupą aktywnego leczenia
  • Mechaniczna proteza zastawki trójdzielnej lub ciężka choroba zastawki trójdzielnej
  • Nietolerancja octanu deksametazonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewód SD01 ICD
Urządzenie: Przewód SD01 ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka bez SADE
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg stymulacji SD01
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
3-miesięczna obserwacja
Wykrywanie amplitudy SD01
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
3-miesięczna obserwacja
Wady urządzeń
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Długoterminowa impedancja stymulacji, próg stymulacji, amplituda wykrywania i impedancja wyładowania bezbolesnego elektrody SD01 i innych odprowadzeń, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Analiza arytmii i ich leczenie
Ramy czasowe: do 3-miesięcznej obserwacji
do 3-miesięcznej obserwacji
Wydajność systemu ICD/CRT-D
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Informacje o implantacji SD01, obsługa i zapis czasu pracy
Ramy czasowe: Implantacja
Implantacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67 (TA108)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Przewód SD01 ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj