Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusszal eluáló kobalt-króm sztent korai és késői érrendszeri válaszainak többközpontú összehasonlítása

2017. október 17. frissítette: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University

Everolimusszal eluáló kobalt-króm sztent és vérlemezke-aggregációs vizsgálatok korai és késői vaszkuláris reakcióinak többközpontú összehasonlítása stabil anginában szenvedő betegeknél, választható esetként: MECHANIZMUS - Elektív

Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésére elektív perkután coronaria intervenciót (PCI) végeznek everolimusz-eluáló kobalt-króm stent (everolimus-eluáló stent: EES, Xience Prime, Xpedition) használatával, amely a jelenlegi szabvány. gyógyszer-elúciós stent (DES). Az érrendszeri válaszokat a stent behelyezésének helyén optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével értékelik a stent behelyezése után 1 vagy 3 hónap elteltével, valamint 12 hónappal a stent behelyezése után, valamint a célérben bekövetkezett időbeli változások megfigyelésével. Az OCT-leletek és a thrombocyta-aggregáció időbeli lefolyása, valamint az OCT-leletek és a jelentősebb kardio-cerebrovaszkuláris események előfordulása közötti összefüggéseket is tisztázni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kobe, Japán, 657-850
        • Kobe University Graduate School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koszorúérben legalább egy de novo lézióban szenvedő betegek, akiknél DES-t tartalmazó PCI javallt
  • 20 éves és 85 évnél fiatalabb betegek a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Azok a betegek, akik saját maguk által írt beleegyező nyilatkozatot adtak
  • Azok a betegek, akik 1 vagy 3 hónapos korban és 12 hónapos korban OCT-vizsgálaton esnek át a stent behelyezési helyén

Kizárási kritériumok:

  • Ha a klinikai és angiográfiás utánkövetés 12 hónapos korában nehéznek bizonyul (figyelembe véve a beteg távoli lakóhelyét stb.)
  • Akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek
  • Sokkos állapotban lévő betegek
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek a bal fő koszorúér-törzsben léziója van
  • Olyan betegek, akiknél vizuális becslés szerint 2,0 mm-nél kisebb vagy 4,5 mm-nél nagyobb referencia érátmérőjű elváltozások szenvednek
  • Azok a betegek, akiknél a stent resztenózis elváltozása a felelős
  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek szérum kreatininszintje 2,0 mg/dl vagy magasabb a szűrővizsgálaton
  • Hemodializált betegek
  • 2 évnél rövidebb várható élettartammal rendelkező daganatos betegek
  • Azok a betegek, akiknél a következő 3 hónapon belül elektív sebészeti beavatkozást terveznek, ami miatt a vérlemezke-ellenes kezelést abba kell hagyni
  • Terhes nők vagy nők, akik várhatóan teherbe esnek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében aszpirin vagy klopidogrél mellékhatásai szerepeltek (azonban elfogadható olyan betegek bevonása, akiknél a tiklopidin biztonságossága igazolt, még akkor is, ha kórelőzményükben előfordultak klopidogrél mellékhatásai)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 3 hónapos OCT követés, CoCr-EES
Választható PCI végezhető EES használatával. A másik érben lévő PCI-t vagy az utánkövetési angiográfiát várhatóan 3 hónappal az indexeljárás után kell elvégezni.
Eszköz: CoCr-EES
Más nevek:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
KÍSÉRLETI: 1 hónapos OCT követés, CoCr-EES
Választható PCI végezhető EES használatával. A másik érben lévő PCI-t vagy az utánkövetési angiográfiát az indexeljárás után 1 hónappal kell elvégezni.
Eszköz: CoCr-EES
Más nevek:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent-rudak lefedettségének aránya az OCT által meghatározott.
Időkeret: 3 hónap
A stent-rudazat lefedettségének aránya az OCT által meghatározott 3 hónappal a stent behelyezése után (Az időbeli lefolyás korai stádiumától való megfigyelése érdekében az 1 hónapos karon a sztent-rudak lefedettségének arányát is kiegészítő módon értékeljük, külön a 3 hónapos kar.) Az 1 vagy 3 hónapos támasz lefedettségét meghatározó tényezők azonosítása OCT indexből, vérmarkerekből, thrombocyta aggregációs tesztből közvetlenül a stentelés után, a 1-3 hónapos támasz lefedettségből
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatt bekövetkező halál, szívhalál, MI, stroke, súlyos vérzés
Időkeret: 1 év
Minden ok miatt bekövetkező halál, szívhalál, MI, stroke, súlyos vérzés
1 év
Bármilyen TLR
Időkeret: 1 év
Bármilyen céllézió revaszkularizáció 1 éves korban
1 év
Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 1 év
Klinikailag releváns revaszkularizáció, például ischaemia által vezérelt beavatkozás
1 év
Bármilyen TVR
Időkeret: 1 év
Bármilyen célér revaszkularizáció, beleértve a célléziót és a távoli léziót is.
1 év
CABG
Időkeret: 1 év
Koszorúér bypass beültetés
1 év
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
Bármilyen revaszkularizáció, beleértve a perkután beavatkozást és a sebészeti bypass graftot
1 év
Angiográfiás bináris resztenózis
Időkeret: 12 hónap
Az angiográfiás resztenózis a célléziónál több mint 50%-ot meghaladó átmérőjű szűkület százalékában határozható meg
12 hónap
Beteg-orientált kompozit
Időkeret: 1 év

Bármilyen okból bekövetkező halál, bármely MI, beleértve a nem célterületet, bármilyen ismételt revascularisatio

, Stroke
1 év
A stentrudak lefedettségének százalékos aránya TOT-onként
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos stent-rugó lefedettséghez kapcsolódó tényezők meghatározása az OCT leletek, a keringő biomarkerek és a thrombocyta aggregációs teszt eredményei alapján közvetlenül a stent behelyezése után
12 hónap
OCT végpont
Időkeret: 1 hónap vagy 3 hónap
  • A stent támlájának rossz pozíciójának százalékos aránya
  • Intra-stent thrombus jelenléte
  • Intra-stent trombus terület (maximális hely)
  • A stenten belüli thrombus hossza
  • Az Intra-stent trombusok száma
1 hónap vagy 3 hónap
Angiográfiás kvantitatív elemzés
Időkeret: 12 hónap
  • Szegmensen belüli késői veszteség
  • Minimális lumenátmérő (MLD), referencia érátmérő (RVD), százalékos átmérő szűkület (%DS)
  • In-stent késői veszteség
  • Bináris resztenózis (In-stent, In-szegment, Peri-stent)
  • Angiográfiával kimutatott stenttörés (Popma osztályozása alapján)
12 hónap
Angiográfiai kvalitatív elemzés
Időkeret: 12 hónap
  • Peri-stent kontrasztfolt (PSS)
  • A resztenózis helye és mintája (a Mehran-besorolás alapján)
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta-aggregációs teszt
Időkeret: A TOT-követés idején (1 hónap vagy 3 hónap) és 12 hónap
(1) a PCI idején, (2) az OCT időpontjában a PCI után 1 vagy 3 hónappal, (3) a 12 hónapos követéskor és (4) a kardio-cerebrovaszkuláris betegség előfordulásakor esemény.
A TOT-követés idején (1 hónap vagy 3 hónap) és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kobe University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University Graduate School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MECHANISM-Elective

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a CoCr-EES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel