エベロリムス溶出コバルトクロムステントに対する初期および後期の血管反応の多施設比較
2017年10月17日 更新者：Toshiro Shinke, MD, PhD、Kobe University
選択的症例として管理された安定狭心症患者におけるエベロリムス溶出コバルトクロムステントおよび血小板凝集研究に対する早期および後期の血管反応の多施設比較：MECHANISM-Elective
安定した冠動脈疾患の患者を治療するには、現在の標準であるエベロリムス溶出性コバルトクロムステント（エベロリムス溶出ステント：EES、Xience Prime、Xpedition）を使用した待機的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が行われます。薬剤溶出性ステント（DES）。
ステント留置部位の血管反応は、ステント留置後 1 か月または 3 か月後および 12 か月後に、ターゲット血管の経時的変化の観察とともに、光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価されます。
OCT 所見と血小板凝集の時間経過との関係、および OCT 所見と主要な心脳血管イベントの発生との関係も解明されるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kobe、日本、657-850
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈に少なくとも1つの新規病変を有し、DESを伴うPCIが適応となる患者
- インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上85歳未満の患者
- 本人が書面によるインフォームドコンセントを行っている患者
- 1～3ヵ月後および12ヵ月後にステント留置部位のOCT検査が受けられる患者
除外基準:
- 12ヵ月後の臨床・血管造影観察が困難と判断された場合（遠隔地等を考慮）
- 急性心筋梗塞（AMI）患者
- ショック状態にある患者
- 心不全患者
- 左冠動脈主幹に原因病変を有する患者
- 基準血管径が目視推定で2.0mm未満、または4.5mm以上の病変を有する患者
- ステント内再狭窄病変を原因病変とする患者
- スクリーニング来院時の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の慢性腎不全を患っている患者
- 血液透析を受けている患者さん
- 余命2年未満のがん患者
- 今後3か月以内に抗血小板療法の中止が必要な待機的手術を受ける予定の患者
- 妊婦または妊娠が予想される女性
- アスピリンまたはクロピドグレルの副作用既往歴のある患者（ただし、クロピドグレルの副作用既往歴であっても、チクロピジンの安全性が確認されている患者さんは登録可能です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3 か月の OCT フォローアップ、CoCr-EES
選択的 PCI は、EES を使用して実行できます。
別の血管での PCI または追跡血管造影は、インデックス手順の 3 か月後に実行される予定です。
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他の名前：
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実験的：1 か月の OCT フォローアップ、CoCr-EES
選択的 PCI は、EES を使用して実行できます。
別の血管での PCI または追跡血管造影は、インデックス手順の 1 か月後に実行される予定です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT によって決定されるステント ストラットの被覆率。
時間枠：3ヶ月
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ステント留置後3ヵ月後のOCTによるステント・ストラット被覆率（早期からの経時的経過を観察するため、ステント留置後1ヵ月群のステント・ストラット被覆率も補完的に評価する） 3ヶ月の腕です。）
ステント留置直後の OCT インデックス、血液マーカー、血小板凝集検査から、1 か月または 3 か月のストラット カバレッジを定義する要因を特定するため、1 ～ 3 か月のストラット カバレッジ
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死、心臓死、MI、脳卒中、大出血
時間枠：1年
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全死因死、心臓死、MI、脳卒中、大出血
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1年
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あらゆるTLR
時間枠：1年
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1年後の任意の標的病変の血行再建術
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1年
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臨床主導のTLR
時間枠：1年
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虚血主導型介入などの臨床的に関連する血行再建
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1年
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あらゆるTVR
時間枠：1年
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標的病変と遠隔病変の両方を含む任意の標的血管の血行再建。
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1年
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CABG
時間枠：1年
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冠動脈バイパス移植術
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1年
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あらゆる血行再建術
時間枠：1年
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経皮介入および外科的バイパス移植を含むあらゆる血行再建術
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1年
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血管造影によるバイナリ再狭窄
時間枠：12ヶ月
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血管造影による再狭窄は、標的病変における直径狭窄の割合が 50% を超えるものとして定義されます。
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12ヶ月
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患者指向の複合体
時間枠：1年
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全死因死、非標的領域を含むあらゆる心筋梗塞、反復的な血行再建術 、脳卒中 |
1年
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OCT によるステント ストラットのカバー率の割合
時間枠：12ヶ月
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ステント留置直後の OCT 所見、循環バイオマーカー、および血小板凝集検査結果に基づいた、12 か月のステントストラット被覆率に関連する要因の決定
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12ヶ月
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OCT エンドポイント
時間枠：1ヶ月または3ヶ月
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1ヶ月または3ヶ月
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血管造影による定量分析
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血管造影定性分析
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集検査
時間枠：10月経過観察時（1か月または3か月）および12か月
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(1) PCI 時、(2) PCI 後 1 または 3 か月後の OCT 時、(3) 12 か月後の追跡調査時、および (4) 心脳血管疾患の発生時イベント。
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10月経過観察時（1か月または3か月）および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Toshiro Shinke, MD, PhD、Kobe University Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月31日
研究の完了 (予期された)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。