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Comparação multicêntrica de respostas vasculares precoces e tardias ao stent de cobalto-cloro com eluição de everolimus

17 de outubro de 2017 atualizado por: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Comparação multicêntrica de respostas vasculares precoces e tardias a stents de cobalto-cloro eluidores de everolimus e estudos de agregação plaquetária em pacientes com angina estável tratados como caso eletivo: MECANISMO-eletivo

Para tratar pacientes com doença arterial coronariana estável, a intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva será realizada com o uso de um stent eluidor de everolimus-cobalto-cromo (everolimus-eluting stent: EES, Xience Prime, Xpedition), que é o padrão atual stent farmacológico (DES). As respostas vasculares no local da colocação do stent serão avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT) em 1 ou 3 meses e 12 meses após a colocação do stent, juntamente com a observação das mudanças ao longo do tempo no vaso alvo. Também serão elucidadas as relações entre os achados da OCT e o curso temporal da agregação plaquetária e entre os achados da OCT e a ocorrência de eventos cardiocerebrovasculares maiores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kobe, Japão, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos uma lesão de novo em uma artéria coronária em que a ICP com DES é indicada
  • Pacientes com idade entre 20 e menos de 85 anos no momento do consentimento informado
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito por eles mesmos
  • Pacientes que podem ser submetidos a exames de OCT do local de colocação do stent em 1 ou 3 meses e em 12 meses

Critério de exclusão:

  • Se julgar difícil o acompanhamento clínico e angiográfico aos 12 meses (considerando o local de residência distante do paciente, etc.)
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM)
  • Pacientes em estado de choque
  • Pacientes com insuficiência cardíaca
  • Pacientes com lesão culpada no tronco da artéria coronária esquerda
  • Pacientes com lesão com diâmetro de referência do vaso inferior a 2,0 mm ou 4,5 mm ou maior por estimativa visual
  • Pacientes com lesão de reestenose intra-stent como lesão culpada
  • Pacientes com insuficiência renal crônica com nível de creatinina sérica de 2,0 mg/dL ou superior em uma consulta de triagem
  • Pacientes em hemodiálise
  • Pacientes com câncer com expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva que requerem descontinuação da terapia antiplaquetária nos próximos 3 meses
  • Mulheres grávidas ou mulheres com expectativa de engravidar
  • Pacientes com histórico de reações adversas à aspirina ou clopidogrel (no entanto, é aceitável incluir pacientes nos quais a segurança da ticlopidina foi confirmada, mesmo que tenham histórico de reações adversas ao clopidogrel)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acompanhamento de OCT de 3 meses, CoCr-EES
A PCI eletiva pode ser realizada com o uso de um EES. Espera-se que a ICP em outro vaso ou angiografia de acompanhamento seja realizada 3 meses após o procedimento inicial.
Dispositivo: CoCr-EES
Outros nomes:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
EXPERIMENTAL: 1 mês de acompanhamento de OCT, CoCr-EES
A PCI eletiva pode ser realizada com o uso de um EES. Espera-se que a ICP em outro vaso ou angiografia de acompanhamento seja realizada 1 mês após o procedimento inicial.
Dispositivo: CoCr-EES
Outros nomes:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cobertura do stent-strut determinada pela OCT.
Prazo: 3 meses
Taxa de cobertura do stent-strut determinada pela OCT em 3 meses após a colocação do stent (Para observar o curso temporal desde o estágio inicial, a taxa de cobertura do stent-strut no braço de 1 mês também será avaliada de forma complementar, separadamente do braço de 3 meses.) Para identificar os fatores que definem a cobertura do strut em 1 mês ou 3 meses, a partir do índice OCT, marcadores sanguíneos, teste de agregação plaquetária imediatamente após o implante de stent, a cobertura do strut de 1 a 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, sangramento grave
Prazo: 1 ano
Morte por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, sangramento grave
1 ano
Qualquer TLR
Prazo: 1 ano
Qualquer revascularização da lesão alvo em 1 ano
1 ano
TLR dirigido clinicamente
Prazo: 1 ano
Revascularização clinicamente relevante, como intervenção dirigida à isquemia
1 ano
Qualquer TVR
Prazo: 1 ano
Qualquer revascularização do vaso alvo, incluindo lesão alvo e lesão remota.
1 ano
CABG
Prazo: 1 ano
Enxerto de revascularização miocárdica
1 ano
Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano
Qualquer revascularização, incluindo intervenção percutânea e enxerto de bypass cirúrgico
1 ano
Reestenose binária angiográfica
Prazo: 12 meses
Reestenose angiográfica definida como porcentagem de estenose de diâmetro superior a 50% na lesão-alvo
12 meses
Composto orientado para o paciente
Prazo: 1 ano

Morte por todas as causas, Qualquer IM incluindo território não-alvo, Qualquer revascularização repetida

,AVC
1 ano
A porcentagem de cobertura do suporte do stent por OCT
Prazo: 12 meses
Determinação de fatores associados à taxa de cobertura do stent em 12 meses com base nos achados da OCT, biomarcadores circulantes e resultados do teste de agregação plaquetária imediatamente após a colocação do stent
12 meses
Ponto final da OCT
Prazo: 1 mês ou 3 meses
  • A porcentagem de má aposição do suporte do stent
  • A presença de trombo intra-stent
  • Área de trombo intra-stent (local máximo)
  • Comprimento do trombo intra-stent
  • O número de trombos intra-stent
1 mês ou 3 meses
Análise quantitativa angiográfica
Prazo: 12 meses
  • Perda tardia no segmento
  • Diâmetro mínimo do lúmen (MLD), diâmetro de referência do vaso (RVD), porcentagem de estenose do diâmetro (%DS)
  • Perda tardia intra-stent
  • Reestenose binária (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Fratura de stent detectada angiograficamente (com base na classificação de Popma)
12 meses
Análise qualitativa angiográfica
Prazo: 12 meses
  • Coloração de contraste peri-stent (PSS)
  • Local e padrão de reestenose (baseado na classificação de Mehran)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de agregação plaquetária
Prazo: No momento do seguimento de OCT (1 mês ou 3 meses) e 12 meses
(1) no momento da ICP, (2) no momento da OCT 1 ou 3 meses após a ICP, (3) no seguimento de 12 meses e (4) no momento da ocorrência de um evento.
No momento do seguimento de OCT (1 mês ou 3 meses) e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kobe University

Investigadores

  • Investigador principal: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MECHANISM-Elective

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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