Multisenter sammenligning av tidlige og sene vaskulære responser på Everolimus-eluerende kobolt-CHromium stent
17. oktober 2017 oppdatert av: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University
Multisenter-sammenligning av tidlige og sene vaskulære responser på Everolimus-eluerende kobolt-krom stent- og blodplateaggregasjonsstudier hos pasienter med stabil angina administrert som et elektivt tilfelle: MEKANISME-Elective
For å behandle pasienter med stabil koronarsykdom, vil elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) bli utført med bruk av en everolimus-eluerende kobolt-kromstent (everolimus-eluerende stent: EES, Xience Prime, Xpedition), som er gjeldende standard. medikamenteluerende stent (DES).
Vaskulære responser på stedet for stentplassering vil bli evaluert ved optisk koherenstomografi (OCT) 1 eller 3 måneder og 12 måneder etter stentplassering, sammen med observasjon av endringer over tid i målkaret.
Sammenhengen mellom OCT-funn og tidsforløpet for blodplateaggregering og mellom OCT-funn og forekomsten av større kardiocerebrovaskulære hendelser vil også bli belyst.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kobe, Japan, 657-850
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har minst én de novo lesjon i en koronararterie hvor PCI med DES er indisert
- Pasienter i alderen 20 til under 85 år på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter som har gitt informert samtykke skrevet av dem selv
- Pasienter som er i stand til å gjennomgå OCT-undersøkelser av stedet for stentplassering etter 1 eller 3 måneder og ved 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Dersom det vurderes som vanskelig å utføre klinisk og angiografisk oppfølging ved 12 måneder (med tanke på pasientens avsidesliggende bosted osv.)
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI)
- Pasienter i sjokktilstand
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter som har en skyldig lesjon i venstre hovedkransarteriestamme
- Pasienter som har en lesjon med en referansekardiameter på mindre enn 2,0 mm eller 4,5 mm eller større ved visuelt estimat
- Pasienter som har en in-stent restenoselesjon som den skyldige lesjonen
- Pasienter med kronisk nyresvikt med et serumkreatininnivå på 2,0 mg/dL eller høyere ved et screeningbesøk
- Pasienter i hemodialyse
- Kreftpasienter med forventet levealder under 2 år
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi som krever seponering av blodplatehemmende behandling innen de neste 3 månedene
- Gravide kvinner eller kvinner som forventes å bli gravide
- Pasienter med en historie med bivirkninger av aspirin eller klopidogrel (det er imidlertid akseptabelt å inkludere pasienter som har bekreftet sikkerheten til tiklopidin, selv om de har en historie med bivirkninger av klopidogrel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 3 måneders OCT-oppfølging, CoCr-EES
Valgfri PCI kan utføres ved bruk av en EES.
PCI i et annet kar eller oppfølgende angiografi forventes utført 3 måneder etter indeksprosedyren.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 1 måned OCT oppfølging, CoCr-EES
Valgfri PCI kan utføres ved bruk av en EES.
PCI i et annet kar eller oppfølgende angiografi forventes utført 1 måned etter indeksprosedyren.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for stent-stagdekning bestemt av OCT.
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvensen av stent-stiverdekning bestemt av OCT 3 måneder etter stentplassering (For å observere temporalt forløp fra det tidlige stadiet, vil raten av stent-stiverdekning i 1-månedsarmen også bli evaluert på en komplementær måte, separat fra 3-måneders arm.)
For å identifisere faktorene som definerer strutdekningen ved 1-måned eller 3-måneders, fra OCT-indeks, blodmarkører, blodplateaggregasjonstest umiddelbart etter stenting, spanderdekning på 1 til 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker, hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag, større blødninger
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker, hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag, større blødninger
|
1 år
|
|
Enhver TLR
Tidsramme: 1 år
|
Enhver mållesjonsrevaskularisering etter 1 år
|
1 år
|
|
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk relevant revaskularisering, slik som iskemidrevet intervensjon
|
1 år
|
|
Enhver TVR
Tidsramme: 1 år
|
Enhver revaskularisering av målkar inkludert både mållesjon og fjernlesjon.
|
1 år
|
|
CABG
Tidsramme: 1 år
|
Koronar bypass-transplantasjon
|
1 år
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Eventuell revaskularisering inkludert perkutan intervensjon og kirurgisk bypass-transplantasjon
|
1 år
|
|
Angiografisk binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
|
Angiografisk restenose definert som prosentandel av diameterstenose mer enn 50 % ved mållesjon
|
12 måneder
|
|
Pasientrettet kompositt
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker, enhver MI inkludert ikke-målterritorium, Enhver gjentatt revaskularisering , Slag |
1 år
|
|
Prosentandelen av stentstagdekning etter OCT
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse av faktorer assosiert med 12-måneders rate av stent-stagdekning på grunnlag av OCT-funn, sirkulerende biomarkører og blodplateaggregasjonstestresultater umiddelbart etter stentplassering
|
12 måneder
|
|
OCT-endepunkt
Tidsramme: 1-måned eller 3-måneder
|
|
1-måned eller 3-måneder
|
|
Angiografisk kvantitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Angiografisk kvalitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateaggregasjonstest
Tidsramme: På tidspunktet for OCT-oppfølging (1 måned eller 3 måneder) og 12 måneder
|
(1) på tidspunktet for PCI, (2) på tidspunktet for OCT ved 1 eller 3 måneder etter PCI, (3) ved 12-måneders oppfølging, og (4) på tidspunktet for forekomsten av en kardio-cerebrovaskulær begivenhet.
|
På tidspunktet for OCT-oppfølging (1 måned eller 3 måneder) og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MECHANISM-Elective
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .